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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do SAGE-217 em participantes com depressão pós-parto grave (PPD)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do SAGE-217 no tratamento de adultos com depressão pós-parto grave

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com SAGE-217 reduz os sintomas depressivos em mulheres com depressão pós-parto grave (PPD) em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Sage Therapeutics. Em novembro de 2023, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Espanha, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Espanha, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Sage Investigational Site
  • Reino Unido
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Reino Unido, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Reino Unido, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A participante parou de amamentar ou concorda em não fornecer leite materno para seu(s) filho(s) imediatamente antes de receber o produto sob investigação (IP) no Dia 1 até 7 dias após a última dose de IP.
  • A participante teve um episódio depressivo maior que começou não antes do terceiro trimestre e não depois das primeiras 4 semanas após o parto, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico e pela Versão de Ensaio Clínico DSM-5 (SCID-5-CT).
  • A participante tem ≤12 meses após o parto na triagem e no Dia 1.

Critério de exclusão:

  • O participante está em risco significativo de suicídio ou tentou suicídio associado ao episódio atual de DPP.
  • O participante tem psicose ativa de acordo com a avaliação do investigador.
  • O participante tem um histórico médico de convulsões não febris.
  • O participante tem um histórico médico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo.
  • O participante tem um histórico de apneia do sono.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam cápsulas combinadas de placebo SAGE-217, por via oral, uma vez ao dia durante 14 dias.
Medicamento: Placebo
Cápsulas orais de placebo combinado SAGE-217.
Experimental: SAGE-217 50 mg
Os participantes receberam SAGE-217, 50 mg, cápsulas, por via oral, uma vez ao dia durante 14 dias.
Medicamento: SAGE-217
SAGE-217 cápsulas orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (CFB) na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D) de 17 itens no dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por 17 itens individuais relacionados aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (precoce, intermediária, tardia), trabalho e atividades (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída), retardo, agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), com 0 = nenhum/ausente e 4 = mais grave. A pontuação total é a soma dos 17 itens individuais, variando de 0 a 52; onde uma pontuação mais alta indica mais depressão. A alteração negativa da linha de base indica melhora. O Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) foi utilizado para a análise.
Linha de base e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D de 17 itens
Prazo: Linha de base, dias 3, 28 e 45
A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por 17 itens individuais relacionados aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (precoce, intermediária, tardia), trabalho e atividades (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída), retardo, agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), com 0 = nenhum/ausente e 4 = mais grave. A pontuação total é a soma dos 17 itens individuais, variando de 0 a 52; onde uma pontuação mais alta indica mais depressão. A alteração negativa da linha de base indica melhora. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, dias 3, 28 e 45
Mudança da linha de base em impressões clínicas globais - Pontuação da escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base e dia 15
O CGI-S é uma escala Likert de 7 pontos para classificar a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com participantes que tiveram o mesmo diagnóstico. Um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação como 1=normal, nem um pouco doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; e 7= participantes extremamente doentes. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base e dia 15
Porcentagem de participantes com resposta HAM-D
Prazo: Dias 15 e 45
A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por 17 itens individuais relacionados aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (precoce, intermediária, tardia), trabalho e atividades (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída), retardo, agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), com 0 = nenhum/ausente e 4 = mais grave. A pontuação total é a soma dos 17 itens individuais, variando de 0 a 52; onde uma pontuação mais alta indica mais depressão. A alteração negativa da linha de base indica melhora. A resposta HAM-D foi definida como uma redução ≥50% na pontuação total HAM-D desde o início.
Dias 15 e 45
Porcentagem de participantes com remissão de HAM-D
Prazo: Dias 15 e 45
A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por 17 itens individuais relacionados aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (precoce, intermediária, tardia), trabalho e atividades (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída), retardo, agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), com 0 = nenhum/ausente e 4 = mais grave. A pontuação total é a soma dos 17 itens individuais, variando de 0 a 52; onde uma pontuação mais alta indica mais depressão. A alteração negativa da linha de base indica melhora. A remissão de HAM-D foi definida como tendo uma pontuação total de HAM-D ≤7.
Dias 15 e 45
Porcentagem de participantes com impressão clínica global - resposta de melhora (CGI-I)
Prazo: Dia 15
O CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição pós-tratamento do participante. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluem 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior. O CGI-I foi avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento. Por definição, todas as avaliações CGI-I são avaliadas em relação às condições básicas. A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação CGI-I de "muito melhorada" ou "muito melhorada".
Dia 15
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para ansiedade (HAM-A)
Prazo: Linha de base e dia 15
O HAM-A de 14 itens foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada 14 itens foi definido por uma série de sintomas e mediu tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). A pontuação total do HAM-A foi calculada como a soma das pontuações dos 14 itens individuais. A pontuação para HAM-A é calculada atribuindo pontuações de 0 (ausente) a 4 (muito grave), com um intervalo de pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18 a 24, gravidade leve a moderada e 25 a 30, gravidade moderada a grave. Uma mudança negativa da linha de base no escore total HAM-A indicou melhora.
Linha de base e dia 15
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e dia 15
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos do humor. Inclui perguntas sobre os seguintes sintomas: tristeza aparente; tristeza relatada; tensão interior; sono reduzido; apetite reduzido; dificuldades de concentração; lassitude; incapacidade de sentir; pensamentos pessimistas; e pensamentos suicidas. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão. Uma mudança negativa da linha de base na pontuação total MADRS indicou melhora.
Linha de base e dia 15
Alteração da linha de base na subescala HAM-D
Prazo: Linha de base e dia 15
A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. Subescalas HAM-D: subescala principal (humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades e retardo/20x100; subescala de ansiedade [ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), hipocondria e perda de percepção peso]/18x100; Subescala Bech-6 (humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e atividades, retardo, ansiedade psíquica e sintomas somáticos gerais)/22x100; Escore de Maier (humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e atividades, retardo, agitação e ansiedade psíquica)/24x100. Cada item foi pontuado no intervalo de 0 a 2 ou 0 a 4 (0=nenhum a 2 ou 4=grave), maior pontuação=mais depressão. 4 As pontuações da subescala foram calculadas como a soma das pontuações individuais relacionadas a cada subescala, divididas pela pontuação total possível dentro da subescala, multiplicada por 100. As pontuações foram transformadas em escala de 0 a 100, com pontuações mais altas = depressão mais grave. CFB negativo=melhora. MMRM foi usado para análise.
Linha de base e dia 15
Mudança da linha de base em medidas auto-relatadas de sintomas depressivos, conforme avaliado pela pontuação total da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base, dias 3, 8,15, 21, 28 e 45
A EPDS é uma escala de autoavaliação da gravidade dos sintomas depressivos específica para o período perinatal que consiste em 10 itens individuais. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 pontos. A pontuação total do EPDS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais, variando de 0 a 30 pontos, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base, dias 3, 8,15, 21, 28 e 45
Mudança da linha de base em medidas auto-relatadas de sintomas depressivos, conforme avaliado pela pontuação do questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, dias 3, 8,15, 21, 28 e 45
O PHQ-9 é uma escala de autoavaliação da gravidade dos sintomas depressivos para monitorar a gravidade ao longo do tempo para participantes recém-diagnosticados ou participantes em tratamento atual para depressão. A pontuação foi baseada nas respostas dos participantes a 9 perguntas específicas, como segue: 0 = de jeito nenhum; 1 = vários dias; 2 = mais da metade dos dias; e 3 = quase todos os dias. A pontuação foi calculada como a soma das pontuações de 9 itens individuais. A pontuação total do PHQ-9 foi categorizada da seguinte forma: 1 a 4 = depressão mínima, 5 a 9 = depressão leve, 10 a 14 = depressão moderada, 15 a 19 = depressão moderadamente grave; e 20 a 27 = depressão grave. A pontuação total do PHQ-9 varia de 1 a 27, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica redução da depressão. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, dias 3, 8,15, 21, 28 e 45
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até o dia 45
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um TEAE é definido como um EA com início após o início do IP, ou qualquer agravamento de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do IP e ao longo do estudo.
Até o dia 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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