Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imponerende i Takotsubo versus akutt hjerteinfarkt (STAMI)

4. desember 2023 oppdatert av: Björn Redfors, Vastra Gotaland Region

STAMI- Imponerende i Takotsubo versus akutt hjerteinfarkt

Studien The Stunning in Takotsubo versus Acute Myocardial Infarction (STAMI).

Bakgrunn: Akutt myokardbedøvelse, her definert som reversibelt tap av myokardfunksjon, forekommer både ved takotsubo-syndrom (TS) og ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI), og kan være livstruende under begge tilstander. Men til tross for at de vanligvis har betydelig mer uttalt myokardbedøvelse, har TS-pasienter bedre prognose enn pasienter med STEMI. Til tross for det forskjellige forholdet mellom omfanget av myokardbedøvelse og prognose i TS vs STEMI, har det ikke blitt gjort noen "head-to-head"-sammenligning av myokard-bedøvelsesfenotypene i TS vs STEMI.

Metoder: Studien Stunning In Takotsubo and Acute Myocardial Infarction (STAMI) er en enkeltsenter, prospektiv klinisk studie som vil inkludere 100 pasienter med STEMI og 25 pasienter med TS. Ekkokardiografi, laboratorietesting (inkludert troponin og NTpro-BNP) og EKG vil bli gjort umiddelbart etter angiografi og på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30. Det primære endepunktet er andelen av myokardbedøvelse som har forsvunnet etter 72 timer, bestemt ved ekkokardiografi. Total myokardbedøvelse er definert som omfanget av akinesi observert på dag 0 som går over på dag 30.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv vurdering av de temporale elektrokardiografiske, vektorkardiografiske og ekkokardiografiske endringene i STelevation myokardinfarkt versus takotsubo-syndromet.

FORMÅL Å sammenligne det tidsmessige mønsteret for funksjonell gjenoppretting av myokard etter ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) versus takotsubo-syndromet (TS).

BAKGRUNN Moderne terapier har redusert forekomsten av akutt iskemisk hjertesvikt (AIHF) - Men AIHF er fortsatt vanlig, og når den først utvikler seg er prognosen fortsatt dårlig. Til tross for betydelige terapeutiske fremskritt de siste tiårene, er akutt hjerteinfarkt (AMI) fortsatt en av de vanligste årsakene av død . Blant pasienter som er innlagt med AMI, står de 10 % som utvikler AIHF for omtrent 50 % av dødsfallene innen 30 dager. Prognosen for pasienter med AIHF har ikke blitt bedre det siste tiåret. AIHF oppstår på grunn av akutt tap av hjertefunksjon, noe av dette oppstår i myokard som ikke er uopprettelig skadet - såkalt stunned myocardium.

Myokardbedøvelse i AIHF - Midlertidig mekanisk dysfunksjon uten uopprettelig skade. Myokardbedøvelse ble opprinnelig beskrevet i sammenheng med iskemi og ble definert som midlertidig mekanisk dysfunksjon som vedvarer etter oppløsning av iskemi, med fravær av irreversibel histologisk skade. For formålet med denne søknaden er det bredere definert som midlertidig mekanisk dysfunksjon, med fravær av irreversibel histologisk skade - uavhengig av den underliggende årsaken. Myokardbedøvelse antas å være et skadelig fenomen forårsaket av cellulær skade.

Studiehypotese: Myokardbedøvelse er en beskyttende mekanisme som kardiomyocyttene bevarer energi for vitale prosesser i tilstander med alvorlig cellulær stress - men som kan "overskyte" og føre til potensielt dødelig hjertedekompensasjon. I det normale hjertet bruker det kontraktile apparatet mesteparten av myokardenergi og oksygen. Ikke-kontraktile myokardfunksjoner, inkludert cellulær og elektrisk homeostase, krever mindre enn 20 % så mye oksygen. Når oksygentilførselen til hjertet avbrytes, skjer myokardbedøvelse i løpet av sekunder, mens det tar minst 10 minutter før kardiomyocyttens energimetabolitter reduseres til 50 % av det opprinnelige nivået. Derfor, ved å slå av det kontraktile apparatet før det forbruker cellene. energilagre myokard bedøvelse bevarer effektivt energi for prosesser som er nødvendige for celleoverlevelse. Uavhengig av dets gunstige effekter på kardiomyocyttmetabolismen, kan myokardbedøvelse føre til tilstrekkelig uttalt hjertedysfunksjon til å forårsake livstruende AIHF.

Studieformål:

For bedre å forstå forskjellen mellom myokardbedøvelse i STEMI og den mer godartede formen for bedøvelse ved TS. Den plutselige forekomsten av midlertidig myokard mekanisk dysfunksjon med fravær av irreversibel myokardskade er ikke begrenset til AMI. Det kan oppstå postoperativt etter hjertestans; i innstillingene for akutt myokarditt og takykardi-indusert kardiomyopati; og som en konsekvens av alvorlig emosjonelt eller somatisk stress i takotsubo-syndromet. Spennende nok er takotsubo preget av en kompensert hemodynamisk profil til tross for omfattende myokarddysfunksjon, effektiv gjenoppretting av myokardfunksjonen i løpet av dager eller uker, og en relativt god prognose.Takotsubo ser derfor ut til å være en mer effektiv form for bedøvelse enn AIHF. Bedre forståelse av mekanismene bak det fantastiske fenomenet kan tillate manipulering av den fantastiske fenotypen i AIHF, eller for farmakologisk reversering av myokardial bedøvelse når koronar reperfusjon og tilstrekkelig myokardenergitilførsel er sikret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sandeep Jha, MD
        • Underetterforsker:
          • Emanuele Bobbio, MD
        • Underetterforsker:
          • Sigurdur Thorleifsson, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Mellberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Rickard Zeijlon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med STEMI eller TS som gjennomgår akutt koronar angiografi innen 12 timer etter symptomdebut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEMI eller TS med planlagt koronar angiografi innen 12 timer fra symptomdebut
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk, definert som Killip klasse IV
  • Forventet manglende evne til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STEMI
Pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) (TS) som gjennomgår akutt koronar angiografi innen 12 timer etter symptomdebut.
Diagnostisk test: Ekkokardigrafi (ECHO)
Standard elektrokardiogram med 12 avledninger
Andre navn:
  • Standard elektrokardigrafi (EKG)
Diagnostisk test: Blodprøve
hjertebiomarkører
Andre navn:
  • Troponin og NT-proBNP
TS
Pasienter med Takotsubo syndrom (TS) som gjennomgår akutt koronar angiografi innen 12 timer etter symptomdebut.
Diagnostisk test: Ekkokardigrafi (ECHO)
Standard elektrokardiogram med 12 avledninger
Andre navn:
  • Standard elektrokardigrafi (EKG)
Diagnostisk test: Blodprøve
hjertebiomarkører
Andre navn:
  • Troponin og NT-proBNP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel bedøvelse som har løst etter 3 dager mot 14 dager
Tidsramme: 30 dager

StunningResolution ved 3 dager er definert som StunningRes3D = (%Akinesia Baseline - %Akinesia 3day) / (%Akinesia Baseline -

%Akinesi 30 dager); hvor %Akinesi beregnes som den endokardielle lengden til det akinetiske venstre ventrikkelmyokardiet delt på den totale endokardielle lengden til det venstre ventrikkelmyokardiet - som vurdert i de apikale 2- og 4-kammervisningene ved endediastolen.

Gjenopprettingen av bedøvelse etter 3 dager sammenlignes med bedøvelsesgjenvinningen etter 30 dager. Derfor kreves det en tidsramme på 14 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i veggbevegelsespoengindeks
Tidsramme: 30 dager
Myokardveggbevegelsespoengindeks
30 dager
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 30 dager
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved flekksporing ekkokardiografi.
30 dager
Endring i global langsgående tøyning
Tidsramme: 30 dager
Global langsgående belastning målt ved flekksporing-ekkokardiografi.
30 dager
Endring i radiell belastning i den upåvirkede kontralaterale myokardveggen
Tidsramme: 30 dager
Radiell langsgående belastning som målt ved flekksporing-ekkokardiografi.
30 dager
Endring i serum troponin-I:troponin:T-forhold
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom serum troponin-1 og serum troponin-T
30 dager
Endring i serum NT proBNP
Tidsramme: 30 dager
Serum NT proBNP
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 2019-04092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokard fantastisk

Kliniske studier på Ekkokardigrafi (ECHO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere