- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04448639
Impresionante en Takotsubo versus infarto agudo de miocardio (STAMI)
STAMI- Impresionante en Takotsubo Versus Infarto Agudo de Miocardio
El estudio Stunning in Takotsubo versus Acute Myocardial Infarction (STAMI)
Antecedentes: el aturdimiento miocárdico agudo, definido aquí como la pérdida reversible de la función miocárdica, ocurre tanto en el síndrome de takotsubo (TS) como en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), y puede ser potencialmente mortal en ambas condiciones. Sin embargo, a pesar de que típicamente tienen un aturdimiento miocárdico considerablemente más pronunciado, los pacientes con TS tienen un mejor pronóstico que los pacientes con STEMI. A pesar de la diferente relación entre el grado de aturdimiento miocárdico y el pronóstico en TS frente a STEMI, no se ha realizado una comparación directa de los fenotipos de aturdimiento miocárdico en TS frente a STEMI.
Métodos: El estudio Stunning In Takotsubo and Acute Myocardial Infarction (STAMI) es un estudio clínico prospectivo de un solo centro que inscribirá a 100 pacientes con STEMI y 25 pacientes con ST. Inmediatamente después de la angiografía y en los días 1, 2, 3, 7, 14 y 30 se realizarán ecocardiografías, pruebas de laboratorio (incluyendo troponina y NTpro-BNP) y ECG. El criterio principal de valoración es la proporción de aturdimiento miocárdico que se ha resuelto después de 72 horas, según lo determinado por ecocardiografía. El aturdimiento miocárdico total se define como el grado de acinesia observado en el día 0 que se resuelve en el día 30.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación prospectiva de los cambios electrocardiográficos, vectorcardiográficos y ecocardiográficos temporales en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST versus el síndrome de takotsubo.
OBJETIVO Comparar el patrón temporal de recuperación funcional del miocardio después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) versus el síndrome de takotsubo (TS).
ANTECEDENTES Las terapias modernas han reducido la incidencia de insuficiencia cardíaca isquémica aguda (AIHF, por sus siglas en inglés), pero la AIHF sigue siendo común y, una vez que se desarrolla, el pronóstico sigue siendo sombrío. de la muerte . Entre los pacientes que ingresan con IAM, el 10% que desarrolla ICA representa aproximadamente el 50% de las Muertes dentro de los 30 días. El pronóstico de los pacientes con AIHF no ha mejorado en la última década. La AIHF ocurre debido a la pérdida aguda de la función cardíaca, parte de la cual ocurre en el miocardio que no está dañado de manera irreparable, lo que se denomina miocardio aturdido.
Aturdimiento miocárdico en AIHF - Disfunción mecánica temporal sin lesión irreparable. El aturdimiento miocárdico se describió originalmente en el marco de la isquemia y se definió como una disfunción mecánica temporal que persiste después de la resolución de la isquemia, con ausencia de daño histológico irreversible. A los efectos de esta solicitud, se define más ampliamente como disfunción mecánica temporal, con ausencia de daño histológico irreversible, independientemente de la causa subyacente. Se cree que el aturdimiento del miocardio es un fenómeno nocivo causado por una lesión celular.
Hipótesis del estudio: el aturdimiento del miocardio es un mecanismo de protección por el cual los cardiomiocitos conservan energía para los procesos vitales en estados de estrés celular severo, pero eso puede "sobrepasarse" y conducir a una descompensación cardíaca potencialmente letal. En el corazón normal, el aparato contráctil consume la mayor parte de la energía y el oxígeno del miocardio. Las funciones miocárdicas no contráctiles, incluida la homeostasis celular y eléctrica, requieren menos del 20% de oxígeno. Cuando se interrumpe el suministro de oxígeno al corazón, se produce un aturdimiento del miocardio en cuestión de segundos, mientras que los metabolitos energéticos del cardiomiocito tardan al menos 10 minutos en disminuir al 50% de su nivel inicial. Por lo tanto, al apagar el aparato contráctil antes de que consuma las células. almacena energía el aturdimiento del miocardio conserva eficazmente la energía para los procesos que son necesarios para la supervivencia celular. Independientemente de sus efectos beneficiosos sobre el metabolismo de los cardiomiocitos, el aturdimiento del miocardio puede conducir a una disfunción cardíaca lo suficientemente pronunciada como para causar una IAHF potencialmente mortal.
Propósito del estudio:
Para comprender mejor la diferencia entre el aturdimiento del miocardio en STEMI y la forma más benigna de aturdimiento en TS. La aparición súbita de disfunción mecánica miocárdica temporal con ausencia de daño miocárdico irreversible no se limita al IAM. Puede ocurrir en el posoperatorio después de un paro cardíaco; en situaciones de miocarditis aguda y miocardiopatía inducida por taquicardia; y como consecuencia de estrés emocional o somático severo en el síndrome de takotsubo. Curiosamente, takotsubo se caracteriza por un perfil hemodinámico compensado a pesar de una disfunción miocárdica extensa, recuperación efectiva de la función miocárdica en días o semanas, y un pronóstico relativamente bueno. Por lo tanto, Takotsubo parece estar una forma más eficiente de aturdimiento que AIHF. Una mejor comprensión de los mecanismos detrás del fenómeno de aturdimiento podría permitir la manipulación del fenotipo de aturdimiento en AIHF, o la reversión farmacológica del aturdimiento miocárdico una vez que se haya asegurado la reperfusión coronaria y el suministro adecuado de energía al miocardio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Número de teléfono: 004631-342 7560;
- Correo electrónico: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
Contacto:
- Sandeep Jha, MD
- Número de teléfono: 0046738491912
- Correo electrónico: sandeep.jha@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Bjorn Redfors, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sandeep Jha, MD
-
Sub-Investigador:
- Emanuele Bobbio, MD
-
Sub-Investigador:
- Sigurdur Thorleifsson, MD
-
Sub-Investigador:
- Thomas Mellberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Rickard Zeijlon, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- STEMI o TS con angiografía coronaria planificada dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico, definido como Killip clase IV
- Incapacidad esperada para cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
STEMI
Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) (TS) que se someten a una angiografía coronaria urgente dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
|
Electrocardiograma estándar de 12 derivaciones
Otros nombres:
biomarcadores cardiacos
Otros nombres:
|
TS
Pacientes con síndrome de Takotsubo (TS) que se someten a una angiografía coronaria urgente dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
|
Electrocardiograma estándar de 12 derivaciones
Otros nombres:
biomarcadores cardiacos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de aturdimiento que se ha resuelto a los 3 días frente a los 14 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
StunningResolution a los 3 días se define como StunningRes3D = (%Akinesia Baseline - %Akinesia 3day) / (%Akinesia Baseline - %Acinesia 30días); donde el % de acinesia se calcula como la longitud endocárdica del miocardio ventricular izquierdo acinético dividida por la longitud endocárdica total del miocardio ventricular izquierdo, según lo evaluado en las vistas apicales de 2 y 4 cámaras al final de la diástole. La recuperación del aturdimiento a los 3 días se compara con la recuperación del aturdimiento a los 30 días. Por lo tanto, se requiere un plazo de 14 días. |
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de puntuación del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Índice de puntuación del movimiento de la pared del miocardio
|
30 dias
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida mediante ecocardiografía de seguimiento moteado.
|
30 dias
|
Cambio en la tensión longitudinal global.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Deformación longitudinal global medida mediante ecocardiografía de seguimiento de moteado.
|
30 dias
|
Cambio en la tensión radial en la pared del miocardio contralateral no afectada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Deformación longitudinal radial medida mediante ecocardiografía de seguimiento de moteado.
|
30 dias
|
Cambio en la proporción sérica de troponina I:troponina:T
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La relación entre la troponina-1 sérica y la troponina-T sérica
|
30 dias
|
Cambio en el NT proBNP sérico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
NT proBNP sérico
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2019-04092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ecocardiografía (ECO)
-
Kent Hospital, Rhode IslandNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Activo, no reclutandoTuberculosis latenteEstados Unidos
-
University Hospital HeidelbergTerminadoCáncer de cabeza y cuelloAlemania
-
University of DelawareUniversity of MalayaTerminado
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, DenverTerminadoDemencia | Planificación anticipada de la atenciónEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Inscripción por invitación
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Duke University; Wake Forest UniversityInscripción por invitaciónFibrilación auricularEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Missouri-Columbia; Children's Hospital of Philadelphia; University... y otros colaboradoresTerminado
-
McMaster UniversityTerminadoEnfermedad crítica | Hemodinámicamente estableCanadá
-
Zimmer BiometReclutamientoDolor de cadera crónico | Fracturas de cadera | Lesiones de cadera | Enfermedad de la cadera | Artritis de caderaEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1 | Sistemas de entregaIsrael, Canadá, Suecia, Finlandia