- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04448639
Fantastisk i Takotsubo kontra akut hjärtinfarkt (STAMI)
STAMI- Fantastisk vid Takotsubo kontra akut hjärtinfarkt
Studien förbluffande i Takotsubo kontra akut hjärtinfarkt (STAMI).
Bakgrund: Akut myokardial bedövning, häri definierad som reversibel förlust av myokardfunktion, förekommer vid både takotsubo syndrom (TS) och ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI), och kan vara livshotande under båda tillstånden. Men trots att de vanligtvis har betydligt mer uttalad myokardbedövning har TS-patienter bättre prognos än patienter med STEMI. Trots det olika förhållandet mellan omfattningen av myokardbedövning och prognos i TS vs STEMI, har ingen "head-to-head" jämförelse av myokardbedövningsfenotyperna i TS vs STEMI gjorts.
Metoder: Studien Stunning In Takotsubo and Acute Myocardial Infarction (STAMI) är en prospektiv klinisk studie med ett centrum som kommer att inkludera 100 patienter med STEMI och 25 patienter med TS. Ekokardiografi, laboratorietester (inklusive troponin och NTpro-BNP) och EKG kommer att göras omedelbart efter angiografi och dag 1, 2, 3, 7, 14 och 30. Det primära effektmåttet är andelen myokardbedövning som har försvunnit efter 72 timmar, bestämt med ekokardiografi. Total myokardial bedövning definieras som omfattningen av akinesi observerad på dag 0 som försvinner vid dag 30.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv bedömning av temporala elektrokardiografiska, vektorkardiografiska och ekokardiografiska förändringar i STelevation myokardinfarkt kontra takotsubo syndrom.
SYFTE Att jämföra det tidsmässiga mönstret för myokardfunktionell återhämtning efter hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) mot takotsubo-syndromet (TS).
BAKGRUND Moderna terapier har minskat förekomsten av akut ischemisk hjärtsvikt (AIHF) - Men AIHF är fortfarande vanligt och när det väl utvecklas förblir prognosen dyster. Trots betydande terapeutiska framsteg under de senaste decennierna är akut hjärtinfarkt (AMI) fortfarande en av de vanligaste orsakerna av död . Bland patienter som läggs in med AMI står de 10 % som utvecklar AIHF för cirka 50 % av dödsfallen inom 30 dagar. Prognosen för patienter med AIHF har inte förbättrats under det senaste decenniet. AIHF uppstår på grund av akut förlust av hjärtfunktion, varav en del sker i hjärtmuskeln som inte är irreparabelt skadad - så kallat bedövat myokardium.
Myokardial bedövning i AIHF - Tillfällig mekanisk dysfunktion utan irreparabel skada. Myokardial bedövning beskrevs ursprungligen i samband med ischemi och definierades som tillfällig mekanisk dysfunktion som kvarstår efter upplösning av ischemi, med frånvaro av irreversibel histologisk skada. För ändamålet med denna applikation definieras det mer allmänt som tillfällig mekanisk dysfunktion, med frånvaro av irreversibla histologiska skador - oberoende av den bakomliggande orsaken. Myokardbedövning tros vara ett skadligt fenomen som orsakas av cellskador.
Studiehypotes: Myokardial bedövning är en skyddande mekanism genom vilken kardiomyocyterna bevarar energi för vitala processer i tillstånd av allvarlig cellulär stress - men det kan "skjuta över" och leda till potentiellt dödlig hjärtdekompensation. I det normala hjärtat förbrukar den kontraktila apparaten majoriteten av myokardenergi och syre. Icke-kontraktila myokardfunktioner, inklusive cellulär och elektrisk homeostas, kräver mindre än 20 % så mycket syre. När syretillförseln till hjärtat avbryts sker myokardbedövning inom några sekunder, medan det tar minst 10 minuter för kardiomyocyternas energimetaboliter att minska till 50 % av deras initiala nivå. Därför, genom att stänga av den kontraktila apparaten innan den förbrukar cellernas energilagrar myokardial bedövning bevarar effektivt energi för processer som är nödvändiga för cellöverlevnad. Oavsett dess gynnsamma effekter på kardiomyocytmetabolism, kan myokardbedövning leda till tillräckligt uttalad hjärtdysfunktion för att orsaka livshotande AIHF.
Studiens syfte:
För att bättre förstå skillnaden mellan myokardbedövning i STEMI och den mer benigna formen av bedövning vid TS. Den plötsliga förekomsten av tillfällig mekanisk dysfunktion i hjärtmuskeln med frånvaro av irreversibel myokardskada är inte begränsad till AMI. Det kan uppstå postoperativt efter hjärtstopp; i inställningarna för akut myokardit och takykardi-inducerad kardiomyopati; och som en konsekvens av svår känslomässig eller somatisk stress i takotsubo-syndromet. Intrigant nog kännetecknas takotsubo av en kompenserad hemodynamisk profil trots omfattande myokarddysfunktion, effektiv återhämtning av myokardfunktionen inom dagar eller veckor och en relativt god prognos .Takotsubo verkar därför vara en effektivare form av bedövning än AIHF. Bättre förståelse för mekanismerna bakom det bedövningsfenomen kan möjliggöra manipulation av den bedövande fenotypen i AIHF, eller för farmakologisk vändning av myokardial bedövning när koronar reperfusion och adekvat myokardenergileverans har säkerställts.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekrytering
- Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Telefonnummer: 004631-342 7560;
- E-post: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
Kontakt:
- Sandeep Jha, MD
- Telefonnummer: 0046738491912
- E-post: sandeep.jha@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- Bjorn Redfors, MD, PhD
-
Underutredare:
- Sandeep Jha, MD
-
Underutredare:
- Emanuele Bobbio, MD
-
Underutredare:
- Sigurdur Thorleifsson, MD
-
Underutredare:
- Thomas Mellberg, MD
-
Underutredare:
- Rickard Zeijlon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEMI eller TS med planerad kranskärlsangiografi inom 12 timmar från symtomdebut
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock, definierad som Killip klass IV
- Förväntad oförmåga att följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
STEMI
Patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) (TS) som genomgår akut koronarangiografi inom 12 timmar efter symtomdebut.
|
Standard elektrokardiogram med 12 avledningar
Andra namn:
hjärtbiomarkörer
Andra namn:
|
TS
Patienter med Takotsubo syndrom (TS) som genomgår akut kranskärlsangiografi inom 12 timmar efter symtomdebut.
|
Standard elektrokardiogram med 12 avledningar
Andra namn:
hjärtbiomarkörer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel bedövning som har löst sig efter 3 dagar mot 14 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
StunningResolution vid 3 dagar definieras som StunningRes3D = (%Akinesia Baseline - %Akinesia 3day) / (%Akinesia Baseline - %Akinesi 30 dagar); där %Akinesi beräknas som den endokardiella längden av det akinetiska vänsterkammarmyokardiet dividerat med den totala endokardiella längden av det vänstra kammarmyokardiet - som bedömts i apikala 2-kammar- och 4-kammarvyer vid end-diastole. Återhämtningen av bedövning efter 3 dagar jämförs med återhämtningen av bedövning efter 30 dagar. Därför krävs en tidsram på 14 dagar. |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i väggrörelsepoängindex
Tidsram: 30 dagar
|
Myokardväggrörelsepoängindex
|
30 dagar
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 30 dagar
|
vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med speckle tracking ekokardiografi.
|
30 dagar
|
Förändring i global longitudinell töjning
Tidsram: 30 dagar
|
Global longitudinell töjning mätt med speckle tracking ekokardiografi.
|
30 dagar
|
Förändring i radiell belastning i den opåverkade kontralaterala myokardväggen
Tidsram: 30 dagar
|
Radiell longitudinell töjning mätt med speckle tracking ekokardiografi.
|
30 dagar
|
Förändring i serum troponin-I:troponin:T-förhållandet
Tidsram: 30 dagar
|
Förhållandet mellan serum troponin-1 och serum troponin-T
|
30 dagar
|
Förändring i serum NT proBNP
Tidsram: 30 dagar
|
Serum NT proBNP
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2019-04092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardial bedövning
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
Kliniska prövningar på Ekokardigrafi (ECHO)
-
National University of SingaporeRekrytering
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekryteringPompes sjukdom (sen debut) | Pompes sjukdom | Pompes sjukdom juvenil debut | Pompes sjukdom infantilTyskland
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytering
-
Kent Hospital, Rhode IslandNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiv, inte rekryterandeLatent tuberkulosFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's AssociationRekryteringDemens | Åldrande | Kunskap, attityder, praktik | LångtidsvårdFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
University Medical Center GroningenRekryteringSköldkörtelknölNederländerna
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHumant papillomvirusvaccin | UngdomshälsovårdFörenta staterna
-
University of DelawareUniversity of MalayaAvslutad
-
University Hospital HeidelbergAvslutadHuvud- och halscancerTyskland