- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04448639
Superbe dans Takotsubo contre l'infarctus aigu du myocarde (STAMI)
STAMI - Superbe dans Takotsubo par rapport à l'infarctus aigu du myocarde
L'étude STAMI (Stunning in Takotsubo versus Acute Myocardial Infarction)
Contexte : L'étourdissement aigu du myocarde, défini ici comme la perte réversible de la fonction myocardique, survient à la fois dans le syndrome de takotsubo (ST) et dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), et peut mettre la vie en danger dans les deux affections. Cependant, malgré un étourdissement myocardique considérablement plus prononcé, les patients atteints de TS ont un meilleur pronostic que les patients atteints de STEMI. Malgré la relation différente entre l'étendue de l'étourdissement myocardique et le pronostic dans TS vs STEMI, aucune comparaison directe des phénotypes d'étourdissement myocardique dans TS vs STEMI n'a été effectuée.
Méthodes : L'étude Stunning In Takotsubo and Acute Myocardial Infarction (STAMI) est une étude clinique prospective monocentrique qui recrutera 100 patients atteints de STEMI et 25 patients atteints de ST. L'échocardiographie, les tests de laboratoire (y compris la troponine et le NTpro-BNP) et l'ECG seront effectués immédiatement après l'angiographie et aux jours 1, 2, 3, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal est la proportion d'étourdissements myocardiques résolus après 72 heures, déterminée par échocardiographie. L'étourdissement myocardique total est défini comme l'étendue de l'akinésie observée au jour 0 qui disparaît au jour 30.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation prospective des modifications temporelles électrocardiographiques, vectorcardiographiques et échocardiographiques de l'infarctus du myocarde STelevation par rapport au syndrome de takotsubo.
OBJECTIF Comparer le schéma temporel de la récupération fonctionnelle du myocarde après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) par rapport au syndrome de takotsubo (TS).
CONTEXTE Les thérapies modernes ont réduit l'incidence de l'insuffisance cardiaque ischémique aiguë (AIHF) -Mais l'AIHF est encore courante et une fois qu'elle se développe, le pronostic reste sombre. de la mort . Parmi les patients admis pour IAM, les 10 % qui développent une AIHF représentent environ 50 % des décès dans les 30 jours . Le pronostic des patients atteints d'AIHF ne s'est pas amélioré au cours de la dernière décennie. L'AIHF se produit en raison d'une perte aiguë de la fonction cardiaque, dont une partie se produit dans le myocarde qui n'est pas irrémédiablement endommagé - ce qu'on appelle le myocarde étourdi.
Étourdissement du myocarde dans AIHF - Dysfonctionnement mécanique temporaire sans blessure irréparable. L'étourdissement myocardique a été décrit à l'origine dans le cadre de l'ischémie et a été défini comme un dysfonctionnement mécanique temporaire qui persiste après la résolution de l'ischémie, en l'absence de dommages histologiques irréversibles . Aux fins de cette demande, il est plus largement défini comme un dysfonctionnement mécanique temporaire, avec l'absence de dommages histologiques irréversibles - quelle que soit la cause sous-jacente. L'étourdissement du myocarde est considéré comme un phénomène nocif causé par une lésion cellulaire.
Hypothèse de l'étude : L'étourdissement du myocarde est un mécanisme de protection par lequel les cardiomyocytes préservent l'énergie des processus vitaux dans les états de stress cellulaire sévère - mais cela peut "dépasser" et conduire à une décompensation cardiaque potentiellement mortelle. Dans le cœur normal, l'appareil contractile consomme la majorité de l'énergie myocardique et de l'oxygène. Les fonctions myocardiques non contractiles, y compris l'homéostasie cellulaire et électrique, nécessitent moins de 20 % d'oxygène en plus. Lorsque l'apport d'oxygène au cœur est interrompu, l'étourdissement myocardique s'ensuit en quelques secondes, alors qu'il faut au moins 10 minutes pour que les métabolites énergétiques des cardiomyocytes diminuent à 50 % de leur niveau initial. Ainsi, en arrêtant l'appareil contractile avant qu'il ne consomme les cellules. stocke l'énergie l'étourdissement myocardique préserve efficacement l'énergie pour les processus nécessaires à la survie des cellules. Indépendamment de ses effets bénéfiques sur le métabolisme des cardiomyocytes, l'étourdissement myocardique peut entraîner un dysfonctionnement cardiaque suffisamment prononcé pour provoquer une AIHF potentiellement mortelle.
But de l'étude :
Mieux comprendre la différence entre l'étourdissement myocardique dans le STEMI et la forme plus bénigne d'étourdissement dans le ST. L'apparition soudaine d'un dysfonctionnement mécanique myocardique temporaire en l'absence de lésions myocardiques irréversibles n'est pas limitée à l'IAM. Elle peut survenir en postopératoire après un arrêt cardiaque ; dans les contextes de myocardite aiguë et de cardiomyopathie induite par la tachycardie ; et à la suite d'un stress émotionnel ou somatique sévère dans le syndrome de takotsubo. Curieusement, le takotsubo se caractérise par un profil hémodynamique compensé malgré un dysfonctionnement myocardique étendu, une récupération efficace de la fonction myocardique en quelques jours ou semaines et un pronostic relativement bon. Takotsubo semble donc être une forme d'étourdissement plus efficace que l'AIHF. Une meilleure compréhension des mécanismes à l'origine du phénomène d'étourdissement pourrait permettre la manipulation du phénotype d'étourdissement dans l'AIHF, ou l'inversion pharmacologique de l'étourdissement myocardique une fois la reperfusion coronarienne et l'apport d'énergie myocardique adéquats assurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004631-342 7560;
- E-mail: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
Contact:
- Sandeep Jha, MD
- Numéro de téléphone: 0046738491912
- E-mail: sandeep.jha@vgregion.se
-
Chercheur principal:
- Bjorn Redfors, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sandeep Jha, MD
-
Sous-enquêteur:
- Emanuele Bobbio, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sigurdur Thorleifsson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Thomas Mellberg, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rickard Zeijlon, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- STEMI ou TS avec coronarographie planifiée dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique, défini comme Killip classe IV
- Incapacité attendue à se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
STEMI
Patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) (TS) qui subissent une coronarographie urgente dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.
|
Électrocardiogramme standard à 12 dérivations
Autres noms:
biomarqueurs cardiaques
Autres noms:
|
|
TS
Patients atteints du syndrome de Takotsubo (TS) qui subissent une coronarographie urgente dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.
|
Électrocardiogramme standard à 12 dérivations
Autres noms:
biomarqueurs cardiaques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'étourdissements résolus à 3 jours contre 14 jours
Délai: 30 jours
|
StunningResolution à 3 jours est défini comme StunningRes3D = (%Akinesia Baseline - %Akinesia 3day) / (%Akinesia Baseline - %Akinésie 30 jours); où le % d'akinésie est calculé comme la longueur endocardique du myocarde ventriculaire gauche akinétique divisée par la longueur endocardique totale du myocarde ventriculaire gauche - telle qu'évaluée dans les vues apicales à 2 et 4 cavités en fin de diastole. La récupération de l'étourdissement à 3 jours est comparée à la récupération de l'étourdissement à 30 jours. Un délai de 14 jours est donc requis. |
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de score de mouvement du mur
Délai: 30 jours
|
Indice de score de mouvement de la paroi myocardique
|
30 jours
|
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
|
fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie de suivi de speckle.
|
30 jours
|
|
Modification de la déformation longitudinale globale
Délai: 30 jours
|
Déformation longitudinale globale mesurée par échocardiographie de suivi de speckle.
|
30 jours
|
|
Modification de la déformation radiale dans la paroi myocardique controlatérale non affectée
Délai: 30 jours
|
Déformation longitudinale radiale mesurée par échocardiographie de suivi de taches.
|
30 jours
|
|
Modification du rapport troponine-I:troponine:T sérique
Délai: 30 jours
|
Le rapport entre la troponine sérique-1 et la troponine sérique-T
|
30 jours
|
|
Modification du taux sérique de NT proBNP
Délai: 30 jours
|
Sérum NT proBNP
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2019-04092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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