Lenyűgöző a Takotsubo versus az akut szívinfarktusban (STAMI)
STAMI – Lenyűgöző a Takotsubo versus az akut szívinfarktusban
A lenyűgöző Takotsubo versus akut szívinfarktus (STAMI) tanulmány
Háttér: Az akut szívizom elkábítás, amelyet a szívizom működésének reverzibilis elvesztéseként határozunk meg, mind a takotsubo-szindróma (TS), mind az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) esetén előfordul, és mindkét esetben életveszélyes lehet. Annak ellenére azonban, hogy a szívizom elkábítása jellemzően jóval kifejezettebb, a TS-es betegek prognózisa jobb, mint a STEMI-ben szenvedő betegeknél. Annak ellenére, hogy a szívizom elkábításának mértéke és a TS és STEMI prognózisa között eltérő kapcsolat van, nem történt „fej-fej” összehasonlítás a TS és STEMI szívizom elkábításának fenotípusai között.
Módszerek: A Stunning In Takotsubo and Acute Myocardial Infarction (STAMI) vizsgálat egy egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amelybe 100 STEMI-ben és 25 TS-ben szenvedő beteget vonnak be. Az echokardiográfiát, a laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a troponint és az NTpro-BNP-t is) és az EKG-t közvetlenül az angiográfia után és az 1., 2., 3., 7., 14. és 30. napon kell elvégezni. Az elsődleges végpont a szívizom elkábításának 72 óra elteltével megszűnt aránya, amelyet echokardiográfiával határoztak meg. A szívizom teljes kábítása a 0. napon megfigyelt akinézia mértéke, amely a 30. napra megszűnik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STelevációs szívinfarktus és a takotsubo szindróma időbeli elektrokardiográfiás, vektorkardiográfiás és echokardiográfiás változásainak prospektív értékelése.
CÉLKITŰZÉS Összehasonlítani a szívizom funkcionális helyreállításának időbeli mintázatát ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) után a takotsubo-szindrómával (TS).
HÁTTÉR A modern terápiák csökkentették az akut ischaemiás szívelégtelenség (AIHF) előfordulását - Az AIHF azonban továbbra is gyakori, és miután kialakult a prognózisa továbbra is rossz. Az elmúlt évtizedek jelentős terápiás fejlődése ellenére az akut szívinfarktus (AMI) továbbra is az egyik leggyakoribb ok. halál . Az AMI-vel felvett betegek körében az AIHF-t kifejlődő 10%-a a 30 napon belüli halálozások körülbelül 50%-át teszi ki. Az AIHF-ben szenvedő betegek prognózisa nem javult az elmúlt évtizedben. Az AIHF a szívműködés akut elvesztése miatt fordul elő, amelynek egy része a nem helyrehozhatatlanul károsodott szívizomban – az úgynevezett kábult szívizomban – fordul elő.
Szívizom kábítás AIHF-ben - Ideiglenes mechanikai diszfunkció helyrehozhatatlan sérülés nélkül. A szívizom kábítását eredetileg ischaemia hátterében írták le, és az ischaemia megszűnése után is fennálló átmeneti mechanikai diszfunkcióként határozták meg, visszafordíthatatlan szövettani károsodás nélkül. Ebben az alkalmazásban tágabb értelemben átmeneti mechanikai diszfunkcióként definiálható, amely visszafordíthatatlan szövettani károsodást nem okoz - függetlenül a kiváltó októl. A szívizom elkábítását sejtkárosodás okozta káros jelenségnek tartják.
A tanulmány hipotézise: A szívizom elkábítása egy védőmechanizmus, amellyel a kardiomiociták megőrzik az energiát a létfontosságú folyamatokhoz súlyos sejtstressz állapotában – de ez „túllövéshez” vezethet, és potenciálisan halálos szívdekompenzációhoz vezethet. A normál szívben a kontraktilis apparátus fogyasztja a szívizom energia és oxigén nagy részét. A nem összehúzódó szívizom funkciók, beleértve a sejtes és elektromos homeosztázist is, kevesebb mint 20%-kal több oxigént igényelnek. Ha a szív oxigénellátása megszakad, a szívizom elkábítása másodperceken belül megtörténik, míg a szívizomsejtek energia-metabolitjai legalább 10 percbe telik, hogy a kezdeti szintjük 50%-ára csökkenjenek. energiát tárol a szívizom kábítása hatékonyan megőrzi az energiát a sejtek túléléséhez szükséges folyamatokhoz. A szívizom kábítása a szívizomsejtek metabolizmusára gyakorolt jótékony hatásaitól függetlenül kellően kifejezett szívműködési zavarokhoz vezethet ahhoz, hogy életveszélyes AIHF-et okozzon.
A tanulmány célja:
Hogy jobban megértsük a különbséget a szívizom kábítása között STEMI-ben és a TS-ben a kábítás jóindulatúbb formája között. Az irreverzibilis szívizomkárosodás hiányával járó átmeneti szívizom mechanikai diszfunkció hirtelen fellépése nem korlátozódik az AMI-re. Előfordulhat posztoperatív szívmegállás után; akut myocarditis és tachycardia által kiváltott kardiomiopátia esetén; és a súlyos érzelmi vagy szomatikus stressz következményeként a takotsubo-szindrómában .Érdekes módon a takotsubót kompenzált hemodinamikai profil jellemzi a kiterjedt szívizom diszfunkció ellenére, a szívizom működésének napokon vagy heteken belüli hatékony helyreállítása és viszonylag jó prognózis. az AIHF-nél hatékonyabb kábítási forma. A lenyűgöző jelenség mögött meghúzódó mechanizmusok jobb megértése lehetővé tenné a lenyűgöző fenotípus manipulálását AIHF-ben, vagy a szívizom kábításának farmakológiai megfordítását, amint a koszorúér-reperfúzió és a megfelelő szívizom-energia-szállítás biztosított.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Telefonszám: 004631-342 7560;
- E-mail: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandeep Jha, MD
- Telefonszám: 0046738491912
- E-mail: sandeep.jha@vgregion.se
-
Kutatásvezető:
- Bjorn Redfors, MD, PhD
-
Alkutató:
- Sandeep Jha, MD
-
Alkutató:
- Emanuele Bobbio, MD
-
Alkutató:
- Sigurdur Thorleifsson, MD
-
Alkutató:
- Thomas Mellberg, MD
-
Alkutató:
- Rickard Zeijlon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- STEMI vagy TS tervezett koszorúér angiográfiával a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk, definíció szerint Killip IV
- Várhatóan képtelenség betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
STEMI
ST-elevációjú szívizominfarktusban (STEMI) (TS) szenvedő betegek, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül sürgős koszorúér-angiográfiát végeznek.
|
Standard 12 elvezetéses elektrokardiogram
Más nevek:
szív biomarkerek
Más nevek:
|
|
TS
Takotsubo-szindrómás (TS) betegek, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül sürgős szívkoszorúér-angiográfiát végeznek.
|
Standard 12 elvezetéses elektrokardiogram
Más nevek:
szív biomarkerek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 nap alatt megszűnt kábítás aránya a 14 naphoz képest
Időkeret: 30 nap
|
A 3 napos StunningResolution a következőképpen definiálható: StunningRes3D = (%Akinesia Baseline - %Akinesia 3day) / (%Akinesia Baseline - %Akinézia 30 nap); ahol a %akinézia kiszámítása az akinetikus bal kamrai szívizom endokardiális hosszának és a bal kamrai szívizom teljes endokardiális hosszának a hányadosa - a diasztolé végén a 2- és 4-kamrás apikális nézetben. A 3 napos kábítás helyreállítását összehasonlítják a 30 napos kábítás helyreállításával. Ezért 14 napos időkeretre van szükség. |
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a falmozgás pontszám indexében
Időkeret: 30 nap
|
A szívizom falának mozgási pontszám indexe
|
30 nap
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 30 nap
|
a bal kamrai ejekciós frakciót foltkövető echokardiográfiával mérve.
|
30 nap
|
|
A globális longitudinális deformáció változása
Időkeret: 30 nap
|
Globális longitudinális deformáció foltkövető echokardiográfiával mérve.
|
30 nap
|
|
A radiális feszültség változása a nem érintett kontralaterális szívizomfalban
Időkeret: 30 nap
|
Radiális longitudinális feszültség foltkövető echokardiográfiával mérve.
|
30 nap
|
|
A szérum troponin-I:troponin:T arányának változása
Időkeret: 30 nap
|
A szérum troponin-1 és a szérum troponin-T aránya
|
30 nap
|
|
A szérum NT proBNP változása
Időkeret: 30 nap
|
Szérum NT proBNP
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2019-04092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .