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자궁경부암 환자의 치료에서 CCRT 후 종양 침윤성 림프구 연구 (TIL-Cx)

2021년 11월 13일 업데이트: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

자궁경부암 환자의 치료에서 동시 화학방사선요법 후 종양 침윤성 림프구 연구

FIGO IIIA기에서 IVA기 자궁경부암 환자를 치료할 때 시스플라틴 동시 화학방사선요법과 TIL의 타당성, 독성 및 효과를 평가하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 화학방사선요법(CCRT)은 국소적으로 진행된 자궁경부암의 표준 치료법이었지만 치료 실패의 발생률은 여전히 ​​높습니다. 보조 화학 요법 또는 CCRT에 추가 화학 요법을 유도하는 것은 CCRT 단독에 비해 환자 생존을 크게 향상시키지 못했습니다. 따라서 이러한 환자의 생존을 개선하기 위한 새로운 치료법이 필요합니다.

축적된 증거는 종양 인식을 위해 선택되고 시험관 내에서 크게 확장된 종양 침윤 림프구(TIL)가 자궁경부암 환자 치료에 효과적이라는 것을 보여줍니다.

이것은 FIGO IIIA기에서 IVA기 자궁경부암 환자를 치료할 때 시스플라틴 병행 화학방사선요법과 TIL의 타당성, 독성 및 효과를 평가하기 위한 1상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 편평세포암종, 자궁경부암 또는 선편평세포암종으로 확인된 환자
  • 국제 산부인과 연맹(FIGO)에 따른 IIIA-IVA기 자궁경부암 환자
  • 18세 이상 70세 이하인 환자
  • ECOG 활동도 상태가 0, 1 또는 2인 환자
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

과립구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 총 빌리루빈, ALT 및 AST ≤ 1.5 x 정상 상한, 크레아티닌 ≤ 정상 상한

  • 서면, 자발적 사전 동의를 받은 환자
  • 치료센터에서 사후관리가 가능한 환자

제외 기준:

  • 등록 전 5년 이상 "완치된" 악성 종양을 제외하고 등록 진단 이외의 과거 또는 현재 악성 병력이 있는 환자
  • 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 등록 전 6개월 이내에 활동성 협심증 또는 문서화된 심근경색증이 있는 환자, 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자, 2도 또는 3도 심장 블록의 병력이 있는 환자
  • 백금 함유 약물에 대한 이전 알레르기 반응을 포함하여 계획된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 의식 변화가 있는 환자
  • 열량 및/또는 수분 섭취가 부족한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCRT+TIL
종양 침윤 림프구(TIL)와 병용한 시스플라틴 기반 동시 화학방사선요법(CCRT)
의약품: CCRT+TIL
방사선 요법과 동시에 시스플라틴 기반 화학 요법, 동시 화학 방사선 요법 후 TIL 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 평가
기간: 화학방사선 요법 시작부터 TIL 주입 후 30일까지
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 임상 독성에 대해 환자를 모니터링합니다.
화학방사선 요법 시작부터 TIL 주입 후 30일까지
TIL 성공적인 주입과 함께 CCRT의 타당성
기간: TIL-ACT 주입 시작 후 30일
완전한 TIL 주입을 받는 환자 수
TIL-ACT 주입 시작 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
화학방사선요법 및 TIL 치료 완료 후 평가된 질병 반응. 완전대응, 부분대응 달성.
1, 3, 6, 9, 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
화학방사선요법 및 TIL 치료 완료 후 평가된 질병 반응. 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 달성.
1, 3, 6, 9, 12개월
질병 통제 시간(DCT)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병에서 진행까지의 기간.
1, 3, 6, 9, 12개월
종양 반응과 면역학적 상관관계
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
면역학적 상관관계에 대한 사후 탐색적 분석은 종양 반응과 관련이 있습니다.
1, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSGO008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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