CCRT-t követően daganatba beszűrődő limfociták vizsgálata méhnyakkarcinómában szenvedő betegek kezelésében (TIL-Cx)
2021. november 13. frissítette: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
A daganatba beszűrődő limfociták vizsgálata egyidejű kemoradioterápia után méhnyakkarcinómában szenvedő betegek kezelésében
Fázisú vizsgálat a ciszplatinnal egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia és a TIL megvalósíthatóságának, toxicitásának és hatékonyságának értékelésére a FIGO IIIA–IVA stádiumú méhnyakkarcinómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A lokoregionálisan előrehaladott méhnyakrák standard kezelése a párhuzamos kemoradioterápia (CCRT) volt, miközben a kezelés sikertelenségének incidenciája továbbra is magas. Az adjuváns kemoterápia vagy az indukáló kemoterápia kiegészítése a CCRT-vel nem javította szignifikánsan a betegek túlélését az önmagában végzett CCRT-hez képest. Ezért új terápiákra van szükség a betegek túlélésének javítására.
A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a tumor felismerésre kiválasztott és in vitro nagymértékben kiszélesedő tumor-infiltráló limfociták (TIL-ek) hatékonyak a méhnyakrákos betegek kezelésében.
Ez egy I. fázisú vizsgálat a ciszplatinnal egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia és a TIL megvalósíthatóságának, toxicitásának és hatékonyságának értékelésére a FIGO IIIA–IVA cervicalis carcinomában szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinómában, adenokarcinómában vagy méhnyaki adenosquamosus karcinómában szenvedő betegek
- IIIA-IVA stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegek a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) szerint
- ≥ 18 és ≤ 70 éves betegek
- 0, 1 vagy 2 ECOG teljesítménystátuszú betegek
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók meghatározása:
granulociták ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l, összbilirubin, ALT és AST ≤ 1,5 x felső normál határ, kreatinin ≤ normál felső határ
- A betegek írásos, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adtak
- Betegek, akik a kezelőközpontban nyomon követhetők és kezelhetők voltak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a múltban vagy jelenlegi rosszindulatú daganata a felvételi diagnózistól eltérő, kivéve a „gyógyított” rosszindulatú daganatot a felvétel előtt több mint öt évvel
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek
- A regisztrációt megelőző 6 hónapon belül aktív anginában vagy dokumentált szívizominfarktusban szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akiknek a kórelőzményében jelentős, gyógyszeres kezelést igénylő kamrai arrhythmia vagy pangásos szívelégtelenség szerepel, valamint 2. vagy 3. fokú szívblokk.
- Aktív fertőzésben vagy egyéb súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek rontják a beteg azon képességét, hogy megkapja a tervezett kezelést, beleértve a platinatartalmú gyógyszerekre adott korábbi allergiás reakciókat
- Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik meggátolják a tájékozott beleegyezés megértését és megadását
- Nem megfelelő kalória- és/vagy folyadékbevitelben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CCRT+TIL
Ciszplatin alapú egyidejű kemoradioterápia (CCRT) tumor-infiltráló limfocitával (TIL) kombinálva
|
Cisplatin alapú kemoterápia sugárterápiával egyidejűleg, majd TIL infúzió az egyidejű kemoradioterápia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás értékelése
Időkeret: A kemo-radioterápia kezdetétől a TIL infúziót követő 30. napig
|
A betegek klinikai toxicitását a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) alapján fogják ellenőrizni.
|
A kemo-radioterápia kezdetétől a TIL infúziót követő 30. napig
|
|
A CCRT megvalósíthatósága sikeres TIL infúzióval kombinálva
Időkeret: 30 nappal a TIL-ACT infúzió megkezdése után
|
A teljes TIL infúzióban részesülő betegek száma
|
30 nappal a TIL-ACT infúzió megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
A betegségre adott válasz értékelése a kemoradioterápia és a TIL kezelés befejezése után.
Teljes válasz, részleges válasz elérése.
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
A betegségre adott válasz értékelése a kemoradioterápia és a TIL kezelés befejezése után.
Teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség elérése.
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Betegségkontroll idő (DCT)
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
A teljes választól, részleges választól vagy stabil betegségtől a progresszióig terjedő időtartam.
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Az immunológiai összefüggés a tumorválaszsal
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Post-hoc feltáró elemzések immunológiai összefüggésekre a tumorválaszra.
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSGO008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .