Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien tutkimus CCRT:n jälkeen kohdunkaulan karsinoomapotilaiden hoidossa (TIL-Cx)

lauantai 13. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Tutkimus kasvaimiin tunkeutuvista lymfosyytteistä samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen kohdunkaulan karsinoomapotilaiden hoidossa

Vaiheen I koe arvioida sisplatiinin samanaikaisen kemoradioterapian ja TIL:n toteutettavuutta, toksisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on FIGO-vaiheen IIIA–IVA kohdunkaulan karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) oli paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän vakiohoito, vaikka hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus on edelleen korkea. Adjuvanttikemoterapia tai indusoiva kemoterapian lisäys CCRT:hen ei merkittävästi parantanut potilaan eloonjäämistä verrattuna pelkkään CCRT:hen. Tästä syystä tarvitaan uusia hoitoja näiden potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi.

Kasaantuvat todisteet osoittavat, että kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL), jotka on valittu kasvaimen tunnistamiseen ja joita on suuresti laajennettu in vitro, ovat tehokkaita kohdunkaulan syöpäpotilaiden hoidossa.

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan sisplatiinin samanaikaisen kemoradioterapian ja TIL:n toteutettavuutta, toksisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on FIGO-vaiheen IIIA–IVA kohdunkaulan karsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan kohdun adenosquamous carsinooma
  • Potilaat, joilla on vaiheen IIIA-IVA kohdunkaulansyöpä Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) mukaan
  • Potilaat, jotka olivat ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta vanhat
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2
  • Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot määritellään seuraavasti:

granulosyytit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, kokonaisbilirubiini, ALAT ja ASAT ≤ 1,5 x normaalin yläraja, kreatiniini ≤ normaalin yläraja

  • Potilaat antoivat kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaat, jotka olivat tavoitettavissa seurantaan ja hoitoon hoitokeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin aloitusdiagnoosi, lukuun ottamatta "parannettua" pahanlaatuista kasvainta yli viisi vuotta ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen angina pectoris tai dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä ja potilaat, joilla on ollut merkittävää lääkitystä vaativaa kammiorytmiä tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sekä 2. tai 3. asteen sydäntukoksia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentää potilaan kykyä saada suunniteltua hoitoa, mukaan lukien aiemmat allergiset reaktiot platinaa sisältäville lääkkeille
  • Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
  • Potilaat, joiden kalorien ja/tai nesteen saanti on riittämätön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCRT+TIL
Sisplatiinipohjainen samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) yhdistettynä kasvaimeen infiltroivaan lymfosyyttiin (TIL)
Lääke: CCRT+TIL
Sisplatiinipohjainen kemoterapia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, sitten TIL-infuusio samanaikaisen kemoterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: Aloita solunsalpaajahoidosta 30. päivään TIL-infuusion jälkeen
Potilaita seurataan kliinisen toksisuuden varalta National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaisesti.
Aloita solunsalpaajahoidosta 30. päivään TIL-infuusion jälkeen
CCRT:n toteutettavuus yhdessä onnistuneen TIL-infuusion kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää TIL-ACT-infuusion aloittamisen jälkeen
Täydellisen TIL-infuusion saaneiden potilaiden lukumäärä
30 päivää TIL-ACT-infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Taudin vaste arvioitiin kemoterapian ja TIL-hoidon päätyttyä. Täydellisen vastauksen saavuttaminen, osittainen vastaus.
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Taudin vaste arvioitiin kemoterapian ja TIL-hoidon päätyttyä. Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden saavuttaminen.
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Taudin torjunta-aika (DCT)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Kesto täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta tai vakaasta taudista etenemiseen.
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Immunologinen korreloi kasvainvasteeseen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Post hoc -tutkimusanalyysit immunologisten korrelaatioiden ja kasvainvasteen suhteen.
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSGO008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CCRT+TIL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa