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Studio dei linfociti infiltranti il ​​tumore in seguito a CCRT nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale (TIL-Cx)

13 novembre 2021 aggiornato da: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Studio dei linfociti infiltranti il ​​tumore in seguito a chemioradioterapia concomitante nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale

Uno studio di fase I per valutare la fattibilità, la tossicità e l'efficacia della chemioradioterapia concomitante con cisplatino più TIL nel trattamento di pazienti con carcinoma della cervice da stadio FIGO IIIA a IVA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia concomitante (CCRT) era il trattamento standard per il carcinoma cervicale avanzato locoregionale, mentre l'incidenza del fallimento del trattamento è ancora elevata. La chemioterapia adiuvante o l'aggiunta di chemioterapia inducente al CCRT non ha migliorato significativamente la sopravvivenza del paziente rispetto al solo CCRT. Quindi, c'è bisogno di nuove terapie per migliorare la sopravvivenza di questi pazienti.

Prove crescenti mostrano che i linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) selezionati per il riconoscimento del tumore e notevolmente ampliati in vitro sono efficaci per il trattamento di pazienti con cancro cervicale.

Questo è uno studio di fase I per valutare la fattibilità, la tossicità e l'efficacia della chemioradioterapia concomitante con cisplatino più TIL nel trattamento di pazienti con carcinoma della cervice da stadio FIGO IIIA a IVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose istologicamente accertato, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso dell'utero cervicale
  • Pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIIA-IVA secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO)
  • Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 70 anni
  • Pazienti con un performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche definite come:

granulociti ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, bilirubina totale, ALT e AST ≤ 1,5 x limite superiore della norma, creatinina ≤ limite superiore della norma

  • I pazienti hanno fornito un consenso informato scritto e volontario
  • Pazienti accessibili al follow-up e alla gestione nel centro di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia passata o attuale di tumore maligno diverso dalla diagnosi di ingresso ad eccezione di un tumore maligno "curato" più di cinque anni prima dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti con angina attiva o infarto miocardico documentato nei 6 mesi precedenti la registrazione e pazienti con anamnesi di significativa aritmia ventricolare che richiede farmaci o insufficienza cardiaca congestizia, nonché anamnesi di blocchi cardiaci di 2° o 3° grado
  • Pazienti con un'infezione attiva o altre gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento pianificato, comprese precedenti reazioni allergiche a farmaci contenenti platino
  • Pazienti con demenza o stato mentale alterato che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato
  • Pazienti con inadeguato apporto calorico e/o di liquidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRT+TIL
Chemioradioterapia concomitante a base di cisplatino (CCRT) combinata con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
Droga: CRT+TIL
Chemioterapia a base di cisplatino in concomitanza con radioterapia, quindi infusione di TIL dopo chemioradioterapia concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemio-radioterapia fino al giorno 30 dopo l'infusione di TIL
I pazienti saranno monitorati per la tossicità clinica secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute.
Dall'inizio della chemio-radioterapia fino al giorno 30 dopo l'infusione di TIL
Fattibilità del CCRT in combinazione con l'infusione di successo TIL
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio dell'infusione di TIL-ACT
Numero di pazienti che ricevono un'infusione TIL completa
30 giorni dopo l'inizio dell'infusione di TIL-ACT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Risposta della malattia valutata dopo il completamento della chemioradioterapia e del trattamento TIL. Raggiungimento della risposta completa, risposta parziale.
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Risposta della malattia valutata dopo il completamento della chemioradioterapia e del trattamento TIL. Raggiungimento di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Tempo di controllo della malattia (DCT)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Durata dalla risposta completa, risposta parziale o malattia stabile alla progressione.
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Correlazioni immunologiche alla risposta del tumore
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Analisi esplorative post-hoc per correlazioni immunologiche alla risposta tumorale.
1, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSGO008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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