重度の産後うつ病（PPD）の参加者におけるSAGE-217の有効性と安全性を評価するための研究
2023年11月27日 更新者：Biogen
重度の産後うつ病の成人の治療におけるSAGE-217の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、SAGE-217による治療が、プラセボと比較して、重度の産後うつ病（PPD）の女性の抑うつ症状を軽減するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Sage Therapeutics によって以前に投稿されました。
2023 年 11 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Sage Investigational Site
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Sage Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Sage Investigational Site
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Sage Investigational Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Sage Investigational Site
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Sage Investigational Site
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sage Investigational Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Sage Investigational Site
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Sage Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Sage Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Sage Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92866
- Sage Investigational Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Sage Investigational Site
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Sage Investigational Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Sage Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Sage Investigational Site
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Sage Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Sage Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Sage Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Sage Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Sage Investigational Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Sage Investigational Site
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Miramar、Florida、アメリカ、33029
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Sage Investigational Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、35202
- Sage Investigational Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33872
- Sage Investigational Site
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Sage Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Sage Investigational Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Sage Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Sage Investigational Site
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Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Sage Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63125
- Sage Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Sage Investigational Site
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- Sage Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10036
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Sage Investigational Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Sage Investigational Site
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Sage Investigational Site
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Sage Investigational Site
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Sage Investigational Site
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Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
- Sage Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Sage Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Sage Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sage Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Sage Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Sage Investigational Site
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Sage Investigational Site
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Sage Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sage Investigational Site
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Virginia
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North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
- Sage Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Sage Investigational Site
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-
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-
Maidstone、イギリス、ME16 9NW
- Sage Investigational Site
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Essex
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Runwell、Essex、イギリス、SS11 7XX
- Sage Investigational Site
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 8DW
- Sage Investigational Site
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Northumberland
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Morpeth、Northumberland、イギリス、NE61 2NU
- Sage Investigational Site
-
-
Oxford
-
Headington、Oxford、イギリス、OX3 7JX
- Sage Investigational Site
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-
-
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Barcelona、スペイン、8003
- Sage Investigational Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Sage Investigational Site
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Barcelona、スペイン、8041
- Sage Investigational Site
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Collado-Villalba、スペイン、28040
- Sage Investigational Site
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Madrid、スペイン、28031
- Sage Investigational Site
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Oviedo、スペイン、33011
- Sage Investigational Site
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Sabadell、スペイン、8208
- Sage Investigational Site
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Valladolid、スペイン、47012
- Sage Investigational Site
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Vigo、スペイン、36213
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は授乳を中止したか、1日目に治験薬（IP）を受け取る直前からIPの最後の投与の7日後まで乳児に母乳を提供しないことに同意しました。
- 参加者は、診断および DSM-5 臨床試験バージョン (SCID-5-CT) の構造化臨床面接で診断されたように、妊娠第 3 期より前から出産後 4 週間以内に始まった大うつ病エピソードを持っています。
- -参加者は、スクリーニング時および1日目で産後12か月以内です。
除外基準:
- -参加者は自殺の重大な危険にさらされているか、現在のPPDのエピソードに関連する自殺を試みました。
- -参加者は、研究者の評価ごとに活動的な精神病を患っています。
- -参加者は非熱性けいれんの病歴があります。
- -参加者は、双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴があります。
- -参加者は睡眠時無呼吸の病歴があります。
注: その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SAGE-217適合プラセボカプセルを1日1回、14日間経口摂取した。
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SAGE-217 対応プラセボ経口カプセル。
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実験的：SAGE-217 50mg
参加者は、SAGE-217 50 mg カプセルを 1 日 1 回、14 日間経口摂取しました。
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SAGE-217経口カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 日目の 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) 合計スコアのベースラインからの変化 (CFB)
時間枠：ベースラインと15日目
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17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
これは、次の症状に関連する 17 の個別の項目で構成されています: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と活動 (思考と発話の遅さ。集中力の障害、運動活動の低下）、遅滞、興奮、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力。
個々の項目は、3 点 (0 ～ 2) または 5 点スケール (0 ～ 4) でスコア付けされます。0= なし/なし、4= 最も深刻です。
合計スコアは 17 の個別項目の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には、反復測定のための混合モデル (MMRM) が使用されました。
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ベースラインと15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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17 項目の HAM-D 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 日目、28 日目、45 日目
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17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
これは、次の症状に関連する 17 の個別の項目で構成されています: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と活動 (思考と発話の遅さ。集中力の障害、運動活動の低下）、遅滞、興奮、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力。
個々の項目は、3 点 (0 ～ 2) または 5 点スケール (0 ～ 4) でスコア付けされます。0= なし/なし、4= 最も深刻です。
合計スコアは 17 の個別項目の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析にはMMRMを使用しました。
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ベースライン、3 日目、28 日目、45 日目
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臨床全体のインプレッション数のベースラインからの変化 - 重症度スケール (CGI-S) スコア
時間枠：ベースラインと15日目
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CGI-S は、同じ診断を受けた参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の病気の重症度を評価する 7 段階のリッカート尺度です。
参加者の精神疾患の重症度は、評価時に 1=正常、まったく病気ではない、と評価されました。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7 名 = 重度の病気の参加者。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析にはMMRMを使用しました。
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ベースラインと15日目
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HAM-D 反応のある参加者の割合
時間枠：15日目と45日目
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17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
これは、次の症状に関連する 17 の個別の項目で構成されています: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と活動 (思考と発話の遅さ。集中力の障害、運動活動の低下）、遅滞、興奮、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力。
個々の項目は、3 点 (0 ～ 2) または 5 点スケール (0 ～ 4) でスコア付けされます。0= なし/なし、4= 最も深刻です。
合計スコアは 17 の個別項目の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
HAM-D 反応は、ベースラインからの HAM-D 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
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15日目と45日目
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HAM-D が寛解した参加者の割合
時間枠：15日目と45日目
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17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
これは、次の症状に関連する 17 の個別の項目で構成されています: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と活動 (思考と発話の遅さ。集中力の障害、運動活動の低下）、遅滞、興奮、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力。
個々の項目は、3 点 (0 ～ 2) または 5 点スケール (0 ～ 4) でスコア付けされます。0= なし/なし、4= 最も深刻です。
合計スコアは 17 の個別項目の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
HAM-D 寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下であると定義されました。
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15日目と45日目
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臨床的全体的印象 - 改善 (CGI-I) 反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目
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CGI-I では、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。
研究者は、それが完全に薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、参加者の全体的な改善を評価しました。
応答の選択肢には、1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= 大幅に悪化、7= 非常に悪化が含まれます。
CGI-I は治療後の評価でのみ評価されました。
定義上、すべての CGI-I 評価はベースライン条件に対して評価されます。
CGI-I 反応は、CGI-I スコアが「非常に改善された」または「大幅に改善された」と定義されました。
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15日目
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ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと15日目
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14 項目の HAM-A を使用して、不安の症状の重症度を評価しました。
各 14 項目は一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的動揺と心理的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定しました。
HAM-A 合計スコアは、14 の個別項目スコアの合計として計算されました。
HAM-A のスコアは、0 (存在しない) から 4 (非常に重度) のスコアを割り当てて計算されます。合計スコア範囲は 0 から 56 で、<17 は軽度の重症度を示し、18 から 24 は軽度から中程度の重症度を示し、 25 ～ 30、中等度から重度の重症度。
HAM-A 合計スコアのベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
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ベースラインと15日目
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと15日目
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MADRS は、気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
この質問には、次の症状に関する質問が含まれています。 明らかな悲しみ。悲しみを報告した。内なる緊張。睡眠の減少。食欲の低下。集中力の低下。倦怠感;感じることができない。悲観的な考え。そして自殺願望。
各項目は、0 (症状なし) から 6 (最大の重症度の症状) までの 7 段階のスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
MADRS 合計スコアのベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
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ベースラインと15日目
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HAM-D サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと15日目
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うつ病の重症度には17項目のHAM-Dスケールが使用されます。
HAM-D 下位尺度: 中核下位尺度 (抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞/20x100; 不安下位尺度 [不安 (精神的および身体的)、身体的症状 (胃腸および全身)、心気症、および洞察力の喪失]体重]/18x100; Bech-6 サブスケール (抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、遅滞、不安精神、および身体症状全般)/22x100; マイヤースコア (抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、遅滞、動揺、不安神経質)/24x100。
各項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 (0= なし、2 または 4= 重度) の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病が多くなります。
4 下位尺度のスコアは、各下位尺度に関連する個別の評価スコアの合計を、下位尺度内の可能な合計スコアで割って 100 を乗じて計算されました。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほどうつ病がより重度になります。
ネガティブ CFB = 改善。
解析にはMMRMを使用した。
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ベースラインと15日目
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) 合計スコアによる評価による、うつ病の症状の自己申告尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、8、15、21、28、45日目
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EPDS は周産期に特有のうつ病症状の重症度を自己評価する尺度であり、10 項目から構成されています。
各項目は0点から3点までの4段階で評価されます。
EPDS 合計スコアは、10 個の個別項目のスコアの合計として計算され、0 ポイントから 30 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3、8、15、21、28、45日目
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9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) スコアによって評価されたうつ病の症状の自己申告尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、8、15、21、28、45日目
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PHQ-9 は、新たにうつ病と診断された参加者または現在うつ病の治療を受けている参加者の重症度を長期的に監視するための自己評価のうつ病症状重症度スケールです。
スコアリングは、次の 9 つの特定の質問に対する参加者の回答に基づいて行われました。0 = まったく当てはまらない。 1 = 数日。 2 = 半日以上。 3 = ほぼ毎日。
スコアは 9 つの個別項目のスコアの合計として計算されました。
PHQ-9 合計スコアは次のように分類されました。1 ～ 4 = 軽度のうつ病、5 ～ 9 = 軽度のうつ病、10 ～ 14 = 中等度のうつ病、15 ～ 19 = 中程度に重度のうつ病。 20 ～ 27 歳 = 重度のうつ病。
PHQ-9 合計スコアは 1 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病の軽減を示します。
分析にはMMRMを使用しました。
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ベースライン、3、8、15、21、28、45日目
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少なくとも 1 つの治療中に発現した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：45日目まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、IPの開始後に発症したAE、またはIPの開始後および研究全体を通じて発症した既存の病状の悪化/AEとして定義されます。
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45日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月12日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 217-PPD-301
- 2020-001424-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SAGE-217の臨床試験
-
Biogen終了しました