- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04448639
Verbluffend bij Takotsubo versus acuut myocardinfarct (STAMI)
STAMI- Verbluffend bij Takotsubo versus acuut myocardinfarct
Onderzoek naar verdoving in Takotsubo versus acuut myocardinfarct (STAMI).
Achtergrond: Acute myocardiale bedwelming, hierin gedefinieerd als het omkeerbare verlies van myocardfunctie, komt voor bij zowel takotsubosyndroom (TS) als ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI), en kan bij beide aandoeningen levensbedreigend zijn. Ondanks dat ze doorgaans aanzienlijk meer uitgesproken myocardiale verdoving hebben, hebben TS-patiënten een betere prognose dan patiënten met STEMI. Ondanks de verschillende relatie tussen de mate van myocardbedwelming en prognose in TS versus STEMI, is er geen 'head-to-head'-vergelijking van de myocardbedwelmingsfenotypes in TS versus STEMI gedaan.
Methoden: Het onderzoek naar verdoving bij Takotsubo en acuut myocardinfarct (STAMI) is een single-center, prospectief klinisch onderzoek dat 100 patiënten met STEMI en 25 patiënten met TS zal inschrijven. Echocardiografie, laboratoriumonderzoek (waaronder troponine en NTpro-BNP) en ECG worden uitgevoerd onmiddellijk na angiografie en op dag 1, 2, 3, 7, 14 en 30. Het primaire eindpunt is het deel van de myocardbedwelming dat na 72 uur is verdwenen, zoals bepaald door middel van echocardiografie. Totale myocardiale bedwelming wordt gedefinieerd als de mate van akinesie die op dag 0 wordt waargenomen en die op dag 30 verdwijnt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve beoordeling van de temporele elektrocardiografische, vectorcardiografische en echocardiografische veranderingen bij een hoogtemyocardinfarct versus het Takotsubo-syndroom.
DOEL Vergelijken van het temporele patroon van myocardfunctioneel herstel na ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) versus het Takotsubo-syndroom (TS).
ACHTERGROND Moderne therapieën hebben de incidentie van acuut ischemisch hartfalen (AIHF) verminderd - Maar AIHF komt nog steeds veel voor en als de prognose eenmaal is ontwikkeld, blijft de prognose somber. Ondanks aanzienlijke therapeutische vorderingen in de afgelopen decennia, blijft acuut myocardinfarct (AMI) een van de meest voorkomende oorzaken van de dood. Van de patiënten die worden opgenomen met AMI, is de 10% die AIHF ontwikkelt verantwoordelijk voor ongeveer 50% van de sterfgevallen binnen 30 dagen. De prognose voor patiënten met AIHF is de afgelopen tien jaar niet verbeterd. AIHF treedt op als gevolg van acuut verlies van de hartfunctie, waarvan een deel optreedt in het myocardium dat niet onherstelbaar beschadigd is - het zogenaamde verdoofde myocardium.
Myocardiale bedwelming bij AIHF - Tijdelijke mechanische disfunctie zonder onherstelbaar letsel. Myocardiale bedwelming werd oorspronkelijk beschreven in de setting van ischemie en werd gedefinieerd als tijdelijke mechanische disfunctie die aanhoudt nadat de ischemie is verdwenen, zonder onomkeerbare histologische schade . Voor het doel van deze aanvraag wordt het breder gedefinieerd als tijdelijke mechanische disfunctie, met de afwezigheid van onomkeerbare histologische schade - ongeacht de onderliggende oorzaak. Myocardiale bedwelming wordt verondersteld een schadelijk fenomeen te zijn dat wordt veroorzaakt door celbeschadiging.
Onderzoekshypothese: Myocardiale bedwelming is een beschermend mechanisme waarmee de cardiomyocyten energie bewaren voor vitale processen in toestanden van ernstige cellulaire stress - maar dat kan "doorschieten" en leiden tot mogelijk dodelijke decompensatie van het hart. In het normale hart verbruikt het contractiele apparaat het grootste deel van de myocardiale energie en zuurstof. Niet-contractiele myocardfuncties, inclusief cellulaire en elektrische homeostase, vereisen minder dan 20% zoveel zuurstof. Wanneer de zuurstoftoevoer naar het hart wordt onderbroken, treedt myocardiale verdoving binnen enkele seconden op, terwijl het minstens 10 minuten duurt voordat de energiemetabolieten van de cardiomyocyt tot 50% van hun oorspronkelijke niveau zijn gedaald. Vandaar dat door het contractiele apparaat uit te schakelen voordat het de cellen verbruikt' energie slaat myocardiale bedwelming op effectieve wijze energie op voor processen die nodig zijn voor celoverleving. Ongeacht de gunstige effecten op het cardiomyocytenmetabolisme, kan myocardiale bedwelming leiden tot voldoende uitgesproken cardiale disfunctie om levensbedreigende AIHF te veroorzaken.
Studiedoel:
Om het verschil beter te begrijpen tussen myocardverdoving bij STEMI en de meer goedaardige vorm van verdoving bij TS. Het plotseling optreden van tijdelijke myocardiale mechanische disfunctie met de afwezigheid van onomkeerbare myocardbeschadiging is niet beperkt tot AMI. Het kan postoperatief optreden na een hartstilstand; in de setting van acute myocarditis en door tachycardie geïnduceerde cardiomyopathie; en als gevolg van ernstige emotionele of somatische stress bij het takotsubo-syndroom. Intrigerend genoeg wordt takotsubo gekenmerkt door een gecompenseerd hemodynamisch profiel ondanks uitgebreide myocardiale disfunctie, effectief herstel van de myocardfunctie binnen dagen of weken, en een relatief goede prognose. een efficiëntere vorm van verdoven dan AIHF. Een beter begrip van de mechanismen achter het verbluffende fenomeen zou manipulatie van het verbluffende fenotype in AIHF mogelijk kunnen maken, of voor farmacologische omkering van myocardiale bedwelming zodra coronaire reperfusie en adequate levering van myocardiale energie zijn verzekerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Werving
- Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004631-342 7560;
- E-mail: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
Contact:
- Sandeep Jha, MD
- Telefoonnummer: 0046738491912
- E-mail: sandeep.jha@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Bjorn Redfors, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sandeep Jha, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emanuele Bobbio, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sigurdur Thorleifsson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Mellberg, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rickard Zeijlon, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEMI of TS met geplande coronaire angiografie binnen 12 uur na het begin van de symptomen
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock, gedefinieerd als Killip klasse IV
- Verwacht onvermogen om aan het protocol te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STEMI
Patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) (TS) die binnen 12 uur na aanvang van de symptomen een dringende coronaire angiografie ondergaan.
|
Standaard elektrocardiogram met 12 afleidingen
Andere namen:
cardiale biomarkers
Andere namen:
|
|
TS
Patiënten met het Takotsubo-syndroom (TS) die binnen 12 uur na het begin van de symptomen een dringende coronaire angiografie ondergaan.
|
Standaard elektrocardiogram met 12 afleidingen
Andere namen:
cardiale biomarkers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verdoving dat is opgelost na 3 dagen versus 14 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
StunningResolution na 3 dagen wordt gedefinieerd als StunningRes3D = (%Akinesia Baseline - %Akinesia 3day) / (%Akinesia Baseline - %Akinesie 30 dagen); waarbij %Akinesie wordt berekend als de endocardiale lengte van het akinetische linkerventrikelmyocardium gedeeld door de totale endocardiale lengte van het linkerventrikelmyocardium - zoals beoordeeld in de apicale 2-kamer- en 4-kamerweergaven aan het einde van de diastole. Het herstel van bedwelming na 3 dagen wordt vergeleken met het herstel van bedwelming na 30 dagen. Er is dus een termijn van 14 dagen vereist. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score-index voor wandbeweging
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Myocardwandbewegingsscore-index
|
30 dagen
|
|
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
linkerventrikel-ejectiefractie zoals gemeten door speckle tracking-echocardiografie.
|
30 dagen
|
|
Verandering in de mondiale longitudinale spanning
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Globale longitudinale rek zoals gemeten door spikkel-tracking-echocardiografie.
|
30 dagen
|
|
Verandering in radiale spanning in de onaangetaste contralaterale hartspierwand
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Radiale longitudinale rek zoals gemeten door spikkel-tracking-echocardiografie.
|
30 dagen
|
|
Verandering in de serumtroponine-I:troponine:T-ratio
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De verhouding tussen serum troponine-1 en serum troponine-T
|
30 dagen
|
|
Verandering in serum-NT-proBNP
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serum NT-proBNP
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2019-04092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echocardiografie (ECHO)
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustVentriPoint Diagnostics Ltd.Nog niet aan het werven
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalActief, niet wervendDe ziekte van HodgkinVerenigde Staten
-
Baker Heart and Diabetes InstitutePrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; Royal Perth Hospital; Alice Springs... en andere medewerkersWervingHartfalen | Klep hartziekteAustralië
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooidCOPD | Rechts hartfalenEgypte
-
Sohag UniversityWervingDefect in het ventriculaire septumEgypte
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolVoltooidZiekte van Pompe (late aanvang) | Ziekte van Pompe | Ziekte van Pompe Juveniel begin | Ziekte van Pompe infantiele aanvangDuitsland
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLinkerventrikelhypertrofie bij patiënten met chronische nierziekte in het Assiut University HospitalChronische nierziekten | Linkerventrikelhypertrofie
-
Noha OsmanAanmelden op uitnodigingGaucherziekte type 3Egypte
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooid
-
Universita di VeronaVoltooid