Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tumorinfiltrerende lymfocytter etter CCRT i behandling av pasienter med livmorhalskreft (TIL-Cx)

13. november 2021 oppdatert av: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Studie av tumorinfiltrerende lymfocytter etter samtidig kjemoradioterapi ved behandling av pasienter med livmorhalskreft

En fase I-studie for å evaluere gjennomførbarheten, toksisiteten og effektiviteten av cisplatin samtidig kjemoradioterapi pluss TIL ved behandling av pasienter med FIGO stadium IIIA til IVA livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) var standardbehandling for lokoregionalt avansert livmorhalskreft, mens forekomsten av behandlingssvikt fortsatt er høy. Adjuvant kjemoterapi eller induserende kjemoterapitilsetning til CCRT forbedret ikke pasientens overlevelse signifikant sammenlignet med CCRT alene. Derfor er det behov for nye terapier for å forbedre overlevelsen for disse pasientene.

Akkumulerende bevis viser at tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) valgt for tumorgjenkjenning og kraftig utvidet in vitro er effektive for behandling av livmorhalskreftpasienter.

Dette er en fase I-studie for å evaluere gjennomførbarheten, toksisiteten og effektiviteten av cisplatin samtidig kjemoradioterapi pluss TIL ved behandling av pasienter med FIGO stadium IIIA til IVA cervical carcinoma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamous karsinom i livmorhalsen
  • Pasienter med stadium IIIA-IVA livmorhalskreft i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
  • Pasienter som var ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Pasienter med en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner definert som:

granulocytter ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, total bilirubin, ALT og ASAT ≤ 1,5 x øvre normalgrense, kreatinin ≤ øvre normalgrense

  • Pasientene ga skriftlig, frivillig informert samtykke
  • Pasienter som var tilgjengelige for oppfølging og ledelse i behandlingssenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller nåværende historie med malignitet annet enn inngangsdiagnosen, bortsett fra en "kurert" malignitet mer enn fem år før innmelding
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter med aktiv angina eller dokumentert hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering og pasienter med en historie med betydelig ventrikulær arytmi som krever medisinering eller kongestiv hjertesvikt, samt en historie med 2. eller 3. grads hjerteblokkering
  • Pasienter med en aktiv infeksjon eller andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som vil svekke pasientens evne til å motta den planlagte behandlingen, inkludert tidligere allergiske reaksjoner på legemidler som inneholder platina
  • Pasienter med demens eller endret mental status som ville forby forståelsen og gi informert samtykke
  • Pasienter med utilstrekkelig kalori- og/eller væskeinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCRT+TIL
Cisplatinbasert samtidig kjemoradioterapi (CCRT) kombinert med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Legemiddel: CCRT+TIL
Cisplatinbasert kjemoterapi samtidig med strålebehandling, deretter TIL-infusjon etter samtidig kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsvurdering
Tidsramme: Fra kjemo-strålebehandling starter til dag 30 etter TIL-infusjon
Pasienter vil bli overvåket for klinisk toksisitet av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Fra kjemo-strålebehandling starter til dag 30 etter TIL-infusjon
Gjennomførbarhet av CCRT i kombinasjon med TIL vellykket infusjon
Tidsramme: 30 dager etter start av TIL-ACT infusjon
Antall pasienter som får en komplett TIL-infusjon
30 dager etter start av TIL-ACT infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Sykdomsrespons evaluert etter fullført kjemoradioterapi og TIL-behandling. Oppnåelse av fullstendig respons, delvis respons.
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Sykdomsrespons evaluert etter fullført kjemoradioterapi og TIL-behandling. Oppnåelse av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Sykdomskontrolltid (DCT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Varighet fra fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom til progresjon.
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Immunologisk korrelerer med tumorrespons
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Post-hoc utforskende analyser for immunologiske korrelater til tumorrespons.
1, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSGO008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på CCRT+TIL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere