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子宮頸癌患者の治療におけるCCRT後の腫瘍浸潤リンパ球の研究 (TIL-Cx)

2021年11月13日 更新者：Jihong Liu、Sun Yat-sen University

子宮頸癌患者の治療における同時化学放射線療法後の腫瘍浸潤リンパ球の研究

FIGO ステージ IIIA から IVA の子宮頸癌患者の治療におけるシスプラチン併用化学放射線療法と TIL の実現可能性、毒性、有効性を評価する第 I 相試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

同時化学放射線療法 (CCRT) は、局所進行子宮頸がんの標準治療でしたが、治療失敗の発生率は依然として高いです。 CCRT にアジュバント化学療法または誘導化学療法を追加しても、CCRT 単独と比較して患者の生存率は有意に改善されませんでした。 したがって、これらの患者の生存率を改善するための新しい治療法が必要です。

蓄積された証拠は、腫瘍認識のために選択され、in vitroで大幅に拡大された腫瘍浸潤リンパ球（TIL）が子宮頸がん患者の治療に有効であることを示しています。

これは、FIGO ステージ IIIA から IVA の子宮頸癌患者の治療におけるシスプラチン併用化学放射線療法と TIL の実現可能性、毒性、有効性を評価する第 I 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された扁平上皮癌、腺癌または子宮頸部の腺扁平上皮癌の患者
  • 国際婦人科産科連合（FIGO）によるステージIIIA～IVAの子宮頸がん患者
  • 18歳以上70歳以下の患者
  • ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者
  • 以下のように定義される適切な血液、腎臓、および肝臓の機能：

顆粒球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、総ビリルビン、ALT および AST ≤ 1.5 x 正常上限、クレアチニン ≤ 正常上限

  • -患者は書面による自発的なインフォームドコンセントを提供しました
  • 治療センターでフォローアップと管理にアクセスできる患者

除外基準:

  • -エントリの診断以外の過去または現在の悪性腫瘍の病歴がある患者 登録の5年以上前の「治癒した」悪性腫瘍を除く
  • 以前に化学療法または放射線療法を受けた患者
  • -登録前の6か月以内に活動性狭心症または記録された心筋梗塞を有する患者、および投薬またはうっ血性心不全を必要とする重大な心室性不整脈の病歴がある患者、および2度または3度の心ブロックの病歴
  • -活動的な感染症またはその他の深刻な基礎疾患を有する患者 患者が計画された治療を受ける能力を損なう可能性があります, プラチナを含む薬物に対する以前のアレルギー反応を含む
  • -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化のある患者
  • カロリーおよび/または水分摂取量が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CCRT+チルト
シスプラチンベースの同時化学放射線療法（CCRT）と腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の併用
薬：CCRT+チルト
シスプラチンベースの化学療法と放射線療法の併用、その後の同時化学放射線療法後の TIL 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性評価
時間枠：化学放射線療法開始からTIL注入後30日目まで
患者は、国立がん研究所有害事象共通用語基準によって臨床毒性について監視されます。
化学放射線療法開始からTIL注入後30日目まで
TIL成功した輸液と組み合わせたCCRTの実現可能性
時間枠：TIL-ACT注入開始から30日後
完全な TIL 注入を受けた患者の数
TIL-ACT注入開始から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
化学放射線療法およびTIL治療の完了後に評価された疾患反応。 完全奏効、部分奏効の達成。
1、3、6、9、12ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
化学放射線療法およびTIL治療の完了後に評価された疾患反応。 完全奏効、部分奏効、または病勢安定の達成。
1、3、6、9、12ヶ月
疾病管理時間 (DCT)
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
完全奏効、部分奏効、または安定した疾患から進行までの期間。
1、3、6、9、12ヶ月
腫瘍反応と免疫学的相関
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
免疫学的相関の事後探索的分析は、腫瘍応答に関連しています。
1、3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディディレクター：Jihong Liu, MD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月12日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月20日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月13日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSGO008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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