Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение инфильтрирующих опухоль лимфоцитов после ПКЛТ при лечении больных раком шейки матки (TIL-Cx)

13 ноября 2021 г. обновлено: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Изучение инфильтрирующих опухоль лимфоцитов после сопутствующей химиолучевой терапии при лечении больных раком шейки матки

Испытание фазы I для оценки осуществимости, токсичности и эффективности одновременной химиолучевой терапии цисплатином в сочетании с TIL при лечении пациентов с карциномой шейки матки от IIIA до IVA стадии по FIGO.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сопутствующая химиолучевая терапия (CCRT) была стандартным методом лечения местно-регионарно распространенного рака шейки матки, хотя частота неэффективности лечения по-прежнему высока. Адъювантная химиотерапия или индуцирующая химиотерапия в дополнение к CCRT не приводила к значительному улучшению выживаемости пациентов по сравнению с одной только CCRT. Следовательно, существует потребность в новых методах лечения для улучшения выживаемости таких пациентов.

Накопленные данные показывают, что опухоль-инфильтрирующие лимфоциты (TIL), отобранные для распознавания опухоли и значительно размноженные in vitro, эффективны для лечения пациентов с раком шейки матки.

Это исследование фазы I для оценки осуществимости, токсичности и эффективности одновременной химиолучевой терапии цисплатином в сочетании с TIL при лечении пациентов с карциномой шейки матки от IIIA до IVA стадии по FIGO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически доказанным плоскоклеточным раком, аденокарциномой или аденоплоскоклеточным раком шейки матки
  • Пациенты с раком шейки матки IIIA-IVA стадии по данным Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO)
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет
  • Пациенты с рабочим статусом ECOG 0, 1 или 2
  • Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции определяются как:

гранулоциты ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, общий билирубин, АЛТ и АСТ ≤ 1,5 x верхний предел нормы, креатинин ≤ верхний предел нормы

  • Пациенты предоставили письменное добровольное информированное согласие
  • Пациенты, которые были доступны для последующего наблюдения и лечения в лечебном центре

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в прошлом или в настоящем, отличными от исходного диагноза, за исключением «вылеченного» злокачественного новообразования более чем за пять лет до включения в исследование.
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию
  • Пациенты с активной стенокардией или документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до постановки на учет и пациенты с выраженной желудочковой аритмией, требующей медикаментозного лечения, или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, а также с блокадой сердца 2-й или 3-й степени в анамнезе
  • Пациенты с активной инфекцией или другими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на способность пациента получать запланированное лечение, включая предшествующие аллергические реакции на препараты, содержащие платину.
  • Пациенты с деменцией или измененным психическим состоянием, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия
  • Пациенты с недостаточным потреблением калорий и/или жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CCRT+TIL
Параллельная химиолучевая терапия (CCRT) на основе цисплатина в сочетании с опухоль-инфильтрирующими лимфоцитами (TIL)
Химиотерапия на основе цисплатина одновременно с лучевой терапией, затем инфузия TIL после одновременной химиолучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка токсичности
Временное ограничение: От начала химиолучевой терапии до 30-го дня после инфузии TIL
Пациенты будут контролироваться на предмет клинической токсичности в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
От начала химиолучевой терапии до 30-го дня после инфузии TIL
Осуществимость CCRT в сочетании с успешной инфузией TIL
Временное ограничение: 30 дней после начала инфузии TIL-ACT
Количество пациентов, получивших полную инфузию TIL
30 дней после начала инфузии TIL-ACT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Ответ на заболевание оценивали после завершения химиолучевой терапии и лечения TIL. Достижение полного ответа, частичного ответа.
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Ответ на заболевание оценивали после завершения химиолучевой терапии и лечения TIL. Достижение полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания.
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Время контроля заболевания (DCT)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Продолжительность от полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания до прогрессирования.
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Иммунологические корреляции с ответом опухоли
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Апостериорный исследовательский анализ иммунологических коррелятов с ответом опухоли.
1, 3, 6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CCRT+TIL

Подписаться