Impressionante em Takotsubo Versus Infarto Agudo do Miocárdio (STAMI)
STAMI- Impressionante em Takotsubo Versus Infarto Agudo do Miocárdio
O Impressionante em Takotsubo versus Estudo de Infarto Agudo do Miocárdio (STAMI)
Fundamento: O atordoamento agudo do miocárdio, aqui definido como a perda reversível da função miocárdica, ocorre tanto na síndrome de takotsubo (ST) quanto no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), e pode ser fatal em ambas as condições. No entanto, apesar de tipicamente apresentarem atordoamento miocárdico consideravelmente mais pronunciado, os pacientes com ST têm melhor prognóstico do que os pacientes com STEMI. Apesar da relação diferente entre a extensão do atordoamento miocárdico e o prognóstico em TS vs STEMI, nenhuma comparação "cabeça a cabeça" dos fenótipos de atordoamento miocárdico em TS vs STEMI foi feita.
Métodos: O estudo Stunning In Takotsubo and Acute Myocardial Infarction (STAMI) é um estudo clínico prospectivo de centro único que incluirá 100 pacientes com STEMI e 25 pacientes com TS. Ecocardiografia, exames laboratoriais (incluindo troponina e NTpro-BNP) e ECG serão realizados imediatamente após a angiografia e nos dias 1, 2, 3, 7, 14 e 30. O endpoint primário é a proporção de atordoamento do miocárdio que foi resolvido após 72 horas, conforme determinado pela ecocardiografia. O atordoamento total do miocárdio é definido como a extensão da acinesia observada no dia 0 que se resolve no dia 30.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação prospectiva das alterações temporais eletrocardiográficas, vetorcardiográficas e ecocardiográficas no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST versus síndrome de takotsubo.
OBJETIVO Comparar o padrão temporal da recuperação funcional do miocárdio após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) versus síndrome de takotsubo (ST).
ANTECEDENTES As terapias modernas reduziram a incidência de insuficiência cardíaca isquêmica aguda (AIHF), mas a AIHF ainda é comum e, uma vez desenvolvida, o prognóstico permanece sombrio. Apesar dos avanços terapêuticos consideráveis nas últimas décadas, o infarto agudo do miocárdio (IAM) continua sendo uma das causas mais comuns de morte . Entre os pacientes internados com IAM, os 10% que desenvolvem ICHA são responsáveis por aproximadamente 50% dos óbitos em 30 dias . O prognóstico para pacientes com AIHF não melhorou na última década. A AIHF ocorre devido à perda aguda da função cardíaca, parte da qual ocorre no miocárdio que não está irreparavelmente danificado - o chamado miocárdio atordoado.
Atordoamento miocárdico na AIHF - Disfunção mecânica temporária sem lesão irreparável. O atordoamento miocárdico foi originalmente descrito no cenário de isquemia e foi definido como disfunção mecânica temporária que persiste após a resolução da isquemia, com ausência de dano histológico irreversível. Para efeitos deste pedido, é mais amplamente definido como disfunção mecânica temporária, com ausência de dano histológico irreversível - independentemente da causa subjacente. Acredita-se que o atordoamento do miocárdio seja um fenômeno prejudicial causado por lesão celular.
Hipótese do estudo: O atordoamento miocárdico é um mecanismo de proteção pelo qual os cardiomiócitos preservam energia para processos vitais em estados de estresse celular severo - mas que pode "ultrapassar" e levar a uma descompensação cardíaca potencialmente letal. No coração normal, o aparelho contrátil consome a maior parte da energia miocárdica e do oxigênio. As funções miocárdicas não contráteis, incluindo a homeostase celular e elétrica, requerem menos de 20% da quantidade de oxigênio. Quando o suprimento de oxigênio para o coração é interrompido, o atordoamento do miocárdio ocorre em segundos, enquanto leva pelo menos 10 minutos para que os metabólitos de energia do cardiomiócito diminuam para 50% de seu nível inicial. A energia armazena o atordoamento miocárdico preserva efetivamente a energia para processos que são necessários para a sobrevivência celular. Independentemente de seus efeitos benéficos no metabolismo dos cardiomiócitos, o atordoamento miocárdico pode levar a disfunção cardíaca suficientemente pronunciada para causar AIHF com risco de vida.
Objetivo do estudo:
Para entender melhor a diferença entre a insensibilização miocárdica no STEMI e a forma mais benigna de insensibilização na ST. A ocorrência súbita de disfunção mecânica miocárdica temporária com ausência de dano miocárdico irreversível não se limita ao IAM. Pode ocorrer no pós-operatório após parada cardíaca; nos cenários de miocardite aguda e cardiomiopatia induzida por taquicardia; e como consequência de estresse emocional ou somático grave na síndrome de takotsubo. Curiosamente, takotsubo é caracterizado por um perfil hemodinâmico compensado apesar da extensa disfunção miocárdica, recuperação efetiva da função miocárdica em dias ou semanas e um prognóstico relativamente bom. Takotsubo, portanto, parece ser uma forma mais eficiente de atordoamento do que AIHF. Uma melhor compreensão dos mecanismos por trás do fenômeno do atordoamento pode permitir a manipulação do fenótipo do atordoamento na AIHF ou a reversão farmacológica do atordoamento do miocárdio, uma vez assegurada a reperfusão coronária e o fornecimento adequado de energia miocárdica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Número de telefone: 004631-342 7560;
- E-mail: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
Contato:
- Sandeep Jha, MD
- Número de telefone: 0046738491912
- E-mail: sandeep.jha@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Bjorn Redfors, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sandeep Jha, MD
-
Subinvestigador:
- Emanuele Bobbio, MD
-
Subinvestigador:
- Sigurdur Thorleifsson, MD
-
Subinvestigador:
- Thomas Mellberg, MD
-
Subinvestigador:
- Rickard Zeijlon, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- STEMI ou TS com angiografia coronária planejada dentro de 12 horas desde o início dos sintomas
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico, definido como Killip classe IV
- Incapacidade esperada para cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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STEMI
Pacientes com Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST (STEMI) (TS) submetidos a angiografia coronária urgente dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
|
Eletrocardiograma padrão de 12 derivações
Outros nomes:
biomarcadores cardíacos
Outros nomes:
|
|
TS
Pacientes com Síndrome de Takotsubo (ST) submetidos a angiografia coronária urgente dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
|
Eletrocardiograma padrão de 12 derivações
Outros nomes:
biomarcadores cardíacos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de atordoamento que foi resolvido em 3 dias versus 14 dias
Prazo: 30 dias
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StunningResolution em 3 dias é definido como StunningRes3D = (%Akinesia Baseline - %Akinesia 3day) / (%Akinesia Baseline - %Acinesia 30 dias); onde %Acinesia é calculada como o comprimento endocárdico do miocárdio ventricular esquerdo acinético dividido pelo comprimento endocárdico total do miocárdio ventricular esquerdo - conforme avaliado nas visualizações apicais de 2 câmaras e 4 câmaras no final da diástole. A recuperação do atordoamento aos 3 dias é comparada com a recuperação do atordoamento aos 30 dias. Assim, um prazo de 14 dias é necessário. |
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de pontuação de movimento da parede
Prazo: 30 dias
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Índice de pontuação de movimento da parede miocárdica
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30 dias
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 30 dias
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia com speckle tracking.
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30 dias
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Mudança na deformação longitudinal global
Prazo: 30 dias
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Deformação longitudinal global medida por ecocardiografia com speckle tracking.
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30 dias
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Alteração na deformação radial na parede miocárdica contralateral não afetada
Prazo: 30 dias
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Deformação longitudinal radial medida por ecocardiografia com speckle tracking.
|
30 dias
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Alteração na relação troponina-I:troponina:T sérica
Prazo: 30 dias
|
A proporção entre troponina-1 sérica e troponina-T sérica
|
30 dias
|
|
Alteração no NT proBNP sérico
Prazo: 30 dias
|
Soro NT proBNP
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2019-04092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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