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一项评估 SAGE-217 在严重产后抑郁症 (PPD) 参与者中的疗效和安全性的研究

2023年11月27日 更新者：Biogen

一项评估 SAGE-217 治疗成人严重产后抑郁症疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定与安慰剂相比，SAGE-217 治疗是否能减轻患有严重产后抑郁症 (PPD) 的女性的抑郁症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究之前由 Sage Therapeutics 发布。 2023 年 11 月，该试验的赞助权转移给百健 (Biogen)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange、California、美国、92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar、Florida、美国、33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood、Illinois、美国、60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks、New York、美国、11004
        • Sage Investigational Site
      • New York、New York、美国、10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic、Pennsylvania、美国、18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Sage Investigational Site
      • League City、Texas、美国、77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield、Virginia、美国、23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Sage Investigational Site
  • 英国
      • Maidstone、英国、ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell、Essex、英国、SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth、Northumberland、英国、NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington、Oxford、英国、OX3 7JX
        • Sage Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba、西班牙、28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell、西班牙、8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo、西班牙、36213
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 从第 1 天接受研究产品 (IP) 之前到最后一次 IP 剂量后 7 天，参与者已停止哺乳或同意不向她的婴儿提供母乳。
  • 根据诊断和 DSM-5 临床试验版结构化临床访谈 (SCID-5-CT) 的诊断，参与者有严重的抑郁发作，最迟不早于妊娠晚期且不迟于分娩后的前 4 周。
  • 参与者在筛选和第 1 天产后 ≤ 12 个月。

排除标准：

  • 参与者有很大的自杀风险或曾尝试与当前的 PPD 发作相关的自杀。
  • 根据研究者的评估，参与者患有活跃的精神病。
  • 参与者有非热性惊厥病史。
  • 参与者有双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感障碍的病史。
  • 参与者有睡眠呼吸暂停病史。

注意：应用了其他协议定义的包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者口服 SAGE-217 匹配安慰剂胶囊，每天一次，持续 14 天。
药品：安慰剂
SAGE-217 匹配安慰剂口服胶囊。
实验性的：SAGE-217 50 毫克
参与者口服 SAGE-217 50 毫克胶囊，每天一次，持续 14 天。
药品：SAGE-217
SAGE-217 口服胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间：基线和第 15 天
17 项 HAM-D 量表用于评估抑郁症的严重程度。 它由与以下症状相关的17个单独项目组成：情绪低落（悲伤、绝望、无助、无价值）、内疚感、自杀、失眠（早、中、晚）、工作和活动（思维和言语迟缓；注意力不集中、运动能力下降）、迟钝、烦躁、焦虑（精神和躯体）、躯体症状（胃肠道和全身）、生殖器症状、疑病症、体重减轻和洞察力下降。 各个项目按照 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）进行评分，0=无/不存在，4=最严重。 总分是17个单项的总分，范围从0到52；分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明有所改善。 使用重复测量混合模型（MMRM）进行分析。
基线和第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
17 项 HAM-D 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、28 和 45 天
17 项 HAM-D 量表用于评估抑郁症的严重程度。 它由与以下症状相关的17个单独项目组成：情绪低落（悲伤、绝望、无助、无价值）、内疚感、自杀、失眠（早、中、晚）、工作和活动（思维和言语迟缓；注意力不集中、运动能力下降）、迟钝、烦躁、焦虑（精神和躯体）、躯体症状（胃肠道和全身）、生殖器症状、疑病症、体重减轻和洞察力下降。 各个项目按照 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）进行评分，0=无/不存在，4=最严重。 总分是17个单项的总分，范围从0到52；分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明有所改善。 使用 MMRM 进行分析。
基线，第 3、28 和 45 天
临床总体印象相对于基线的变化 - 严重程度量表 (CGI-S) 评分
大体时间：基线和第 15 天
CGI-S 是一种 7 点李克特量表，用于根据临床医生过去对具有相同诊断的参与者的经验来评估评估时参与者疾病的严重程度。 在评级时对参与者的精神疾病严重程度进行评估，1=正常，没有生病； 2=边缘性精神病； 3=轻症； 4=中度病； 5=病情明显； 6=病重； 7=病重的参与者。 分数越低表示结果越好。 与基线相比的负变化表明有所改善。 使用 MMRM 进行分析。
基线和第 15 天
有 HAM-D 反应的参与者百分比
大体时间：第 15 天和第 45 天
17 项 HAM-D 量表用于评估抑郁症的严重程度。 它由与以下症状相关的17个单独项目组成：情绪低落（悲伤、绝望、无助、无价值）、内疚感、自杀、失眠（早、中、晚）、工作和活动（思维和言语迟缓；注意力不集中、运动能力下降）、迟钝、烦躁、焦虑（精神和躯体）、躯体症状（胃肠道和全身）、生殖器症状、疑病症、体重减轻和洞察力下降。 各个项目按照 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）进行评分，0=无/不存在，4=最严重。 总分是17个单项的总分，范围从0到52；分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明有所改善。 HAM-D 反应定义为 HAM-D 总分较基线降低 ≥50%。
第 15 天和第 45 天
HAM-D 缓解的参与者百分比
大体时间：第 15 天和第 45 天
17 项 HAM-D 量表用于评估抑郁症的严重程度。 它由与以下症状相关的17个单独项目组成：情绪低落（悲伤、绝望、无助、无价值）、内疚感、自杀、失眠（早、中、晚）、工作和活动（思维和言语迟缓；注意力不集中、运动能力下降）、迟钝、烦躁、焦虑（精神和躯体）、躯体症状（胃肠道和全身）、生殖器症状、疑病症、体重减轻和洞察力下降。 各个项目按照 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）进行评分，0=无/不存在，4=最严重。 总分是17个单项的总分，范围从0到52；分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明有所改善。 HAM-D 缓解定义为 HAM-D 总分≤7。
第 15 天和第 45 天
具有临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 反应的参与者的百分比
大体时间：第 15 天
CGI-I 采用 7 点李克特量表来衡量参与者治疗后病情的总体改善情况。 研究者对参与者的总体改善进行了评分，无论其是否完全归功于药物治疗。 响应选项包括 1 = 改善很大、2 = 改善很大、3 = 改善很小、4 = 没有变化、5 = 稍差、6 = 差很多、以及 7 = 差很多。 CGI-I 仅在治疗后评估时进行评级。 根据定义，所有 CGI-I 评估都是根据基线条件进行评估的。 CGI-I 反应被定义为 CGI-I 分数“大大改善”或“大大改善”。
第 15 天
汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 总分与基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
14 项 HAM-A 用于评估焦虑症状的严重程度。 每14个项目都由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体不适）。 HAM-A 总分计算为 14 个单项得分的总和。 HAM-A 的评分是通过分配 0（不存在）到 4（非常严重）的分数来计算的，总分范围为 0 到 56，其中 <17 表示轻度严重程度，18 到 24 表示轻度到中度严重程度， 25 至 30，中度至重度。 HAM-A 总分相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 15 天
蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分与基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
MADRS 是一份包含 10 项的诊断问卷，用于测量情绪障碍参与者抑郁发作的严重程度。 它包括有关以下症状的问题：明显的悲伤；报告悲伤；内心的紧张；睡眠减少；食欲减退；注意力难以集中；疲倦；无法感觉；悲观的想法；和自杀念头。 每个项目均按 7 分制评分，从 0（无症状）到 6（症状最严重）。 总分范围为0到60，分数越高表明抑郁程度越高。 MADRS 总分较基线的负变化表明有所改善。
基线和第 15 天
HAM-D 子量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
17 项 HAM-D 量表用于衡量抑郁症的严重程度。 HAM-D 分量表：核心分量表（抑郁情绪、内疚感、自杀、工作和活动以及迟钝/20x100；焦虑分量表[焦虑（精神和躯体）、躯体症状（胃肠道和一般）、疑病症和自知力丧失]体重]/18x100；Bech-6 分量表（抑郁情绪、内疚感、工作和活动、发育迟缓、焦虑心理和一般躯体症状）/22x100；Maier 评分（抑郁情绪、内疚感、工作和活动、发育迟缓、激动和焦虑）/24x100。 每个项目的评分范围为 0 至 2 或 0 至 4（0=无至 2 或 4=严重），分数越高=抑郁程度越高。 4 子量表分数的计算方式为与每个子量表相关的个人评分总和除以子量表内可能的总分，再乘以 100。 分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高=抑郁越严重。 负CFB=改善。 使用MMRM进行分析。
基线和第 15 天
根据爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 总分评估，自我报告的抑郁症状测量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、8、15、21、28 和 45 天
EPDS是专门针对围产期的抑郁症状严重程度自评量表，由10个单独的项目组成。 每个项目均按 0 到 3 分的 4 分制进行评分。 EPDS总分计算为10个单项得分的总和，范围从0分到30分，得分越高表明抑郁程度越高。 负面变化表明有所改善。
基线，第 3、8、15、21、28 和 45 天
根据 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 评分评估，自我报告的抑郁症状测量值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、8、15、21、28 和 45 天
PHQ-9 是一种自评抑郁症状严重程度量表，用于监测新诊断的参与者或当前抑郁症治疗参与者随时间的严重程度。 评分基于参与者对以下 9 个具体问题的回答：0 = 完全没有； 1 = 几天； 2 = 超过一半的天数； 3 = 几乎每天。 分数计算为 9 个单项分数的总和。 PHQ-9总分分级如下：1至4=轻度抑郁，5至9=轻度抑郁，10至14=中度抑郁，15至19=中重度抑郁； 20 至 27 = 严重抑郁症。 PHQ-9总分范围为1至27，分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明抑郁症减轻。 使用 MMRM 进行分析。
基线，第 3、8、15、21、28 和 45 天
患有至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：截至第 45 天
不良事件 (AE) 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。 TEAE 被定义为在 IP 开始后发生的 AE，或在 IP 开始后和整个研究过程中发生的先前存在的医疗状况/AE 的任何恶化。
截至第 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月8日

初级完成 (实际的)

2022年3月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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