Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van SAGE-217 te evalueren bij deelnemers met ernstige postpartumdepressie (PPD)

27 november 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SAGE-217 bij de behandeling van volwassenen met ernstige postpartumdepressie

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met SAGE-217 depressieve symptomen vermindert bij vrouwen met ernstige postpartumdepressie (PPD) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepost door Sage Therapeutics. In november 2023 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Spanje, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Spanje, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is gestopt met het geven van borstvoeding of stemt ermee in om haar baby('s) geen moedermelk te geven vanaf net voor ontvangst van het onderzoeksproduct (IP) op dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis IP.
  • Deelnemer heeft een depressieve episode gehad die niet eerder begon dan het derde trimester en niet later dan de eerste 4 weken na de bevalling, zoals gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for Diagnostic en DSM-5 Clinical Trial Version (SCID-5-CT).
  • Deelnemer is ≤12 maanden postpartum bij screening en dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer loopt een aanzienlijk risico op zelfmoord of heeft een zelfmoordpoging gedaan in verband met de huidige episode van PPD.
  • Deelnemer heeft een actieve psychose per beoordeling door de onderzoeker.
  • Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van niet-koortsstuipen.
  • Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van slaapapneu.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen SAGE-217 matched-placebo-capsules oraal, eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
SAGE-217 matched-placebo orale capsules.
Experimenteel: SAGE-217 50 mg
Deelnemers kregen SAGE-217, 50 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: SAGE-217
SAGE-217 capsules voor oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totale score op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Het bestaat uit 17 individuele items die verband houden met de volgende symptomen: depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten (traagheid van denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), retardatie, agitatie, angst (psychische en somatische), somatische symptomen (gastro-intestinale en algemene), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Individuele items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig. De totale score is de som van de 17 individuele items, variërend van 0 tot 52; waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D-totaalscore met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 28 en 45
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Het bestaat uit 17 individuele items die verband houden met de volgende symptomen: depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten (traagheid van denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), retardatie, agitatie, angst (psychische en somatische), somatische symptomen (gastro-intestinale en algemene), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Individuele items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig. De totale score is de som van de 17 individuele items, variërend van 0 tot 52; waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, dag 3, 28 en 45
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressies - Severity Scale (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
De CGI-S is een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers die dezelfde diagnose hadden. Een deelnemer werd beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling als 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7= extreem zieke deelnemers. Een lagere score duidt op een beter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn en dag 15
Percentage deelnemers met HAM-D-respons
Tijdsspanne: Dag 15 en 45
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Het bestaat uit 17 individuele items die verband houden met de volgende symptomen: depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten (traagheid van denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), retardatie, agitatie, angst (psychische en somatische), somatische symptomen (gastro-intestinale en algemene), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Individuele items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig. De totale score is de som van de 17 individuele items, variërend van 0 tot 52; waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. HAM-D-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ≥50% in de totale HAM-D-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 15 en 45
Percentage deelnemers met HAM-D-remissie
Tijdsspanne: Dag 15 en 45
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Het bestaat uit 17 individuele items die verband houden met de volgende symptomen: depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten (traagheid van denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), retardatie, agitatie, angst (psychische en somatische), somatische symptomen (gastro-intestinale en algemene), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Individuele items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig. De totale score is de som van de 17 individuele items, variërend van 0 tot 52; waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. HAM-D-remissie werd gedefinieerd als een HAM-D-totaalscore van ≤7.
Dag 15 en 45
Percentage deelnemers met klinische globale impressie - verbetering (CGI-I) respons
Tijdsspanne: Dag 15
De CGI-I maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de conditie van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. Antwoordmogelijkheden zijn 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter. De CGI-I werd alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling. Alle CGI-I-evaluaties worden per definitie geëvalueerd aan de hand van basisvoorwaarden. CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd".
Dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
De HAM-A met 14 items werd gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Elke 14-items werden gedefinieerd door een reeks symptomen en maten zowel psychische angst (mentale agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). De HAM-A totaalscore werd berekend als de som van de 14 individuele itemscores. De score voor HAM-A wordt berekend door scores van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) toe te kennen, met een totaal scorebereik van 0 tot 56 waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18 tot 24 milde tot matige ernst en 25 tot 30, matige tot ernstige ernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-A-score duidde op verbetering.
Basislijn en dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het bevat vragen over de volgende symptomen: schijnbare droefheid; gerapporteerde droefheid; innerlijke spanning; verminderde slaap; verminderde eetlust; concentratieproblemen; vermoeidheid; onvermogen om te voelen; pessimistische gedachten; en zelfmoordgedachten. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore duidde op verbetering.
Basislijn en dag 15
Verandering van basislijn in HAM-D-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt voor de ernst van de depressie. HAM-D-subschalen: Core-subschaal (depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, en retardatie/20x100; Angst-subschaal [angst (psychisch en somatisch), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), hypochondrie en inzichtsverlies van gewicht]/18x100; Bech-6 subschaal (depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en activiteiten, retardatie, psychische angst en algemene somatische symptomen)/22x100; Maier-score (depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en activiteiten, retardatie, agitatie en psychische angst)/24x100. Elk item werd gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4 (0=geen tot 2 of 4=ernstig), hogere score=meer depressie. 4 Subschaalscores werden berekend als de som van individuele beoordelingsscores gerelateerd aan elke subschaal, gedeeld door de totale mogelijke score binnen de subschaal, vermenigvuldigd met 100. Scores werden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, met hogere scores = ernstiger depressie. Negatieve CFB=verbetering. MMRM werd gebruikt voor analyse.
Basislijn en dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde metingen van depressieve symptomen, zoals beoordeeld door de totale score van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 8, 15, 21, 28 en 45
De EPDS is een zelfbeoordelingsschaal voor de ernst van depressieve symptomen die specifiek is voor de perinatale periode en bestaat uit 10 individuele items. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 punten. De EPDS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores, variërend van 0 punten tot 30 punten, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, dag 3, 8, 15, 21, 28 en 45
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde metingen van depressieve symptomen, zoals beoordeeld door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 8, 15, 21, 28 en 45
De PHQ-9 is een zelfbeoordelingsschaal voor de ernst van depressieve symptomen om de ernst in de loop van de tijd te volgen voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of deelnemers aan huidige behandeling voor depressie. De score was gebaseerd op de antwoorden van de deelnemers op 9 specifieke vragen als volgt: 0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; en 3 = bijna elke dag. De score werd berekend als de som van de 9 individuele itemscores. De PHQ-9 totaalscore werd als volgt gecategoriseerd: 1 tot 4 = minimale depressie, 5 tot 9 = milde depressie, 10 tot 14 = matige depressie, 15 tot 19 = matig ernstige depressie; en 20 tot 27 = ernstige depressie. De PHQ-9 totaalscore varieert van 1 tot 27, waarbij een hogere score wijst op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verminderde depressie. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, dag 3, 8, 15, 21, 28 en 45
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Tot dag 45
Een bijwerking (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die begint na het begin van IP, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE die begint na het begin van IP en gedurende het hele onderzoek.
Tot dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum

Klinische onderzoeken op SAGE-217

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren