Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tumor-infiltrerende lymfocyten na CCRT bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker (TIL-Cx)

13 november 2021 bijgewerkt door: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Studie van tumor-infiltrerende lymfocyten na gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker

Een Fase I-studie om de haalbaarheid, toxiciteit en effectiviteit te evalueren van cisplatine gelijktijdige chemoradiotherapie plus TIL bij de behandeling van patiënten met FIGO stadium IIIA tot IVA cervicaal carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) was de standaardbehandeling voor locoregionaal gevorderde baarmoederhalskanker, terwijl de incidentie van falende behandeling nog steeds hoog is. Adjuvante chemotherapie of inducerende chemotherapie naast CCRT verbeterde de overleving van de patiënt niet significant in vergelijking met CCRT alleen. Daarom is er behoefte aan nieuwe therapieën om de overleving van deze patiënten te verbeteren.

Steeds meer bewijs toont aan dat tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) die zijn geselecteerd voor tumorherkenning en in vitro sterk zijn uitgebreid, effectief zijn voor de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker.

Dit is een fase I-studie om de haalbaarheid, toxiciteit en effectiviteit van cisplatine gelijktijdige chemoradiotherapie plus TIL te evalueren bij de behandeling van patiënten met FIGO stadium IIIA tot IVA cervicaal carcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
  • Patiënten met stadium IIIA-IVA baarmoederhalskanker volgens de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO)
  • Patiënten die ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud waren
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfuncties gedefinieerd als:

granulocyten ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, totaal bilirubine, ALAT en ASAT ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, creatinine ≤ bovengrens van normaal

  • Patiënten verstrekten schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die toegankelijk waren voor opvolging en beheer in het behandelcentrum

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verleden of huidige geschiedenis van maligniteit anders dan de ingangsdiagnose, behalve voor een "genezen" maligniteit meer dan vijf jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen
  • Patiënten met actieve angina pectoris of gedocumenteerd myocardinfarct binnen de 6 maanden voorafgaand aan registratie en patiënten met een voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is of congestief hartfalen, evenals een voorgeschiedenis van 2e of 3e graads hartblokkades
  • Patiënten met een actieve infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om de geplande behandeling te krijgen zouden verminderen, inclusief eerdere allergische reacties op geneesmiddelen die platina bevatten
  • Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het begrip en het geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren
  • Patiënten met onvoldoende calorie- en/of vochtinname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCRT+TIL
Op cisplatine gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gecombineerd met tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL)
Geneesmiddel: CCRT+TIL
Chemotherapie op basis van cisplatine gelijktijdig met radiotherapie, daarna TIL-infusie volgend op gelijktijdige chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsevaluatie
Tijdsspanne: Van start chemo-radiotherapie tot dag 30 na TIL-infusie
Patiënten zullen worden gecontroleerd op klinische toxiciteit door de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute.
Van start chemo-radiotherapie tot dag 30 na TIL-infusie
Haalbaarheid van CCRT in combinatie met TIL succesvolle infusie
Tijdsspanne: 30 dagen na de start van de TIL-ACT-infusie
Aantal patiënten dat een volledige TIL-infusie kreeg
30 dagen na de start van de TIL-ACT-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Ziekterespons geëvalueerd na voltooiing van de chemoradiotherapie en TIL-behandeling. Verwezenlijking van volledige respons, gedeeltelijke respons.
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Ziekterespons geëvalueerd na voltooiing van de chemoradiotherapie en TIL-behandeling. Bereiken van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Ziektebestrijdingstijd (DCT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Duur van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte tot progressie.
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Immunologisch correleert met tumorrespons
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Post-hoc verkennende analyses voor immunologische correlaties met tumorrespons.
1, 3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jihong Liu, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSGO008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op CCRT+TIL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren