중증 산후우울증(PPD) 환자를 대상으로 SAGE-217의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 27일 업데이트: Biogen
중증 산후 우울증이 있는 성인의 치료에서 SAGE-217의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 SAGE-217 치료가 위약과 비교하여 중증 산후 우울증(PPD)이 있는 여성의 우울 증상을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Sage Therapeutics에 게시되었습니다.
2023년 11월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
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Imperial, California, 미국, 92251
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
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Norwalk, California, 미국, 90650
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Orange, California, 미국, 92868
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Orange, California, 미국, 92866
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Redlands, California, 미국, 92374
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San Bernardino, California, 미국, 92408
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
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Miramar, Florida, 미국, 33029
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Orlando, Florida, 미국, 32807
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Pensacola, Florida, 미국, 35202
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33872
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Idaho
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Illinois
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Lincolnwood, Illinois, 미국, 60712
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Kansas
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Louisiana
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Massachusetts
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
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Nevada
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New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
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Oklahoma
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77058
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League City, Texas, 미국, 77573
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Richardson, Texas, 미국, 75080
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Barcelona, 스페인, 8035
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Barcelona, 스페인, 8041
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Collado-Villalba, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28031
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Sabadell, 스페인, 8208
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Valladolid, 스페인, 47012
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Vigo, 스페인, 36213
- Sage Investigational Site
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Maidstone, 영국, ME16 9NW
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Essex
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Runwell, Essex, 영국, SS11 7XX
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 8DW
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Northumberland
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Morpeth, Northumberland, 영국, NE61 2NU
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7JX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 수유를 중단했거나 1일째 연구 제품(IP)을 받기 직전부터 마지막 IP 투여 후 7일까지 유아에게 모유를 제공하지 않기로 동의했습니다.
- 참가자는 진단 및 DSM-5 임상 시험 버전(SCID-5-CT)을 위한 구조화된 임상 인터뷰에서 진단된 대로 임신 3분기 이전부터 분만 후 첫 4주 이전에 시작된 주요 우울 삽화를 겪었습니다.
- 참가자는 스크리닝 및 1일차에서 산후 ≤12개월입니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 PPD 에피소드와 관련하여 자살 위험이 크거나 자살을 시도한 적이 있습니다.
- 참가자는 조사자 평가에 따라 활성 정신병이 있습니다.
- 참여자는 비열성 발작의 병력이 있습니다.
- 참여자는 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력이 있습니다.
- 참여자는 수면 무호흡증 병력이 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 SAGE-217 일치 위약 캡슐을 14일 동안 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
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SAGE-217 일치 위약 경구 캡슐.
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실험적: SAGE-217 50mg
참가자들은 14일 동안 하루에 한 번 SAGE-217, 50mg, 캡슐을 구두로 받았습니다.
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SAGE-217 경구 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일째 우울증(HAM-D) 총 점수에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도의 기준선(CFB)에서 변경
기간: 기준선 및 15일
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17항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
다음 증상과 관련된 17개의 개별 항목으로 구성되어 있습니다: 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 작업 및 활동(생각과 언어의 느림; 집중력 장애, 운동 활동 감소), 지체, 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력.
개별 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨지며, 0=없음/없음, 4=가장 심함입니다.
총점은 17개 개별 항목의 합계이며 범위는 0에서 52까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)이 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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17개 항목 HAM-D 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일, 28일 및 45일
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17항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
다음 증상과 관련된 17개의 개별 항목으로 구성되어 있습니다: 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 작업 및 활동(생각과 언어의 느림; 집중력 장애, 운동 활동 감소), 지체, 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력.
개별 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨지며, 0=없음/없음, 4=가장 심함입니다.
총점은 17개 개별 항목의 합계이며 범위는 0에서 52까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 3일, 28일 및 45일
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임상 전체 인상의 기준선에서 변경 - 심각도 척도(CGI-S) 점수
기간: 기준선 및 15일
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CGI-S는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가하는 7점 리커트 척도입니다.
참여자는 평가 당시 정신 질환의 중증도에 대해 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7= 극도로 아픈 참가자.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선 및 15일
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HAM-D 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 15일 및 45일
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17항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
다음 증상과 관련된 17개의 개별 항목으로 구성되어 있습니다: 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 작업 및 활동(생각과 언어의 느림; 집중력 장애, 운동 활동 감소), 지체, 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력.
개별 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨지며, 0=없음/없음, 4=가장 심함입니다.
총점은 17개 개별 항목의 합계이며 범위는 0에서 52까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
HAM-D 반응은 기준선에서 HAM-D 총점의 ≥50% 감소로 정의되었습니다.
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15일 및 45일
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HAM-D 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 15일 및 45일
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17항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
다음 증상과 관련된 17개의 개별 항목으로 구성되어 있습니다: 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 작업 및 활동(생각과 언어의 느림; 집중력 장애, 운동 활동 감소), 지체, 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력.
개별 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨지며, 0=없음/없음, 4=가장 심함입니다.
총점은 17개 개별 항목의 합계이며 범위는 0에서 52까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
HAM-D 관해는 HAM-D 총 점수가 ≤7인 것으로 정의되었습니다.
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15일 및 45일
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 15일차
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CGI-I는 7점 리커트 척도를 사용하여 치료 후 참가자 상태의 전반적인 개선을 측정합니다.
조사관은 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다.
응답 선택은 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨 및 7=매우 악화됨을 포함합니다.
CGI-I는 치료 후 평가에서만 평가되었습니다.
정의에 따라 모든 CGI-I 평가는 기본 조건에 대해 평가됩니다.
CGI-I 반응은 CGI-I 점수가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의되었습니다.
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15일차
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불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
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14항목 HAM-A는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
각 14개 항목은 일련의 증상으로 정의되었으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정했습니다.
HAM-A 총점은 14개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
HAM-A에 대한 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함)까지 점수를 할당하여 계산되며, 총 점수 범위는 0~56이며, <17은 경미한 중증도를 나타내고, 18~24는 경증에서 중등도의 중증도를 나타냅니다. 25~30, 중등도에서 중증도.
HAM-A 총점의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 15일
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
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MADRS는 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
여기에는 다음 증상에 대한 질문이 포함됩니다. 명백한 슬픔; 보고된 슬픔; 내적 긴장; 수면 감소; 식욕 감소; 집중력 장애; 나른함; 느낄 수 없음; 비관적 생각; 그리고 자살 생각.
각 항목은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도의 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
MADRS 총점의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 15일
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HAM-D 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
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17항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도에 사용됩니다.
HAM-D 하위척도: 핵심 하위척도(우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체/20x100, 불안 하위척도[불안(정신적 및 신체적), 신체 증상(위장관 및 일반), 무게]/18x100;Bech-6 하위 척도(우울한 기분, 죄의식, 일과 활동, 지체, 정신적 불안, 전신 증상)/22x100;마이어 점수(우울한 기분, 죄책감, 일과 활동, 지체, 동요 및 불안 심령)/24x100.
각 항목은 0~2 또는 0~4(0=없음~2 또는 4=심함)의 범위로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 우울증이 심합니다.
4 하위 척도 점수는 각 하위 척도와 관련된 개별 등급 점수의 합계를 하위 척도 내 총 가능한 점수로 나눈 후 100을 곱하여 계산되었습니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 우울증이 심해집니다.
부정적인 CFB=개선.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 15일
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에든버러 출생 후 우울증 척도(EPDS) 총 점수로 평가한 우울 증상의 자가 보고 측정 기준에서 변경
기간: 기준선, 3일, 8일, 15일, 21일, 28일 및 45일
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EPDS는 10개의 개별 항목으로 구성된 주산기 특정 우울 증상 심각도 자체 평가 척도입니다.
각 항목은 0~3점 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
EPDS 총점은 0점에서 30점까지 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3일, 8일, 15일, 21일, 28일 및 45일
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수로 평가한 우울 증상의 자가 보고 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일, 8일, 15일, 21일, 28일 및 45일
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PHQ-9는 새로 진단받은 참가자 또는 현재 우울증 치료를 받고 있는 참가자의 시간 경과에 따른 심각도를 모니터링하기 위한 자체 평가 우울 증상 심각도 척도입니다.
채점은 다음과 같은 9가지 특정 질문에 대한 참가자 응답을 기반으로 했습니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 며칠; 2 = 반나절 이상; 및 3 = 거의 매일.
점수는 9개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
PHQ-9 총점은 다음과 같이 분류되었습니다: 1~4 = 경미한 우울증, 5~9 = 가벼운 우울증, 10~14 = 중간 정도의 우울증, 15~19 = 중간 정도의 심한 우울증; 및 20 내지 27 = 심한 우울증.
PHQ-9 총점의 범위는 1에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 우울증 감소를 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 3일, 8일, 15일, 21일, 28일 및 45일
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 45일까지
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이상 반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 IP 시작 후 발병하는 AE, 또는 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 발병하는 기존 의학적 상태/AE의 임의의 악화로 정의됩니다.
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45일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 217-PPD-301
- 2020-001424-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
현자-217에 대한 임상 시험
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ArriVent BioPharma, Inc.Lepu Biopharma Co., Ltd.모병
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arizona State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Penn State University 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Biocad모집하지 않고 적극적으로
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York UniversityToronto Metropolitan University모집하지 않고 적극적으로경계성 인격 장애 | 자해적인 생각과 행동캐나다