Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-217:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus (PPD)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin SAGE-217:n tehoa ja turvallisuutta vaikeasta synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsivien aikuisten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö SAGE-217-hoito masennusoireita naisilla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sage Therapeutics. Marraskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Espanja, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Espanja, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on lopettanut imetyksen tai suostuu olemaan antamatta rintamaitoa vauvoilleen juuri ennen tutkimustuotteen (IP) saamista päivänä 1 aina 7 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.
  • Osallistujalla on ollut vakava masennusjakso, joka alkoi aikaisintaan kolmannella raskauskolmanneksella ja viimeistään neljän ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen, mikä on diagnosoitu Structured Clinical Interview for Diagnostic -tutkimuksessa ja DSM-5 Clinical Trial Version -versiossa (SCID-5-CT).
  • Osallistuja on ≤12 kuukautta synnytyksen jälkeen seulonnassa ja päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on merkittävä itsemurhariski tai hän on yrittänyt itsemurhaa liittyen nykyiseen PPD-jaksoon.
  • Osallistujalla on aktiivinen psykoosi tutkijakohtaisesti.
  • Osallistujalla on ollut ei-kuumekohtauksia.
  • Osallistujalla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  • Osallistujalla on ollut uniapnea.

Huomautus: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat SAGE-217-plasebo-kapseleita suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
SAGE-217 yhteensopivat lumelääkekapselit suun kautta.
Kokeellinen: SAGE-217 50 mg
Osallistujat saivat SAGE-217, 50 mg, kapseleita, suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: SAGE-217
SAGE-217 oraalikapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (CFB) 17-pisteisen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 17 yksittäisestä osasta, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskivaiheinen, myöhäinen), työ ja toiminta (ajatusten ja puheen hitaus; keskittymiskyvyn heikkeneminen, motorisen aktiivisuuden heikkeneminen), hidastuminen, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondrium, painon lasku ja näkemys. Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = ei mitään/poissa ja 4 = vakavin. Kokonaispistemäärä on 17 yksittäisen kohteen summa, ja se vaihtelee välillä 0–52; jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia.
Lähtötilanne ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 17 kohdan HAM-D kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 28 ja 45
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 17 yksittäisestä osasta, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskivaiheinen, myöhäinen), työ ja toiminta (ajatusten ja puheen hitaus; keskittymiskyvyn heikkeneminen, motorisen aktiivisuuden heikkeneminen), hidastuminen, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondrium, painon lasku ja näkemys. Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = ei mitään/poissa ja 4 = vakavin. Kokonaispistemäärä on 17 yksittäisen kohteen summa, ja se vaihtelee välillä 0–52; jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, päivät 3, 28 ja 45
Muutos perustasosta kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa – vakavuusasteikon (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
CGI-S on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi osallistujan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla oli sama diagnoosi. Osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin arviointihetkellä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaat osallistujat. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne ja päivä 15
HAM-D-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 45
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 17 yksittäisestä osasta, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskivaiheinen, myöhäinen), työ ja toiminta (ajatusten ja puheen hitaus; keskittymiskyvyn heikkeneminen, motorisen aktiivisuuden heikkeneminen), hidastuminen, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondrium, painon lasku ja näkemys. Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = ei mitään/poissa ja 4 = vakavin. Kokonaispistemäärä on 17 yksittäisen kohteen summa, ja se vaihtelee välillä 0–52; jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. HAM-D-vaste määriteltiin ≥50 %:n pienenemiseksi HAM-D-kokonaispisteissä lähtötasosta.
Päivät 15 ja 45
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HAM-D-remission
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 45
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 17 yksittäisestä osasta, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskivaiheinen, myöhäinen), työ ja toiminta (ajatusten ja puheen hitaus; keskittymiskyvyn heikkeneminen, motorisen aktiivisuuden heikkeneminen), hidastuminen, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondrium, painon lasku ja näkemys. Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = ei mitään/poissa ja 4 = vakavin. Kokonaispistemäärä on 17 yksittäisen kohteen summa, ja se vaihtelee välillä 0–52; jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. HAM-D-remissio määriteltiin siten, että HAM-D-kokonaispistemäärä oli ≤7.
Päivät 15 ja 45
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – parannus (CGI-I) -vaste
Aikaikkuna: Päivä 15
CGI-I käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan huumehoidosta vai ei. Vastausvaihtoehtoja ovat 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon huonompi. CGI-I arvioitiin vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa. Määritelmän mukaan kaikki CGI-I-arvioinnit arvioidaan suhteessa perusolosuhteisiin. CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Päivä 15
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
14 kohdan HAM-A:ta käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen 14 kohtaa määriteltiin oireiden sarjalla, ja ne mittasivat sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). HAM-A kokonaispistemäärä laskettiin 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summana. HAM-A:n pisteytys lasketaan antamalla pisteet 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vaikea), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 56, jossa <17 osoitti lievää vaikeutta, 18 - 24, lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25-30, vaikeusaste kohtalainen tai vaikea. Negatiivinen muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä osoitti paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos perustasosta Montgomery Åsbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta. Se sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: näennäinen surullisuus; raportoitu surua; sisäinen jännitys; vähentynyt uni; vähentynyt ruokahalu; keskittymisvaikeudet; väsymys; kyvyttömyys tuntea; pessimistiset ajatukset; ja itsemurha-ajatuksia. Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0:sta (ei oireita) 6:een (maksimivakavimmat oireet). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta. Negatiivinen muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä osoitti paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta HAM-D-aliasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. HAM-D-ala-asteikot: Ydinala-asteikko (masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta ja jälkeenjääneisyys/20 x 100; Ahdistuneisuuden alaasteikko [ahdistus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (maha-suolikanavan ja yleiset), hypokondriumit ja näkemyksen menetys paino]/18x100; Bech-6-alaasteikko (masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus, psyykkinen ja yleiset somaattiset oireet)/22x100; Maier-pisteet (masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, kiihtyneisyys ja ahdistuneisuus psyykkinen)/24x100. Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0-2 tai 0-4 (0 = ei mitään - 2 tai 4 = vakava), korkeampi pistemäärä = enemmän masennusta. 4 Ala-asteikon pisteet laskettiin kuhunkin ala-asteikkoon liittyvien yksittäisten arvosanapisteiden summana jaettuna ala-asteikon mahdollisella kokonaispistemäärällä, kerrottuna 100:lla. Pisteet muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet = vakavampi masennus. Negatiivinen CFB = parannus. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta itse raportoiduissa masennusoireiden mittauksissa, kuten Edinburghin postnataalisen masennusasteikon (EPDS) kokonaispistemäärä on arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21, 28 ja 45
EPDS on itsearvioitava masennusoireiden vakavuusasteikko perinataalijaksolle, joka koostuu 10 yksittäisestä kohdasta. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0–3 pistettä. EPDS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelevat 0 pisteestä 30 pisteeseen, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21, 28 ja 45
Muutos lähtötasosta itse raportoiduissa masennusoireiden mittauksissa, 9-kohdan potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21, 28 ja 45
PHQ-9 on itse arvioitava masennusoireiden vakavuusasteikko, jonka avulla voidaan seurata äskettäin diagnosoitujen osallistujien tai nykyisen masennuksen hoitoon osallistuneiden vaikeutta ajan mittaan. Pisteytys perustui osallistujien vastauksiin 9 erityiskysymykseen seuraavasti: 0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; ja 3 = melkein joka päivä. Pisteet laskettiin 9 yksittäisen kohteen pistemäärän summana. PHQ-9-kokonaispisteet luokiteltiin seuraavasti: 1-4 = minimaalinen masennus, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = kohtalainen masennus, 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27 = vaikea masennus. PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä 27:ään, ja korkeampi pistemäärä viittaa enemmän masennukseen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähentyneen masennuksen. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21, 28 ja 45
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa IP:n alun jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/AE:n paheneminen, joka alkaa IP:n alun jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Päivään 45 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SAGE-217

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa