- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04443296
Untersuchung tumorinfiltrierender Lymphozyten nach CCRT bei der Behandlung von Patienten mit Zervixkarzinom (TIL-Cx)
Untersuchung tumorinfiltrierender Lymphozyten nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Zervixkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) war die Standardbehandlung für lokoregional fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs, während die Inzidenz von Therapieversagen immer noch hoch ist. Die adjuvante Chemotherapie oder die Einleitung einer Chemotherapie zusätzlich zur CCRT verbesserte das Patientenüberleben im Vergleich zur alleinigen CCRT nicht signifikant. Daher besteht ein Bedarf an neuartigen Therapien, um das Überleben dieser Patienten zu verbessern.
Immer mehr Beweise zeigen, dass tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs), die für die Tumorerkennung ausgewählt und in vitro stark vermehrt wurden, zur Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs wirksam sind.
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Toxizität und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie plus TIL bei der Behandlung von Patienten mit Zervixkarzinom im FIGO-Stadium IIIA bis IVA.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom der Gebärmutterhalskrebs
- Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIA-IVA gemäß der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
- Patienten, die ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt waren
- Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktionen, definiert als:
Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Gesamtbilirubin, ALT und AST ≤ 1,5 x obere Normalgrenze, Kreatinin ≤ obere Normalgrenze
- Die Patienten gaben eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ab
- Patienten, die für die Nachsorge und Behandlung im Behandlungszentrum zugänglich waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder aktuellen Vorgeschichte als der Eingangsdiagnose, mit Ausnahme einer "geheilten" bösartigen Erkrankung mehr als fünf Jahre vor der Aufnahme
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten mit aktiver Angina pectoris oder dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung und Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikanten ventrikulären Arrhythmien, die eine Medikation erforderten, oder dekompensierter Herzinsuffizienz sowie einer Vorgeschichte von Herzblockaden 2. oder 3. Grades
- Patienten mit einer aktiven Infektion oder anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die geplante Behandlung zu erhalten, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf platinhaltige Arzneimittel
- Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden
- Patienten mit unzureichender Kalorien- und/oder Flüssigkeitsaufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CCRT+BIS
Cisplatin-basierte gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) kombiniert mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL)
|
Cisplatin-basierte Chemotherapie gleichzeitig mit Strahlentherapie, dann TIL-Infusion nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemo-Radiotherapie bis zum 30. Tag nach der TIL-Infusion
|
Die Patienten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute auf klinische Toxizität überwacht.
|
Vom Beginn der Chemo-Radiotherapie bis zum 30. Tag nach der TIL-Infusion
|
|
Machbarkeit von CCRT in Kombination mit erfolgreicher TIL-Infusion
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der TIL-ACT-Infusion
|
Anzahl der Patienten, die eine vollständige TIL-Infusion erhalten
|
30 Tage nach Beginn der TIL-ACT-Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde nach Abschluss der Radiochemotherapie und der TIL-Behandlung bewertet.
Erreichen einer vollständigen Remission, partieller Remission.
|
1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde nach Abschluss der Radiochemotherapie und der TIL-Behandlung bewertet.
Erreichen eines vollständigen Ansprechens, partiellen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung.
|
1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
|
Seuchenkontrollzeit (DCT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Dauer von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung bis zum Fortschreiten.
|
1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
|
Immunologische Korrelationen zum Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Explorative Post-hoc-Analysen für immunologische Korrelate zur Tumorreaktion.
|
1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSGO008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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