Upea Takotsubo vs. akuutti sydäninfarkti (STAMI)
STAMI – upea Takotsubo vs. akuutti sydäninfarkti
Hämmästyttävä Takotsubo vs. akuutti sydäninfarkti (STAMI) -tutkimus
Taustaa: Akuuttia sydänlihaksen tainnutusta, joka tässä määritellään sydänlihaksen toiminnan palautuvaksi menetykseksi, esiintyy sekä takotsubo-oireyhtymässä (TS) että sydäninfarktissa, jossa on ST-korkeus (STEMI), ja se voi olla hengenvaarallinen molemmissa olosuhteissa. Huolimatta siitä, että sydänlihaksen tainnutus on tyypillisesti huomattavasti voimakkaampaa, TS-potilailla on parempi ennuste kuin STEMI-potilailla. Huolimatta siitä, että sydänlihaksen tainnutuksen laajuuden ja ennusteen välillä on erilainen suhde TS:ssä vs. STEMI:ssä, sydänlihaksen tainnutusfenotyyppien "päästä toiseen" vertailua TS:ssä ja STEMI:ssä ei ole tehty.
Menetelmät: Stunning In Takotsubo and Acute Myocardial Infarction (STAMI) -tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan 100 STEMI-potilasta ja 25 TS-potilasta. Ekokardiografia, laboratoriokokeet (mukaan lukien troponiini ja NTpro-BNP) ja EKG tehdään välittömästi angiografian jälkeen ja päivinä 1, 2, 3, 7, 14 ja 30. Ensisijainen päätetapahtuma on sydämen tainnutuksen osuus, joka on hävinnyt 72 tunnin kuluttua, määritettynä kaikututkimuksella. Sydänlihaksen täydellinen tainnutus määritellään päivänä 0 havaitun akinesian laajuudeksi, joka häviää 30. päivään mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen arviointi temporaalisista elektrokardiografisista, vektorikardiografisista ja kaikukardiografisista muutoksista STelevaatio-sydäninfarktissa vs. takotsubo-oireyhtymä.
TAVOITE Vertaa sydänlihaksen funktionaalisen palautumisen ajallista mallia ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) jälkeen verrattuna takotsubo-oireyhtymään (TS).
TAUSTA Nykyaikaiset hoidot ovat vähentäneet akuutin iskeemisen sydämen vajaatoiminnan (AIHF) ilmaantuvuutta - Mutta AIHF on edelleen yleinen, ja sen kehittyessä ennuste on edelleen synkkä. Huolimatta huomattavista terapeuttisista edistysaskeleista viime vuosikymmeninä, akuutti sydäninfarkti (AMI) on edelleen yksi yleisimmistä syistä. kuolemasta . AMI-potilaista 10 %, joille kehittyy AIHF, muodostaa noin 50 % 30 päivän sisällä tapahtuvista kuolemista. AIHF - potilaiden ennuste ei ole parantunut viimeisen vuosikymmenen aikana . AIHF johtuu akuutista sydämen toiminnan menetyksestä, josta osa tapahtuu sydänlihaksessa, joka ei ole korjaamattomasti vaurioitunut - niin kutsuttu tainnuttunut sydänlihas.
Sydänlihaksen tainnutus AIHF:ssä - Väliaikainen mekaaninen toimintahäiriö ilman korjaamatonta vammaa. Sydänlihaksen tainnutus kuvattiin alun perin iskemian yhteydessä, ja se määriteltiin tilapäiseksi mekaaniseksi toimintahäiriöksi, joka jatkuu iskemian häviämisen jälkeen ilman palautumattomia histologisia vaurioita. Tässä sovelluksessa se määritellään laajemmin tilapäiseksi mekaaniseksi toimintahäiriöksi, jossa ei ole peruuttamattomia histologisia vaurioita - riippumatta taustalla olevasta syystä. Sydänlihaksen tainnutuksen uskotaan olevan soluvaurion aiheuttama haitallinen ilmiö.
Tutkimushypoteesi: Sydänlihaksen tainnutus on suojaava mekanismi, jonka avulla sydänlihassolut säilyttävät energiaa elintärkeitä prosesseja varten vakavan solustressin tilassa - mutta se voi "ylittää" ja johtaa mahdollisesti tappavaan sydämen vajaatoimintaan. Normaalissa sydämessä supistuva laite kuluttaa suurimman osan sydänlihaksen energiasta ja hapesta. Ei-supistuvat sydänlihaksen toiminnot, mukaan lukien solujen ja sähköinen homeostaasi, vaativat alle 20 % niin paljon happea. Kun hapen syöttö sydämeen keskeytyy, sydänlihaksen tainnutus tapahtuu sekunneissa, kun taas sydänlihassolujen energiametaboliittien laskeminen 50 prosenttiin alkuperäisestä tasosta kestää vähintään 10 minuuttia. Näin ollen supistuva laite sammutetaan ennen kuin se kuluttaa soluja. energia varastoi sydänlihaksen tainnutus säästää tehokkaasti energiaa prosesseihin, jotka ovat välttämättömiä solujen selviytymiselle. Huolimatta sen suotuisista vaikutuksista sydänlihassolujen aineenvaihduntaan, sydänlihaksen tainnutus voi johtaa riittävän voimakkaaseen sydämen toimintahäiriöön, joka aiheuttaa hengenvaarallisen AIHF:n.
Opintojen tarkoitus:
Ymmärtääksemme paremmin eron sydänlihaksen tainnutuksen STEMI:ssä ja hyvänlaatuisemman tainnutuksen välillä TS:ssä. Äkillinen tilapäinen sydänlihaksen mekaaninen toimintahäiriö ilman palautumatonta sydänlihasvauriota ei rajoitu AMI:hen. Se voi tapahtua leikkauksen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen; akuutin sydänlihastulehduksen ja takykardian aiheuttaman kardiomyopatian yhteydessä; ja vakavan emotionaalisen tai somaattisen stressin seurauksena takotsubo-oireyhtymässä. Kiehtovaa on, että takotsubolle on ominaista kompensoitu hemodynaaminen profiili laajasta sydänlihaksen toimintahäiriöstä huolimatta, sydänlihaksen toiminnan tehokas palautuminen päivissä tai viikoissa ja suhteellisen hyvä ennuste. tehokkaampi tainnutusmuoto kuin AIHF. Tainnutusilmiön taustalla olevien mekanismien parempi ymmärtäminen voisi mahdollistaa AIHF:n hämmästyttävän fenotyypin manipuloinnin tai sydänlihaksen tainnutuksen farmakologisen kumoamisen, kun sepelvaltimon reperfuusio ja riittävä sydänlihaksen energian toimitus on varmistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004631-342 7560;
- Sähköposti: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandeep Jha, MD
- Puhelinnumero: 0046738491912
- Sähköposti: sandeep.jha@vgregion.se
-
Päätutkija:
- Bjorn Redfors, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sandeep Jha, MD
-
Alatutkija:
- Emanuele Bobbio, MD
-
Alatutkija:
- Sigurdur Thorleifsson, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Mellberg, MD
-
Alatutkija:
- Rickard Zeijlon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI tai TS suunnitellun sepelvaltimon angiografian kanssa 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki, määritelty Killip-luokka IV
- Odotettu kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI
Potilaat, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) (TS), joille tehdään kiireellinen sepelvaltimon angiografia 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
|
Vakio 12-kytkentäinen EKG
Muut nimet:
sydämen biomarkkerit
Muut nimet:
|
|
TS
Potilaat, joilla on Takotsubo-oireyhtymä (TS), joille tehdään kiireellinen sepelvaltimon angiografia 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
|
Vakio 12-kytkentäinen EKG
Muut nimet:
sydämen biomarkkerit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tainnutuksen osuus, joka on ratkennut 3 päivässä vs. 14 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
StunningResolution 3 päivän kohdalla määritellään StunningRes3D = (%Akinesia Baseline - % Akinesia 3day) / (%Akinesia Baseline - %Akinesia 30 päivää); jossa %akinesia lasketaan akineettisen vasemman kammion sydänlihaksen endokardiaalisena pituutena jaettuna vasemman kammion sydänlihaksen endokardiaalisen kokonaispituudella - määritettynä apikaalisissa 2-kammioisissa ja 4-kammioisissa näkymissä diastolen lopussa. Kolmen päivän tainnutuksen palautumista verrataan 30 päivän tainnutuksen palautumiseen. Näin ollen vaaditaan 14 päivän aikakehys. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seinän liikepisteindeksissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänlihaksen seinämän liikepisteindeksi
|
30 päivää
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna pilkkujäljityskaikukardiografialla.
|
30 päivää
|
|
Muutos globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Globaali pituussuuntainen venymä mitattuna pilkkujäljityskaikukardiografialla.
|
30 päivää
|
|
Muutos säteittäisessä jännityksessä vahingoittumattomassa kontralateraalisessa sydänlihaksen seinämässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Säteittäinen pituussuuntainen venymä mitattuna pilkkujäljityskaikukardiografialla.
|
30 päivää
|
|
Muutos seerumin troponiini-I:troponiini:T-suhteessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seerumin troponiini-1:n ja seerumin troponiini-T:n välinen suhde
|
30 päivää
|
|
Muutos seerumin NT proBNP:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seerumin NT proBNP
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2019-04092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen upea
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ekokardigrafia (ECHO)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephPeruutettu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmisPompen tauti (myöhään alkava) | Pompen tauti | Nuorten Pompen taudin puhkeaminen | Pompen tauti infantiili-alkuSaksa
-
Ramsay Générale de SantéHôpital Privé Jacques Cartier, service réanimation Dr BougouinTuntematonKeuhkokuume, virus | Embolia ja tromboosi | COVIDRanska
-
Versailles HospitalValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiivinen, ei rekrytointiLymfaödeema | Turnerin syndrooma | Perifeerinen angiopatia | Verisuonten epämuodostumaRanska
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisIhmisen papilloomavirusrokotteet | Nuorten terveyspalvelutYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's AssociationRekrytointiDementia | Ikääntyminen | Tieto, asenteet, käytäntö | PitkäaikaishoitoYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaSydämen rasituksen arviointi potilailla, joilla on vaikea keuhkoastma