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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SAGE-217 en participantes con depresión posparto grave (PPD)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Biogen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de SAGE-217 en el tratamiento de adultos con depresión posparto grave

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con SAGE-217 reduce los síntomas depresivos en mujeres con depresión posparto severa (DPP) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Sage Therapeutics. En noviembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, España, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, España, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, España, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, España, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, España, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, España, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, España, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, España, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Sage Investigational Site
  • Reino Unido
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Reino Unido, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Reino Unido, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La participante ha dejado de amamantar o acepta no proporcionar leche materna a su(s) bebé(s) desde justo antes de recibir el producto en investigación (IP) el día 1 hasta 7 días después de la última dosis de IP.
  • La participante ha tenido un episodio depresivo mayor que comenzó no antes del tercer trimestre y no más tarde de las primeras 4 semanas posteriores al parto, según lo diagnosticado por la Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico y la versión de ensayo clínico del DSM-5 (SCID-5-CT).
  • La participante tiene ≤ 12 meses después del parto en el momento de la selección y el Día 1.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un riesgo significativo de suicidio o ha intentado suicidarse asociado con el episodio actual de PPD.
  • El participante tiene psicosis activa según la evaluación del investigador.
  • El participante tiene antecedentes médicos de convulsiones no febriles.
  • El participante tiene antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.
  • El participante tiene antecedentes de apnea del sueño.

Nota: Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron cápsulas de placebo combinado de SAGE-217, por vía oral, una vez al día durante 14 días.
Droga: Placebo
Cápsulas orales de placebo combinado SAGE-217.
Experimental: SALVIA-217 50 mg
Los participantes recibieron SAGE-217, 50 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante 14 días.
Droga: SABIO-217
SAGE-217 cápsulas orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de 17 ítems en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Está compuesto por 17 ítems individuales relacionados con los siguientes síntomas: estado de ánimo depresivo (tristeza, desesperanza, desamparo, inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, medio, tardío), trabajo y actividades (lentitud de pensamiento y habla; alteración de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), retraso mental, agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso y percepción. Los elementos individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave. La puntuación total es la suma de los 17 ítems individuales, oscila entre 0 y 52; donde una puntuación más alta indica más depresión. El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) para el análisis.
Línea de base y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 28 y 45
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Está compuesto por 17 ítems individuales relacionados con los siguientes síntomas: estado de ánimo depresivo (tristeza, desesperanza, desamparo, inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, medio, tardío), trabajo y actividades (lentitud de pensamiento y habla; alteración de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), retraso mental, agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso y percepción. Los elementos individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave. La puntuación total es la suma de los 17 ítems individuales, oscila entre 0 y 52; donde una puntuación más alta indica más depresión. El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base, Días 3, 28 y 45
Cambio desde el inicio en las impresiones clínicas globales: puntuación de la escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
El CGI-S es una escala Likert de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con participantes que tenían el mismo diagnóstico. Se evaluó a un participante en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación como 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7= participantes extremadamente enfermos. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base y día 15
Porcentaje de participantes con respuesta HAM-D
Periodo de tiempo: Días 15 y 45
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Está compuesto por 17 ítems individuales relacionados con los siguientes síntomas: estado de ánimo depresivo (tristeza, desesperanza, desamparo, inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, medio, tardío), trabajo y actividades (lentitud de pensamiento y habla; alteración de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), retraso mental, agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso y percepción. Los elementos individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave. La puntuación total es la suma de los 17 ítems individuales, oscila entre 0 y 52; donde una puntuación más alta indica más depresión. El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La respuesta de HAM-D se definió como una reducción de ≥50 % en la puntuación total de HAM-D desde el inicio.
Días 15 y 45
Porcentaje de participantes con remisión de HAM-D
Periodo de tiempo: Días 15 y 45
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Está compuesto por 17 ítems individuales relacionados con los siguientes síntomas: estado de ánimo depresivo (tristeza, desesperanza, desamparo, inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, medio, tardío), trabajo y actividades (lentitud de pensamiento y habla; alteración de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), retraso mental, agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso y percepción. Los elementos individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave. La puntuación total es la suma de los 17 ítems individuales, oscila entre 0 y 52; donde una puntuación más alta indica más depresión. El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La remisión de HAM-D se definió como tener una puntuación total de HAM-D de ≤7.
Días 15 y 45
Porcentaje de participantes con impresión clínica global: respuesta de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 15
El CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en el estado del participante después del tratamiento. El investigador calificó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta incluyen 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. El CGI-I solo se calificó en las evaluaciones posteriores al tratamiento. Por definición, todas las evaluaciones de CGI-I se evalúan frente a las condiciones de referencia. La respuesta CGI-I se definió como tener una puntuación CGI-I de "mucho mejor" o "mucho mejor".
Día 15
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Se utilizó el HAM-A de 14 ítems para calificar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 14 ítems se definieron por una serie de síntomas y midieron tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). La puntuación total de HAM-A se calculó como la suma de las puntuaciones de los 14 ítems individuales. La puntuación para HAM-A se calcula asignando puntuaciones de 0 (ausente) a 4 (muy grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56 donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24, gravedad leve a moderada y 25 a 30, severidad moderada a severa. Un cambio negativo desde el inicio en la puntuación total de HAM-A indicó una mejora.
Línea de base y día 15
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. Incluye preguntas sobre los siguientes síntomas: tristeza aparente; tristeza reportada; tensión interior; sueño reducido; reducción del apetito; dificultades de concentración; lasitud; incapacidad para sentir; pensamientos pesimistas; y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión. Un cambio negativo desde el inicio en la puntuación total de MADRS indicó una mejora.
Línea de base y día 15
Cambio desde la línea de base en la subescala HAM-D
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para la gravedad de la depresión. Subescalas HAM-D: Subescala central (estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, y retraso mental/20x100; Subescala de ansiedad [ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), hipocondriasis y pérdida de introspección peso]/18x100; subescala Bech-6 (estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad psíquica y síntomas somáticos generales)/22x100; puntuación de Maier (estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, trabajo y actividades, retraso mental, agitación, y ansiedad psíquica)/24x100. Cada elemento se calificó en un rango de 0 a 2 o de 0 a 4 (0 = ninguno a 2 o 4 = grave), puntuación más alta = más depresión. 4 Las puntuaciones de las subescalas se calcularon como la suma de las puntuaciones de calificación individuales relacionadas con cada subescala, dividida por la puntuación total posible dentro de la subescala, multiplicada por 100. Las puntuaciones se transformaron a una escala de 0 a 100, con puntuaciones más altas = depresión más severa. CFB negativo = mejora. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base y día 15
Cambio desde el inicio en las medidas autoinformadas de los síntomas depresivos, según lo evaluado por la puntuación total de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 8, 15, 21, 28 y 45
La EPDS es una escala de gravedad de síntomas depresivos autoevaluada específica para el período perinatal que consta de 10 ítems individuales. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 puntos. La puntuación total de la EPDS se calcula como la suma de las 10 puntuaciones de elementos individuales, que van desde 0 puntos hasta 30 puntos, donde una puntuación más alta indica más depresión. Un cambio negativo indica mejora.
Línea de base, Días 3, 8, 15, 21, 28 y 45
Cambio desde el inicio en las medidas autoinformadas de los síntomas depresivos, según lo evaluado por el puntaje del Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 8, 15, 21, 28 y 45
El PHQ-9 es una escala de gravedad de síntomas depresivos autoevaluada para monitorear la gravedad a lo largo del tiempo para participantes recién diagnosticados o participantes en tratamiento actual para la depresión. La puntuación se basó en las respuestas de los participantes a 9 preguntas específicas de la siguiente manera: 0 = en absoluto; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; y 3 = casi todos los días. La puntuación se calculó como la suma de las puntuaciones de los 9 ítems individuales. La puntuación total del PHQ-9 se clasificó de la siguiente manera: 1 a 4 = depresión mínima, 5 a 9 = depresión leve, 10 a 14 = depresión moderada, 15 a 19 = depresión moderadamente grave; y 20 a 27 = depresión severa. La puntuación total de PHQ-9 varía de 1 a 27, y una puntuación más alta indica más depresión. Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción de la depresión. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base, Días 3, 8, 15, 21, 28 y 45
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un TEAE se define como un EA con inicio después del inicio de IP, o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/EA con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio.
Hasta el día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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