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Estudo de Linfócitos Infiltrantes de Tumores Após CCRT no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Cervical (TIL-Cx)

13 de novembro de 2021 atualizado por: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Estudo de Linfócitos Infiltrantes de Tumores Após Quimioterapia Concomitante no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Cervical

Um estudo de Fase I para avaliar a viabilidade, toxicidade e eficácia da quimiorradioterapia concomitante com cisplatina mais TIL no tratamento de pacientes com carcinoma cervical FIGO estágio IIIA a IVA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimiorradioterapia concomitante (CCRT) foi o tratamento padrão para o câncer cervical locorregionalmente avançado, enquanto a incidência de falha do tratamento ainda é alta. A quimioterapia adjuvante ou a adição de quimioterapia indutora ao CCRT não melhorou significativamente a sobrevida do paciente em comparação com o CCRT sozinho. Portanto, há uma necessidade de novas terapias para melhorar a sobrevida desses pacientes.

Evidências acumuladas mostram que os linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) selecionados para o reconhecimento do tumor e amplamente expandidos in vitro são eficazes no tratamento de pacientes com câncer cervical.

Este é um estudo de fase I para avaliar a viabilidade, toxicidade e eficácia da quimiorradioterapia concomitante com cisplatina mais TIL no tratamento de pacientes com carcinoma cervical FIGO estágio IIIA a IVA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células escamosas comprovado histologicamente, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do útero cervical
  • Pacientes com câncer cervical estágio IIIA-IVA de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)
  • Pacientes com ≥ 18 e ≤ 70 anos
  • Pacientes com status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas definidas como:

granulócitos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, bilirrubina total, ALT e AST ≤ 1,5 x limite superior normal, creatinina ≤ limite superior normal

  • Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito e voluntário
  • Pacientes acessíveis para acompanhamento e tratamento no centro de tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história anterior ou atual de malignidade diferente do diagnóstico de entrada, exceto para uma malignidade "curada" mais de cinco anos antes da inscrição
  • Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Pacientes com angina ativa ou infarto do miocárdio documentado nos 6 meses anteriores ao registro e pacientes com história de arritmia ventricular significativa que requer medicação ou insuficiência cardíaca congestiva, bem como história de bloqueios cardíacos de 2º ou 3º grau
  • Pacientes com infecção ativa ou outras condições médicas subjacentes graves que possam prejudicar a capacidade do paciente de receber o tratamento planejado, incluindo reações alérgicas anteriores a medicamentos contendo platina
  • Pacientes com demência ou estado mental alterado que proibiriam a compreensão e fornecimento de consentimento informado
  • Pacientes com ingestão calórica e/ou hídrica inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CCRT+TIL
Quimiorradioterapia concomitante à base de cisplatina (CCRT) combinada com linfócitos infiltrantes de tumor (TIL)
Medicamento: CCRT+TIL
Quimioterapia baseada em cisplatina concomitantemente com radioterapia, então infusão de TIL após quimiorradioterapia concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Toxicidade
Prazo: Do início da quimio-radioterapia até o dia 30 após a infusão de TIL
Os pacientes serão monitorados quanto à toxicidade clínica pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Do início da quimio-radioterapia até o dia 30 após a infusão de TIL
Viabilidade de CCRT em combinação com infusão bem-sucedida de TIL
Prazo: 30 dias após o início da infusão de TIL-ACT
Número de pacientes que receberam uma infusão completa de TIL
30 dias após o início da infusão de TIL-ACT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Resposta à doença avaliada após a conclusão da quimiorradioterapia e tratamento com TIL. Obtenção de resposta completa, resposta parcial.
1, 3, 6, 9, 12 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Resposta à doença avaliada após a conclusão da quimiorradioterapia e tratamento com TIL. Obtenção de resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
1, 3, 6, 9, 12 meses
Tempo de controle da doença (DCT)
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Duração da resposta completa, resposta parcial ou doença estável até a progressão.
1, 3, 6, 9, 12 meses
Correlatos imunológicos com a resposta do tumor
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Análises exploratórias post-hoc para correlação imunológica com a resposta tumoral.
1, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSGO008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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