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Estudio de linfocitos infiltrantes de tumores después de CCRT en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cuello uterino (TIL-Cx)

13 de noviembre de 2021 actualizado por: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Estudio de linfocitos infiltrantes de tumores después de quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cuello uterino

Un ensayo de fase I para evaluar la viabilidad, la toxicidad y la eficacia de la quimiorradioterapia simultánea con cisplatino más TIL en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cuello uterino en estadio IIIA a IVA de la FIGO.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimiorradioterapia concurrente (CCRT) fue el tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino locorregionalmente avanzado, mientras que la incidencia de fracaso del tratamiento sigue siendo alta. La quimioterapia adyuvante o la adición de quimioterapia de inducción a la CCRT no mejoraron significativamente la supervivencia del paciente en comparación con la CCRT sola. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas terapias para mejorar la supervivencia de estos pacientes.

La evidencia acumulada muestra que los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) seleccionados para el reconocimiento de tumores y expandidos en gran medida in vitro son efectivos para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino.

Este es un ensayo de fase I para evaluar la viabilidad, la toxicidad y la eficacia de la quimiorradioterapia simultánea con cisplatino más TIL en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cuello uterino FIGO en estadio IIIA a IVA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del útero cervical comprobado histológicamente
  • Pacientes con cáncer de cérvix en estadio IIIA-IVA según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
  • Pacientes que tenían ≥ 18 y ≤ 70 años
  • Pacientes con un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas definidas como:

granulocitos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, bilirrubina total, ALT y AST ≤ 1,5 x límite superior normal, creatinina ≤ límite superior normal

  • Los pacientes proporcionaron un consentimiento informado voluntario por escrito
  • Pacientes accesibles para seguimiento y manejo en el centro de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes pasados ​​o actuales de malignidad que no sean el diagnóstico de entrada, excepto por una malignidad "curada" más de cinco años antes de la inscripción
  • Pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia previa
  • Pacientes con angina activa o infarto de miocardio documentado dentro de los 6 meses anteriores al registro y pacientes con antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiera medicación o insuficiencia cardíaca congestiva, así como antecedentes de bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado
  • Pacientes con una infección activa u otras afecciones médicas subyacentes graves que afectarían la capacidad del paciente para recibir el tratamiento planificado, incluidas reacciones alérgicas previas a medicamentos que contienen platino.
  • Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado
  • Pacientes con ingesta inadecuada de calorías y/o líquidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CCRT+TIL
Quimiorradioterapia concurrente basada en cisplatino (CCRT) combinada con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
Quimioterapia basada en cisplatino simultáneamente con radioterapia, luego infusión de TIL después de quimiorradioterapia simultánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimio-radioterapia hasta el día 30 después de la infusión de TIL
Los pacientes serán monitoreados por toxicidad clínica por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
Desde el inicio de la quimio-radioterapia hasta el día 30 después de la infusión de TIL
Viabilidad de CCRT en combinación con infusión exitosa de TIL
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la infusión de TIL-ACT
Número de pacientes que recibieron una infusión completa de TIL
30 días después del inicio de la infusión de TIL-ACT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Respuesta de la enfermedad evaluada tras la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia y TIL. Logro de respuesta completa, respuesta parcial.
1, 3, 6, 9, 12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Respuesta de la enfermedad evaluada tras la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia y TIL. Logro de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
1, 3, 6, 9, 12 meses
Tiempo de control de enfermedades (DCT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Duración desde la respuesta completa, la respuesta parcial o la enfermedad estable hasta la progresión.
1, 3, 6, 9, 12 meses
Correlatos inmunológicos con la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Análisis exploratorios post-hoc para correlatos inmunológicos con la respuesta tumoral.
1, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYSGO008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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