Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tumor infiltrujících lymfocytů po CCRT v léčbě pacientů s karcinomem děložního hrdla (TIL-Cx)

13. listopadu 2021 aktualizováno: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Studie nádorových infiltrujících lymfocytů po souběžné chemoradioterapii v léčbě pacientek s karcinomem děložního hrdla

Studie fáze I k vyhodnocení proveditelnosti, toxicity a účinnosti souběžné chemoradioterapie s cisplatinou a TIL při léčbě pacientů s cervikálním karcinomem čípku FIGO stadia IIIA až IVA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkurentní chemoradioterapie (CCRT) byla standardní léčbou lokoregionálně pokročilého karcinomu děložního hrdla, přičemž incidence selhání léčby je stále vysoká. Adjuvantní chemoterapie nebo indukce chemoterapie přidáním CCRT významně nezlepšila přežití pacientů ve srovnání se samotnou CCRT. Existuje tedy potřeba nových terapií pro zlepšení přežití těchto pacientů.

Hromadné důkazy ukazují, že tumor-infiltrující lymfocyty (TIL) vybrané pro rozpoznání tumoru a značně rozšířené in vitro jsou účinné pro léčbu pacientek s rakovinou děložního čípku.

Toto je studie fáze I, která má vyhodnotit proveditelnost, toxicitu a účinnost souběžné chemoradioterapie s cisplatinou a TIL při léčbě pacientů s karcinomem děložního hrdla podle FIGO stadia IIIA až IVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem, adenokarcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem cervikální dělohy
  • Pacientky s rakovinou děložního čípku stadia IIIA-IVA podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO)
  • Pacienti, kteří byli ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0, 1 nebo 2
  • Adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce definované jako:

granulocyty ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, celkový bilirubin, ALT a AST ≤ 1,5 x horní normální hranice, kreatinin ≤ horní normální hranice

  • Pacienti poskytli písemný, dobrovolný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří byli přístupní ke sledování a vedení v léčebném centru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s minulou nebo současnou malignitou v jiné než vstupní diagnóze s výjimkou „vyléčené“ malignity více než pět let před zařazením
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacienti s aktivní anginou pectoris nebo dokumentovaným infarktem myokardu během 6 měsíců před registrací a pacienti s anamnézou významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo městnavého srdečního selhání, stejně jako s anamnézou srdečních blokád 2. nebo 3. stupně
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo jiným závažným základním onemocněním, které by narušilo schopnost pacienta podstoupit plánovanou léčbu, včetně předchozích alergických reakcí na léky obsahující platinu
  • Pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem, který by bránil porozumění a poskytování informovaného souhlasu
  • Pacienti s nedostatečným příjmem kalorií a/nebo tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCRT+TIL
Souběžná chemoradioterapie na bázi cisplatiny (CCRT) kombinovaná s lymfocyty infiltrujícími tumor (TIL)
Lék: CCRT+TIL
Chemoterapie na bázi cisplatiny souběžně s radioterapií, poté infuze TIL po souběžné chemoradioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity
Časové okno: Od chemo-radioterapie začněte do 30. dne po infuzi TIL
Pacienti budou sledováni na klinickou toxicitu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute.
Od chemo-radioterapie začněte do 30. dne po infuzi TIL
Proveditelnost CCRT v kombinaci s úspěšnou infuzí TIL
Časové okno: 30 dnů po zahájení infuze TIL-ACT
Počet pacientů dostávajících kompletní infuzi TIL
30 dnů po zahájení infuze TIL-ACT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Odpověď onemocnění hodnocena po ukončení chemoradioterapie a léčby TIL. Dosažení úplné odpovědi, částečné odpovědi.
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Odpověď onemocnění hodnocena po ukončení chemoradioterapie a léčby TIL. Dosažení úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Čas kontroly nemoci (DCT)
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Trvání od úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění do progrese.
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Imunologická koreluje s odpovědí nádoru
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Post-hoc exploratorní analýzy imunologických korelací s odpovědí nádoru.
1, 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSGO008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na CCRT+TIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit