Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAGE-217 u uczestniczek z ciężką depresją poporodową (PPD)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAGE-217 w leczeniu dorosłych z ciężką depresją poporodową

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie SAGE-217 zmniejsza objawy depresyjne u kobiet z ciężką depresją poporodową (PPD) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Sage Therapeutics. W listopadzie 2023 r. sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Hiszpania, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Sage Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zaprzestał laktacji lub zgadza się nie karmić piersią swojego niemowlęcia (niemowląt) od momentu tuż przed otrzymaniem badanego produktu (IP) w dniu 1 do 7 dni po ostatniej dawce IP.
  • U uczestniczki wystąpił epizod dużej depresji, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, jak zdiagnozowano za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do diagnostyki i wersji badania klinicznego DSM-5 (SCID-5-CT).
  • Uczestniczka jest ≤12 miesięcy po porodzie w momencie badania przesiewowego i dnia 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w grupie znacznego ryzyka samobójstwa lub próbował popełnić samobójstwo w związku z obecnym epizodem PPD.
  • Według oceny badacza uczestnik ma aktywną psychozę.
  • Uczestnik ma historię medyczną napadów niegorączkowych.
  • Uczestnik ma historię choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Uczestnik ma historię bezdechu sennego.

Uwaga: Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki SAGE-217 z dopasowanym placebo, doustnie, raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
SAGE-217 dopasowane placebo kapsułki doustne.
Eksperymentalny: SAGE-217 50 mg
Uczestnicy otrzymywali SAGE-217, 50 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 14 dni.
Lek: SAGE-217
SAGE-217 kapsułki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Do oceny nasilenia depresji służy 17-itemowa skala HAM-D. Składa się z 17 pojedynczych pozycji związanych z następującymi objawami: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, średnia, późna), praca i aktywność (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), opóźnienie, pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata wagi i wglądu. Poszczególne elementy są oceniane w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4), gdzie 0 = brak/brak, a 4 = najpoważniejsze. Całkowity wynik jest sumą 17 pojedynczych pozycji, mieści się w przedziale od 0 do 52; gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano mieszany model powtarzalnych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 17-itemowym całkowitym wyniku HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 28 i 45
Do oceny nasilenia depresji służy 17-itemowa skala HAM-D. Składa się z 17 pojedynczych pozycji związanych z następującymi objawami: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, średnia, późna), praca i aktywność (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), opóźnienie, pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata wagi i wglądu. Poszczególne elementy są oceniane w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4), gdzie 0 = brak/brak, a 4 = najpoważniejsze. Całkowity wynik jest sumą 17 pojedynczych pozycji, mieści się w przedziale od 0 do 52; gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Linia bazowa, dni 3, 28 i 45
Zmiana od punktu początkowego w ogólnych wrażeniach klinicznych — punktacja w skali ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
CGI-S to 7-punktowa skala Likerta do oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny, w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami, którzy mieli tę samą diagnozę. Uczestnik został oceniony na podstawie nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny jako 1 = normalny, w ogóle nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; i 7 = skrajnie chorzy uczestnicy. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Linia bazowa i dzień 15
Odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-D
Ramy czasowe: Dni 15 i 45
Do oceny nasilenia depresji służy 17-itemowa skala HAM-D. Składa się z 17 pojedynczych pozycji związanych z następującymi objawami: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, średnia, późna), praca i aktywność (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), opóźnienie, pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata wagi i wglądu. Poszczególne elementy są oceniane w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4), gdzie 0 = brak/brak, a 4 = najpoważniejsze. Całkowity wynik jest sumą 17 pojedynczych pozycji, mieści się w przedziale od 0 do 52; gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Odpowiedź HAM-D zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitej punktacji HAM-D w stosunku do wartości wyjściowej.
Dni 15 i 45
Odsetek uczestników z remisją HAM-D
Ramy czasowe: Dni 15 i 45
Do oceny nasilenia depresji służy 17-itemowa skala HAM-D. Składa się z 17 pojedynczych pozycji związanych z następującymi objawami: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, średnia, późna), praca i aktywność (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), opóźnienie, pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata wagi i wglądu. Poszczególne elementy są oceniane w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4), gdzie 0 = brak/brak, a 4 = najpoważniejsze. Całkowity wynik jest sumą 17 pojedynczych pozycji, mieści się w przedziale od 0 do 52; gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Remisję HAM-D zdefiniowano jako całkowitą punktację HAM-D ≤7.
Dni 15 i 45
Odsetek uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym — odpowiedź na poprawę (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 15
CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Odpowiedzi do wyboru to 1=znacznie poprawiło się, 2=znacznie poprawiło się, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej i 7=bardzo dużo gorzej. CGI-I oceniano tylko podczas ocen po leczeniu. Z definicji wszystkie oceny CGI-I są oceniane pod kątem warunków wyjściowych. Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako mająca wynik CGI-I „bardzo poprawiony” lub „znacznie poprawiony”.
Dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji skali Hamiltona dla lęku (HAM-A).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Do oceny nasilenia objawów lęku zastosowano 14-itemowy kwestionariusz HAM-A. Każde 14 pozycji zostało zdefiniowanych przez serię objawów i mierzono zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Całkowity wynik HAM-A został obliczony jako suma 14 wyników poszczególnych pozycji. Punktację dla HAM-A oblicza się, przypisując wyniki od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 56, gdzie <17 wskazuje na łagodną dotkliwość, 18 do 24 na łagodną do umiarkowanej ciężkość i 25 do 30, nasilenie od umiarkowanego do ciężkiego. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HAM-A wskazywała na poprawę.
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
MADRS to 10-itemowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Zawiera pytania dotyczące następujących objawów: pozorny smutek; zgłaszany smutek; wewnętrzne napięcie; zmniejszony sen; zmniejszony apetyt; trudności z koncentracją; znużenie; niezdolność do odczuwania; pesymistyczne myśli; i myśli samobójcze. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS wskazywała na poprawę.
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od linii podstawowej w podskali HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Do oceny nasilenia depresji stosuje się 17-itemową skalę HAM-D. Podskale HAM-D: Podskala Core (nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność oraz opóźnienie/20x100; Podskala Lęk [lęk (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), hipochondria i utrata wglądu w masa ciała]/18x100; podskala Bech-6 (nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, lęk psychiczny i ogólne objawy somatyczne)/22x100; wynik Maiera (nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, pobudzenie i niepokój psychiczny)/24x100. Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4 (0 = brak do 2 lub 4 = ciężka), wyższy wynik = więcej depresji. 4 Wyniki w podskalach obliczono jako sumę indywidualnych wyników w każdej podskali, podzieloną przez całkowity możliwy wynik w ramach podskali, pomnożoną przez 100. Wyniki zostały przekształcone do skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik = cięższa depresja. Negatywne CFB = poprawa. Do analizy użyto MMRM.
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w samodzielnie ocenianych miarach objawów depresyjnych, ocenianych za pomocą łącznej punktacji Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8,15, 21, 28 i 45
EPDS to skala samooceny nasilenia objawów depresyjnych charakterystyczna dla okresu okołoporodowego, która składa się z 10 pojedynczych pozycji. Każda pozycja oceniana jest w 4-stopniowej skali od 0 do 3 punktów. Całkowity wynik EPDS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji, w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Linia bazowa, dni 3, 8,15, 21, 28 i 45
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w samodzielnie zgłaszanych miarach objawów depresyjnych, oceniana na podstawie 9-punktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8,15, 21, 28 i 45
PHQ-9 to skala samooceny nasilenia objawów depresyjnych służąca do monitorowania nasilenia objawów w czasie u nowo zdiagnozowanych uczestników lub uczestników aktualnego leczenia depresji. Punktacja została oparta na odpowiedziach uczestników na 9 szczegółowych pytań w następujący sposób: 0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż połowa dni; a 3 = prawie codziennie. Wynik został obliczony jako suma wyników 9 poszczególnych pozycji. Całkowity wynik PHQ-9 został sklasyfikowany w następujący sposób: od 1 do 4 = minimalna depresja, od 5 do 9 = depresja łagodna, od 10 do 14 = depresja umiarkowana, od 15 do 19 = depresja umiarkowanie ciężka; a od 20 do 27 = ciężka depresja. Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 1 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie depresji. Do analizy użyto MMRM.
Linia bazowa, dni 3, 8,15, 21, 28 i 45
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 45
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu IP lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego/AE, które wystąpiło po rozpoczęciu IP iw trakcie badania.
Do dnia 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, po porodzie

Badania kliniczne na SAGE-217

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj