- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04443296
Изучение инфильтрирующих опухоль лимфоцитов после ПКЛТ при лечении больных раком шейки матки (TIL-Cx)
Изучение инфильтрирующих опухоль лимфоцитов после сопутствующей химиолучевой терапии при лечении больных раком шейки матки
Обзор исследования
Подробное описание
Сопутствующая химиолучевая терапия (CCRT) была стандартным методом лечения местно-регионарно распространенного рака шейки матки, хотя частота неэффективности лечения по-прежнему высока. Адъювантная химиотерапия или индуцирующая химиотерапия в дополнение к CCRT не приводила к значительному улучшению выживаемости пациентов по сравнению с одной только CCRT. Следовательно, существует потребность в новых методах лечения для улучшения выживаемости таких пациентов.
Накопленные данные показывают, что опухоль-инфильтрирующие лимфоциты (TIL), отобранные для распознавания опухоли и значительно размноженные in vitro, эффективны для лечения пациентов с раком шейки матки.
Это исследование фазы I для оценки осуществимости, токсичности и эффективности одновременной химиолучевой терапии цисплатином в сочетании с TIL при лечении пациентов с карциномой шейки матки от IIIA до IVA стадии по FIGO.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически доказанным плоскоклеточным раком, аденокарциномой или аденоплоскоклеточным раком шейки матки
- Пациенты с раком шейки матки IIIA-IVA стадии по данным Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO)
- Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет
- Пациенты с рабочим статусом ECOG 0, 1 или 2
- Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции определяются как:
гранулоциты ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, общий билирубин, АЛТ и АСТ ≤ 1,5 x верхний предел нормы, креатинин ≤ верхний предел нормы
- Пациенты предоставили письменное добровольное информированное согласие
- Пациенты, которые были доступны для последующего наблюдения и лечения в лечебном центре
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в прошлом или в настоящем, отличными от исходного диагноза, за исключением «вылеченного» злокачественного новообразования более чем за пять лет до включения в исследование.
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию
- Пациенты с активной стенокардией или документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до постановки на учет и пациенты с выраженной желудочковой аритмией, требующей медикаментозного лечения, или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, а также с блокадой сердца 2-й или 3-й степени в анамнезе
- Пациенты с активной инфекцией или другими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на способность пациента получать запланированное лечение, включая предшествующие аллергические реакции на препараты, содержащие платину.
- Пациенты с деменцией или измененным психическим состоянием, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия
- Пациенты с недостаточным потреблением калорий и/или жидкости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CCRT+TIL
Параллельная химиолучевая терапия (CCRT) на основе цисплатина в сочетании с опухоль-инфильтрирующими лимфоцитами (TIL)
|
Химиотерапия на основе цисплатина одновременно с лучевой терапией, затем инфузия TIL после одновременной химиолучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка токсичности
Временное ограничение: От начала химиолучевой терапии до 30-го дня после инфузии TIL
|
Пациенты будут контролироваться на предмет клинической токсичности в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
|
От начала химиолучевой терапии до 30-го дня после инфузии TIL
|
Осуществимость CCRT в сочетании с успешной инфузией TIL
Временное ограничение: 30 дней после начала инфузии TIL-ACT
|
Количество пациентов, получивших полную инфузию TIL
|
30 дней после начала инфузии TIL-ACT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Ответ на заболевание оценивали после завершения химиолучевой терапии и лечения TIL.
Достижение полного ответа, частичного ответа.
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Ответ на заболевание оценивали после завершения химиолучевой терапии и лечения TIL.
Достижение полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания.
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Время контроля заболевания (DCT)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Продолжительность от полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания до прогрессирования.
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Иммунологические корреляции с ответом опухоли
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Апостериорный исследовательский анализ иммунологических коррелятов с ответом опухоли.
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSGO008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CCRT+TIL
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенныйЗлокачественное новообразование другой уточненной локализации носоглотки
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйМелкоклеточный рак легкогоКорея, Республика
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.РекрутингМультиформная глиобластома, взрослыйКитай
-
Guiyang Medical UniversityРекрутингМестнораспространенный рак носоглоткиКитай
-
Grit BiotechnologyРекрутингСолидные опухоли, взрослыеКитай
-
MitoImmune TherapeuticsРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеи | Оральный мукозитКорея, Республика, Соединенные Штаты
-
Shanghai OriginCell Therapeutics Co., Ltd.Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineРекрутингTIL, метастатический или рецидивирующий рак шейки маткиКитай
-
Sun Yat-sen UniversityАктивный, не рекрутирующийНазофарингеальная карциномаКитай
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
Sun Yat-sen UniversityАктивный, не рекрутирующийНазофарингеальная карциномаКитай