Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности SAGE-217 у участников с тяжелой послеродовой депрессией (PPD)

27 ноября 2023 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности SAGE-217 при лечении взрослых с тяжелой послеродовой депрессией

Цель этого исследования — определить, уменьшает ли лечение SAGE-217 депрессивные симптомы у женщин с тяжелой послеродовой депрессией (PPD) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ранее опубликовано Sage Therapeutics. В ноябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Испания, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Испания, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Соединенное Королевство, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Соединенное Королевство, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участница прекратила лактацию или соглашается не кормить грудным молоком своего младенца (детей) непосредственно перед получением исследуемого продукта (IP) в День 1 и до 7 дней после последней дозы IP.
  • У участницы был большой депрессивный эпизод, начавшийся не ранее третьего триместра и не позднее первых 4 недель после родов, согласно диагнозу структурированного клинического интервью для диагностики и версии клинического испытания DSM-5 (SCID-5-CT).
  • Участнице ≤12 месяцев после родов на момент скрининга и в день 1.

Критерий исключения:

  • Участник подвергается значительному риску самоубийства или пытался совершить самоубийство, связанное с текущим эпизодом ПРЛ.
  • По оценке исследователя, у участника активный психоз.
  • У участника в анамнезе нефебрильные судороги.
  • У участника в анамнезе биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство.
  • У участника в анамнезе апноэ во сне.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали капсулы соответствующего плацебо SAGE-217 перорально один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
SAGE-217 пероральные капсулы, соответствующие плацебо.
Экспериментальный: SAGE-217 50 мг
Участники получали SAGE-217, 50 мг, капсулы перорально один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: SAGE-217
SAGE-217 оральные капсулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Шкала HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии. Он состоит из 17 отдельных пунктов, относящихся к следующим симптомам: подавленное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), работа и деятельность (замедление мысли и речи; нарушение способности к концентрации внимания, снижение двигательной активности), заторможенность, возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, похудание, инсайт. Отдельные пункты оцениваются либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = нет/отсутствует и 4 = наиболее серьезное. Общий балл представляет собой сумму 17 отдельных пунктов в диапазоне от 0 до 52; где более высокий балл указывает на большую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась смешанная модель для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень и 15-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAM-D по 17 пунктам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 28 и 45
Шкала HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии. Он состоит из 17 отдельных пунктов, относящихся к следующим симптомам: подавленное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), работа и деятельность (замедление мысли и речи; нарушение способности к концентрации внимания, снижение двигательной активности), заторможенность, возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, похудание, инсайт. Отдельные пункты оцениваются либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = нет/отсутствует и 4 = наиболее серьезное. Общий балл представляет собой сумму 17 отдельных пунктов в диапазоне от 0 до 52; где более высокий балл указывает на большую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, дни 3, 28 и 45
Изменение общих клинических впечатлений по сравнению с исходным уровнем — оценка по шкале тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести заболевания участника на момент оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с участниками с таким же диагнозом. Участник оценивался по тяжести психического заболевания на момент оценки как 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне больные участники. Более низкий балл указывает на лучший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и 15-й день
Процент участников с ответом HAM-D
Временное ограничение: Дни 15 и 45
Шкала HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии. Он состоит из 17 отдельных пунктов, относящихся к следующим симптомам: подавленное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), работа и деятельность (замедление мысли и речи; нарушение способности к концентрации внимания, снижение двигательной активности), заторможенность, возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, похудание, инсайт. Отдельные пункты оцениваются либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = нет/отсутствует и 4 = наиболее серьезное. Общий балл представляет собой сумму 17 отдельных пунктов в диапазоне от 0 до 52; где более высокий балл указывает на большую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Ответ по шкале HAM-D определяли как снижение общего балла по шкале HAM-D на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Дни 15 и 45
Процент участников с ремиссией HAM-D
Временное ограничение: Дни 15 и 45
Шкала HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии. Он состоит из 17 отдельных пунктов, относящихся к следующим симптомам: подавленное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), работа и деятельность (замедление мысли и речи; нарушение способности к концентрации внимания, снижение двигательной активности), заторможенность, возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, похудание, инсайт. Отдельные пункты оцениваются либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = нет/отсутствует и 4 = наиболее серьезное. Общий балл представляет собой сумму 17 отдельных пунктов в диапазоне от 0 до 52; где более высокий балл указывает на большую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Ремиссия по шкале HAM-D определялась как наличие общего балла по шкале HAM-D ≤7.
Дни 15 и 45
Процент участников с общим клиническим впечатлением - ответ на улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: День 15
CGI-I использует 7-балльную шкалу Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Возможные варианты ответа: 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально хуже, 6=значительно хуже и 7=значительно хуже. CGI-I оценивался только при оценке после лечения. По определению, все оценки CGI-I оцениваются по сравнению с исходными условиями. Ответ CGI-I определялся как наличие оценки CGI-I «очень сильно улучшено» или «значительно улучшено».
День 15
Изменение общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Шкала HAM-A из 14 пунктов использовалась для оценки тяжести симптомов тревоги. Каждый из 14 пунктов определялся серией симптомов и измерял как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Общий балл HAM-A рассчитывался как сумма баллов по 14 отдельным пунктам. Оценка для HAM-A рассчитывается путем присвоения баллов от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, от 18 до 24 — на легкую и среднюю степень тяжести и от 25 до 30, средней и тяжелой степени тяжести. Отрицательное изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Он включает вопросы по следующим симптомам: кажущаяся грусть; сообщает печаль; внутреннее напряжение; снижение сна; снижение аппетита; трудности с концентрацией внимания; усталость; неспособность чувствовать; пессимистические мысли; и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (симптомы максимальной тяжести). Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию. Отрицательное изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в субшкале HAM-D
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Шкала HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии. Подшкалы HAM-D: основная подшкала (депрессивное настроение, чувство вины, суицид, работа и активность, заторможенность/20x100); подшкала тревоги [беспокойство (психическое и соматическое), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), ипохондрия и потеря сознания. вес]/18х100; подшкала Беха-6 (угнетенное настроение, чувство вины, работы и деятельности, заторможенность, тревога психическая и общесоматическая симптоматика)/22х100; балл Майера (угнетенное настроение, чувство вины, работы и деятельности, заторможенность, возбуждение и тревога психическая)/24х100. Каждый пункт оценивался в диапазоне от 0 до 2 или от 0 до 4 (0 = отсутствие до 2 или 4 = тяжелая), более высокий балл = более выраженная депрессия. 4 балла по подшкалам рассчитывались как сумма индивидуальных рейтинговых баллов по каждой подшкале, деленная на общий возможный балл в рамках подшкалы, умноженная на 100. Баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы = более тяжелая депрессия. Отрицательный CFB = улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки депрессивных симптомов по оценке по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21, 28 и 45
Шкала EPDS представляет собой шкалу тяжести депрессивных симптомов по самооценке, специфичную для перинатального периода, которая состоит из 10 отдельных пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 баллов. Общий балл EPDS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 30 баллов, причем более высокий балл указывает на более сильную депрессию. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21, 28 и 45
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки депрессивных симптомов, оцениваемой по шкале опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21, 28 и 45
PHQ-9 — это шкала тяжести депрессивных симптомов с самооценкой, позволяющая контролировать тяжесть с течением времени у участников с впервые поставленным диагнозом или участников текущего лечения депрессии. Оценка основывалась на ответах участников на 9 конкретных вопросов следующим образом: 0 = совсем нет; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; и 3 = почти каждый день. Оценка рассчитывалась как сумма баллов по 9 отдельным пунктам. Суммарный балл PHQ-9 был разделен на следующие категории: от 1 до 4 = минимальная депрессия, от 5 до 9 = легкая депрессия, от 10 до 14 = умеренная депрессия, от 15 до 19 = умеренно тяжелая депрессия; и от 20 до 27 = тяжелая депрессия. Общий балл PHQ-9 колеблется от 1 до 27, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение депрессии. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21, 28 и 45
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 45-го дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE определяется как НЯ с началом после начала ИП или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/НЯ с началом после начала ИП и на протяжении всего исследования.
До 45-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SAGE-217

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться