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Untersuchung tumorinfiltrierender Lymphozyten nach CCRT bei der Behandlung von Patienten mit Zervixkarzinom (TIL-Cx)

13. November 2021 aktualisiert von: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Untersuchung tumorinfiltrierender Lymphozyten nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Zervixkarzinom

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Toxizität und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie plus TIL bei der Behandlung von Patienten mit Zervixkarzinom im FIGO-Stadium IIIA bis IVA.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) war die Standardbehandlung für lokoregional fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs, während die Inzidenz von Therapieversagen immer noch hoch ist. Die adjuvante Chemotherapie oder die Einleitung einer Chemotherapie zusätzlich zur CCRT verbesserte das Patientenüberleben im Vergleich zur alleinigen CCRT nicht signifikant. Daher besteht ein Bedarf an neuartigen Therapien, um das Überleben dieser Patienten zu verbessern.

Immer mehr Beweise zeigen, dass tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs), die für die Tumorerkennung ausgewählt und in vitro stark vermehrt wurden, zur Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs wirksam sind.

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Toxizität und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie plus TIL bei der Behandlung von Patienten mit Zervixkarzinom im FIGO-Stadium IIIA bis IVA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom der Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIA-IVA gemäß der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
  • Patienten, die ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt waren
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktionen, definiert als:

Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Gesamtbilirubin, ALT und AST ≤ 1,5 x obere Normalgrenze, Kreatinin ≤ obere Normalgrenze

  • Die Patienten gaben eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ab
  • Patienten, die für die Nachsorge und Behandlung im Behandlungszentrum zugänglich waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder aktuellen Vorgeschichte als der Eingangsdiagnose, mit Ausnahme einer "geheilten" bösartigen Erkrankung mehr als fünf Jahre vor der Aufnahme
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten mit aktiver Angina pectoris oder dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung und Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikanten ventrikulären Arrhythmien, die eine Medikation erforderten, oder dekompensierter Herzinsuffizienz sowie einer Vorgeschichte von Herzblockaden 2. oder 3. Grades
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die geplante Behandlung zu erhalten, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf platinhaltige Arzneimittel
  • Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden
  • Patienten mit unzureichender Kalorien- und/oder Flüssigkeitsaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCRT+BIS
Cisplatin-basierte gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) kombiniert mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL)
Cisplatin-basierte Chemotherapie gleichzeitig mit Strahlentherapie, dann TIL-Infusion nach gleichzeitiger Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemo-Radiotherapie bis zum 30. Tag nach der TIL-Infusion
Die Patienten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute auf klinische Toxizität überwacht.
Vom Beginn der Chemo-Radiotherapie bis zum 30. Tag nach der TIL-Infusion
Machbarkeit von CCRT in Kombination mit erfolgreicher TIL-Infusion
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der TIL-ACT-Infusion
Anzahl der Patienten, die eine vollständige TIL-Infusion erhalten
30 Tage nach Beginn der TIL-ACT-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde nach Abschluss der Radiochemotherapie und der TIL-Behandlung bewertet. Erreichen einer vollständigen Remission, partieller Remission.
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde nach Abschluss der Radiochemotherapie und der TIL-Behandlung bewertet. Erreichen eines vollständigen Ansprechens, partiellen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung.
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Seuchenkontrollzeit (DCT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Dauer von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung bis zum Fortschreiten.
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Immunologische Korrelationen zum Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Explorative Post-hoc-Analysen für immunologische Korrelate zur Tumorreaktion.
1, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSGO008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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