Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbluffend bij Takotsubo versus acuut myocardinfarct (STAMI)

4 december 2023 bijgewerkt door: Björn Redfors, Vastra Gotaland Region

STAMI- Verbluffend bij Takotsubo versus acuut myocardinfarct

Onderzoek naar verdoving in Takotsubo versus acuut myocardinfarct (STAMI).

Achtergrond: Acute myocardiale bedwelming, hierin gedefinieerd als het omkeerbare verlies van myocardfunctie, komt voor bij zowel takotsubosyndroom (TS) als ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI), en kan bij beide aandoeningen levensbedreigend zijn. Ondanks dat ze doorgaans aanzienlijk meer uitgesproken myocardiale verdoving hebben, hebben TS-patiënten een betere prognose dan patiënten met STEMI. Ondanks de verschillende relatie tussen de mate van myocardbedwelming en prognose in TS versus STEMI, is er geen 'head-to-head'-vergelijking van de myocardbedwelmingsfenotypes in TS versus STEMI gedaan.

Methoden: Het onderzoek naar verdoving bij Takotsubo en acuut myocardinfarct (STAMI) is een single-center, prospectief klinisch onderzoek dat 100 patiënten met STEMI en 25 patiënten met TS zal inschrijven. Echocardiografie, laboratoriumonderzoek (waaronder troponine en NTpro-BNP) en ECG worden uitgevoerd onmiddellijk na angiografie en op dag 1, 2, 3, 7, 14 en 30. Het primaire eindpunt is het deel van de myocardbedwelming dat na 72 uur is verdwenen, zoals bepaald door middel van echocardiografie. Totale myocardiale bedwelming wordt gedefinieerd als de mate van akinesie die op dag 0 wordt waargenomen en die op dag 30 verdwijnt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve beoordeling van de temporele elektrocardiografische, vectorcardiografische en echocardiografische veranderingen bij een hoogtemyocardinfarct versus het Takotsubo-syndroom.

DOEL Vergelijken van het temporele patroon van myocardfunctioneel herstel na ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) versus het Takotsubo-syndroom (TS).

ACHTERGROND Moderne therapieën hebben de incidentie van acuut ischemisch hartfalen (AIHF) verminderd - Maar AIHF komt nog steeds veel voor en als de prognose eenmaal is ontwikkeld, blijft de prognose somber. Ondanks aanzienlijke therapeutische vorderingen in de afgelopen decennia, blijft acuut myocardinfarct (AMI) een van de meest voorkomende oorzaken van de dood. Van de patiënten die worden opgenomen met AMI, is de 10% die AIHF ontwikkelt verantwoordelijk voor ongeveer 50% van de sterfgevallen binnen 30 dagen. De prognose voor patiënten met AIHF is de afgelopen tien jaar niet verbeterd. AIHF treedt op als gevolg van acuut verlies van de hartfunctie, waarvan een deel optreedt in het myocardium dat niet onherstelbaar beschadigd is - het zogenaamde verdoofde myocardium.

Myocardiale bedwelming bij AIHF - Tijdelijke mechanische disfunctie zonder onherstelbaar letsel. Myocardiale bedwelming werd oorspronkelijk beschreven in de setting van ischemie en werd gedefinieerd als tijdelijke mechanische disfunctie die aanhoudt nadat de ischemie is verdwenen, zonder onomkeerbare histologische schade . Voor het doel van deze aanvraag wordt het breder gedefinieerd als tijdelijke mechanische disfunctie, met de afwezigheid van onomkeerbare histologische schade - ongeacht de onderliggende oorzaak. Myocardiale bedwelming wordt verondersteld een schadelijk fenomeen te zijn dat wordt veroorzaakt door celbeschadiging.

Onderzoekshypothese: Myocardiale bedwelming is een beschermend mechanisme waarmee de cardiomyocyten energie bewaren voor vitale processen in toestanden van ernstige cellulaire stress - maar dat kan "doorschieten" en leiden tot mogelijk dodelijke decompensatie van het hart. In het normale hart verbruikt het contractiele apparaat het grootste deel van de myocardiale energie en zuurstof. Niet-contractiele myocardfuncties, inclusief cellulaire en elektrische homeostase, vereisen minder dan 20% zoveel zuurstof. Wanneer de zuurstoftoevoer naar het hart wordt onderbroken, treedt myocardiale verdoving binnen enkele seconden op, terwijl het minstens 10 minuten duurt voordat de energiemetabolieten van de cardiomyocyt tot 50% van hun oorspronkelijke niveau zijn gedaald. Vandaar dat door het contractiele apparaat uit te schakelen voordat het de cellen verbruikt' energie slaat myocardiale bedwelming op effectieve wijze energie op voor processen die nodig zijn voor celoverleving. Ongeacht de gunstige effecten op het cardiomyocytenmetabolisme, kan myocardiale bedwelming leiden tot voldoende uitgesproken cardiale disfunctie om levensbedreigende AIHF te veroorzaken.

Studiedoel:

Om het verschil beter te begrijpen tussen myocardverdoving bij STEMI en de meer goedaardige vorm van verdoving bij TS. Het plotseling optreden van tijdelijke myocardiale mechanische disfunctie met de afwezigheid van onomkeerbare myocardbeschadiging is niet beperkt tot AMI. Het kan postoperatief optreden na een hartstilstand; in de setting van acute myocarditis en door tachycardie geïnduceerde cardiomyopathie; en als gevolg van ernstige emotionele of somatische stress bij het takotsubo-syndroom. Intrigerend genoeg wordt takotsubo gekenmerkt door een gecompenseerd hemodynamisch profiel ondanks uitgebreide myocardiale disfunctie, effectief herstel van de myocardfunctie binnen dagen of weken, en een relatief goede prognose. een efficiëntere vorm van verdoven dan AIHF. Een beter begrip van de mechanismen achter het verbluffende fenomeen zou manipulatie van het verbluffende fenotype in AIHF mogelijk kunnen maken, of voor farmacologische omkering van myocardiale bedwelming zodra coronaire reperfusie en adequate levering van myocardiale energie zijn verzekerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandeep Jha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emanuele Bobbio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sigurdur Thorleifsson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Mellberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rickard Zeijlon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met STEMI of TS die dringende coronaire angiografie ondergaan binnen 12 uur na aanvang van de symptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI of TS met geplande coronaire angiografie binnen 12 uur na het begin van de symptomen
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock, gedefinieerd als Killip klasse IV
  • Verwacht onvermogen om aan het protocol te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
STEMI
Patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) (TS) die binnen 12 uur na aanvang van de symptomen een dringende coronaire angiografie ondergaan.
Standaard elektrocardiogram met 12 afleidingen
Andere namen:
  • Standaard elektrocardiografie (ECG)
cardiale biomarkers
Andere namen:
  • Troponine en NT-proBNP
TS
Patiënten met het Takotsubo-syndroom (TS) die binnen 12 uur na het begin van de symptomen een dringende coronaire angiografie ondergaan.
Standaard elektrocardiogram met 12 afleidingen
Andere namen:
  • Standaard elektrocardiografie (ECG)
cardiale biomarkers
Andere namen:
  • Troponine en NT-proBNP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verdoving dat is opgelost na 3 dagen versus 14 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen

StunningResolution na 3 dagen wordt gedefinieerd als StunningRes3D = (%Akinesia Baseline - %Akinesia 3day) / (%Akinesia Baseline -

%Akinesie 30 dagen); waarbij %Akinesie wordt berekend als de endocardiale lengte van het akinetische linkerventrikelmyocardium gedeeld door de totale endocardiale lengte van het linkerventrikelmyocardium - zoals beoordeeld in de apicale 2-kamer- en 4-kamerweergaven aan het einde van de diastole.

Het herstel van bedwelming na 3 dagen wordt vergeleken met het herstel van bedwelming na 30 dagen. Er is dus een termijn van 14 dagen vereist.

30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score-index voor wandbeweging
Tijdsspanne: 30 dagen
Myocardwandbewegingsscore-index
30 dagen
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 30 dagen
linkerventrikel-ejectiefractie zoals gemeten door speckle tracking-echocardiografie.
30 dagen
Verandering in de mondiale longitudinale spanning
Tijdsspanne: 30 dagen
Globale longitudinale rek zoals gemeten door spikkel-tracking-echocardiografie.
30 dagen
Verandering in radiale spanning in de onaangetaste contralaterale hartspierwand
Tijdsspanne: 30 dagen
Radiale longitudinale rek zoals gemeten door spikkel-tracking-echocardiografie.
30 dagen
Verandering in de serumtroponine-I:troponine:T-ratio
Tijdsspanne: 30 dagen
De verhouding tussen serum troponine-1 en serum troponine-T
30 dagen
Verandering in serum-NT-proBNP
Tijdsspanne: 30 dagen
Serum NT-proBNP
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echocardiografie (ECHO)

Abonneren