Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie limfocytów naciekających guz po CCRT w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy (TIL-Cx)

13 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Badanie limfocytów naciekających guz po równoczesnej chemioradioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy

Badanie I fazy mające na celu ocenę wykonalności, toksyczności i skuteczności równoczesnej chemioradioterapii cisplatyną z TIL w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO od IIIA do IVA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) była standardowym sposobem leczenia zaawansowanego lokoregionalnie raka szyjki macicy, podczas gdy częstość niepowodzeń leczenia jest nadal wysoka. Chemioterapia adjuwantowa lub indukcja chemioterapii jako dodatek do CCRT nie poprawiły istotnie przeżycia pacjentów w porównaniu z samą CCRT. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na nowe terapie poprawiające przeżywalność tych pacjentów.

Zgromadzone dowody wskazują, że limfocyty naciekające nowotwór (TIL) wyselekcjonowane do rozpoznawania guza i znacznie namnożone in vitro są skuteczne w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy.

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę wykonalności, toksyczności i skuteczności równoczesnej chemioradioterapii cisplatyną z TIL w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO od IIIA do IVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem kolczystokomórkowym, gruczolakorakiem lub rakiem gruczolakowatym szyjki macicy
  • Chore na raka szyjki macicy w stadium IIIA-IVA według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 0, 1 lub 2
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby określone jako:

granulocyty ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, bilirubina całkowita, ALT i AST ≤ 1,5 x górna granica normy, kreatynina ≤ górna granica normy

  • Pacjenci wyrazili pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy byli dostępni do obserwacji i leczenia w ośrodku leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeszłą lub obecną historią nowotworu złośliwego innego niż diagnoza wejściowa, z wyjątkiem „wyleczonego” nowotworu złośliwego więcej niż pięć lat przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię
  • Pacjenci z czynną dusznicą bolesną lub udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację oraz pacjenci z wywiadem istotnych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lub zastoinową niewydolnością serca, a także z blokami przedsionkowo-komorowymi II lub III stopnia w wywiadzie
  • Pacjenci z czynną infekcją lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania planowanego leczenia, w tym wcześniejsze reakcje alergiczne na leki zawierające platynę
  • Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci z niewystarczającą podażą kalorii i (lub) płynów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCRT+TIL
Jednoczesna chemioradioterapia oparta na cisplatynie (CCRT) połączona z limfocytami naciekającymi guz (TIL)
Lek: CCRT+TIL
Chemioterapia oparta na cisplatynie jednocześnie z radioterapią, następnie wlew TIL po równoczesnej chemioradioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemio-radioterapii do dnia 30 po infuzji TIL
Pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności klinicznej przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Od rozpoczęcia chemio-radioterapii do dnia 30 po infuzji TIL
Wykonalność CCRT w połączeniu z udaną infuzją TIL
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu infuzji TIL-ACT
Liczba pacjentów otrzymujących pełną infuzję TIL
30 dni po rozpoczęciu infuzji TIL-ACT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Odpowiedź choroby oceniana po zakończeniu chemioradioterapii i leczenia TIL. Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi.
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Odpowiedź choroby oceniana po zakończeniu chemioradioterapii i leczenia TIL. Osiągnięcie pełnej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Czas zwalczania choroby (DCT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Czas trwania od całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby do progresji.
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Immunologiczne korelacje z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Analizy eksploracyjne post-hoc dla korelatów immunologicznych z odpowiedzią guza.
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSGO008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na CCRT+TIL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj