Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tumorinfiltrerende lymfocytter efter CCRT i behandling af patienter med cervikal karcinom (TIL-Cx)

13. november 2021 opdateret af: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Undersøgelse af tumorinfiltrerende lymfocytter efter samtidig kemoradioterapi til behandling af patienter med cervikal karcinom

Et fase I-forsøg til at evaluere gennemførligheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​samtidig kemoradioterapi med cisplatin plus TIL til behandling af patienter med FIGO stadium IIIA til IVA cervikal carcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemoradioterapi (CCRT) var standardbehandlingen for lokoregionalt fremskreden livmoderhalskræft, mens forekomsten af ​​behandlingssvigt stadig er høj. Adjuverende kemoterapi eller inducerende kemoterapitilsætning til CCRT forbedrede ikke signifikant patientoverlevelsen sammenlignet med CCRT alene. Derfor er der behov for nye terapier for at forbedre overlevelsen for disse patienter.

Akkumulerende beviser viser, at tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er), der er udvalgt til tumorgenkendelse og kraftigt udvidet in vitro, er effektive til behandling af livmoderhalskræftpatienter.

Dette er et fase I-forsøg for at evaluere gennemførligheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​samtidig kemoradioterapi med cisplatin plus TIL til behandling af patienter med FIGO stadium IIIA til IVA cervikal carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
  • Patienter med stadium IIIA-IVA livmoderhalskræft ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
  • Patienter, der var ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Patienter med en ECOG-præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner defineret som:

granulocytter ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L, total bilirubin, ALT og ASAT ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, kreatinin ≤ øvre normalgrænse

  • Patienterne gav skriftligt, frivilligt informeret samtykke
  • Patienter, der var tilgængelige for opfølgning og ledelse i behandlingscentret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eller nuværende malignitetshistorie ud over indgangsdiagnosen bortset fra en "helbredt" malignitet mere end fem år før indskrivning
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med aktiv angina eller dokumenteret myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for registrering og patienter med en anamnese med betydelig ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller kongestiv hjerteinsufficiens, samt en historie med 2. eller 3. grads hjerteblokade
  • Patienter med en aktiv infektion eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ville forringe patientens evne til at modtage den planlagte behandling, herunder tidligere allergiske reaktioner på lægemidler, der indeholder platin
  • Patienter med demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
  • Patienter med utilstrækkeligt kalorie- og/eller væskeindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCRT+TIL
Cisplatinbaseret samtidig kemoradioterapi (CCRT) kombineret med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Medicin: CCRT+TIL
Cisplatinbaseret kemoterapi samtidig med strålebehandling, derefter TIL-infusion efter samtidig kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: Fra kemo-strålebehandling start til dag 30 efter TIL-infusion
Patienter vil blive overvåget for klinisk toksicitet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Fra kemo-strålebehandling start til dag 30 efter TIL-infusion
Mulighed for CCRT i kombination med TIL vellykket infusion
Tidsramme: 30 dage efter start af TIL-ACT-infusion
Antal patienter, der modtager en komplet TIL-infusion
30 dage efter start af TIL-ACT-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Sygdomsrespons evalueret efter afslutningen af ​​kemoradioterapien og TIL-behandlingen. Opnåelse af fuldstændig respons, delvis respons.
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Sygdomsrespons evalueret efter afslutningen af ​​kemoradioterapien og TIL-behandlingen. Opnåelse af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Sygdomskontroltid (DCT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Varighed fra fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom til progression.
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Immunologisk korrelerer med tumorrespons
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Post-hoc eksplorative analyser for immunologiske korrelater til tumorrespons.
1, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSGO008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med CCRT+TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner