- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443296
Estudio de linfocitos infiltrantes de tumores después de CCRT en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cuello uterino (TIL-Cx)
Estudio de linfocitos infiltrantes de tumores después de quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cuello uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradioterapia concurrente (CCRT) fue el tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino locorregionalmente avanzado, mientras que la incidencia de fracaso del tratamiento sigue siendo alta. La quimioterapia adyuvante o la adición de quimioterapia de inducción a la CCRT no mejoraron significativamente la supervivencia del paciente en comparación con la CCRT sola. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas terapias para mejorar la supervivencia de estos pacientes.
La evidencia acumulada muestra que los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) seleccionados para el reconocimiento de tumores y expandidos en gran medida in vitro son efectivos para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino.
Este es un ensayo de fase I para evaluar la viabilidad, la toxicidad y la eficacia de la quimiorradioterapia simultánea con cisplatino más TIL en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cuello uterino FIGO en estadio IIIA a IVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del útero cervical comprobado histológicamente
- Pacientes con cáncer de cérvix en estadio IIIA-IVA según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
- Pacientes que tenían ≥ 18 y ≤ 70 años
- Pacientes con un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas definidas como:
granulocitos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, bilirrubina total, ALT y AST ≤ 1,5 x límite superior normal, creatinina ≤ límite superior normal
- Los pacientes proporcionaron un consentimiento informado voluntario por escrito
- Pacientes accesibles para seguimiento y manejo en el centro de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes pasados o actuales de malignidad que no sean el diagnóstico de entrada, excepto por una malignidad "curada" más de cinco años antes de la inscripción
- Pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia previa
- Pacientes con angina activa o infarto de miocardio documentado dentro de los 6 meses anteriores al registro y pacientes con antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiera medicación o insuficiencia cardíaca congestiva, así como antecedentes de bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado
- Pacientes con una infección activa u otras afecciones médicas subyacentes graves que afectarían la capacidad del paciente para recibir el tratamiento planificado, incluidas reacciones alérgicas previas a medicamentos que contienen platino.
- Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado
- Pacientes con ingesta inadecuada de calorías y/o líquidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CCRT+TIL
Quimiorradioterapia concurrente basada en cisplatino (CCRT) combinada con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
|
Quimioterapia basada en cisplatino simultáneamente con radioterapia, luego infusión de TIL después de quimiorradioterapia simultánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimio-radioterapia hasta el día 30 después de la infusión de TIL
|
Los pacientes serán monitoreados por toxicidad clínica por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
|
Desde el inicio de la quimio-radioterapia hasta el día 30 después de la infusión de TIL
|
Viabilidad de CCRT en combinación con infusión exitosa de TIL
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la infusión de TIL-ACT
|
Número de pacientes que recibieron una infusión completa de TIL
|
30 días después del inicio de la infusión de TIL-ACT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Respuesta de la enfermedad evaluada tras la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia y TIL.
Logro de respuesta completa, respuesta parcial.
|
1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Respuesta de la enfermedad evaluada tras la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia y TIL.
Logro de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
|
1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Tiempo de control de enfermedades (DCT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Duración desde la respuesta completa, la respuesta parcial o la enfermedad estable hasta la progresión.
|
1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Correlatos inmunológicos con la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Análisis exploratorios post-hoc para correlatos inmunológicos con la respuesta tumoral.
|
1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SYSGO008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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