Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem kontrasztos tüdőperfúziós térképezés a cisztás fibrózis új felismerésére

2026. január 26. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A cisztás fibrózis (CF) a nyálka megvastagodását eredményezi a tüdőben és más szervekben a transzmembrán vezetőképességi fehérje diszfunkciója miatt. Ez lehetővé teszi a baktériumok felhalmozódását, ami gyulladáshoz vezet, ami a szövetek lebomlásához és a funkció elvesztéséhez vezet. A tüdőben ez a folyamat a levegőcsere-struktúrák elvesztését okozza, ami a tüdőfunkció csökkenéséhez vezet. A tüdő oxigéncseréje a légcsatornák és az érrendszer integritásától függ. A legtöbb klinikai értékelés azonban a lélegeztetési funkcióra összpontosít, azzal a feltételezéssel, hogy minden érrendszeri megsértés másodlagos. Mindazonáltal vannak olyan bizonyítékok, amelyek a vizsgáló laboratóriumából származnak, amelyek arra utalnak, hogy a tüdőben a perfúziós rendellenességek a lélegeztetési zavar jelei előtt jelentkeznek. Így a CF gyulladásos folyamatai specifikusan és egyidejűleg vagy a lélegeztetőszerkezetek károsodása előtt hatással lehetnek a tüdő mikrovaszkulációjára. A tanulmány célja egy új MRI módszer alkalmazása a regionális tüdőperfúzió sorozatos mérésére kontrasztanyag használata nélkül CF-ben szenvedő gyermekeknél, és összekapcsolja a lélegeztetés regionális értékelésével, valamint a szérum citokinekkel vagy az angiogenezis és gyulladásos folyamatok proteomikus markereivel.

A kutató laboratóriuma a közelmúltban kifejlesztett egy noninvazív, nem kontrasztanyagot tartalmazó módszert a tüdőbe áramló vér címkézésére és a perfúziós térkép létrehozására. A kutató célja, hogy ezt a technikát összekapcsolja a lélegeztetés feltérképezésére használt hiperpolarizált xenon használatával. A vizsgáló ezeket a módszereket idővel alkalmazza CF-betegeknél, figyelemmel kísérve a regionális perfúziós és lélegeztetési hibák közötti kapcsolatot.

Ez a kísérleti munka megalapozza a nagyobb tanulmányok alapját a perfúziós hiányok alapvető etiológiai szerepének megállapítására a CF-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lung Perfusion in CF vizsgálat egy eset-kontroll megfigyeléses vizsgálat, amelyet a Cincinnati Gyermekkórházban végeztek.

A betegeket a hármas kombinációs modulátoros terápia klinikai megkezdése előtt és körülbelül 6 hónappal azután értékelik a következő képalkotással annak bizonyítására, hogy az 1. cél, hogy a tüdő perfúziója regionálisan megváltozott CF-es betegekben a tüdő lélegeztetési funkciójának állapotával és progressziójával összefüggésben: Ultra -Short echo time (UTE) protokoll a tüdő szerkezeti képalkotásának készítésére elsősorban anatómiai referenciaként, hiperpolarizált xenon gáz inhalációs protokoll a regionális tüdőszellőztetés mérésére és artériás spin-címkézési protokoll a regionális tüdőperfúzió mérésére.

A 2. cél bizonyítására, hogy az angiogenezishez és vaszkuláris remodellációhoz kapcsolódó szérum proteomikus markerek különböző profiljai jellemzik a pulmonalis hiperfúzió és hipoperfúzió állapotát, a Cincinnati Children's Hospital Medical Centerben végzett külön vizsgálatból származó vérminta adatok elemzését is megkapjuk 6 hónap előtt. a hármas kombinációs modulátor terápia megkezdése után.

A biztonságot a nemkívánatos események rögzítésével értékelik. A vitális jelek (pulzusszám, SPO2) rögzítésre kerülnek a belélegzés előtt, közvetlenül azt követően és 2 perccel minden xenon gáz belélegzése után; Az O2-telítettséget folyamatosan ellenőrizni fogják az MRI xenon részében, és rögzítik a mélypont idejét és időtartamát.

A tanulmány átfogó célja annak bemutatása, hogy az artériás spin-jelölésű MRI tüdőperfúzió felhasználható a CF-ben előforduló pulmonalis vaszkuláris betegség regionális megnyilvánulásainak mérésére, amely megelőzi és hozzájárul a lélegeztető tüdőfunkció globális és lokális hanyatlásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Befogadási CF kohorsz

  • 6 és 21 év közötti férfi vagy nő
  • CF diagnosztizálása pozitív verejtékteszttel és genetikai teszttel
  • klinikai döntés alapján tervezi a Trikafta elindítását
  • kiindulási tüdőfunkciós teszt (PFT), amelyet FEV1%-ban határoztak meg, amely nem kevesebb, mint az előző 6 hónap legjobb PFT-értékének 5%-a

  • Az exacerbáció hiánya meghatározva

    • Az MRI látogatás előtt 14 napig akut antibiotikum-használat tilos
    • Képes elfogadható és reprodukálható spirometria elvégzésére
    • O2 telítettségi szint 90% vagy magasabb sík fektetéskor

Befogadás egészséges kontroll kohorsz

  • 6 és 21 év közötti férfi vagy nő
  • a vizsgálók véleménye szerint nem ismert olyan diagnózis, amely befolyásolná a tüdőfunkciót

Kizárási kritériumok:

Mindkét kohorsz kizárása

  • standard MRI kizárások (fém implantátumok, klausztrofóbia)
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CF kohorsz
16 cisztás fibrózisos betegeket MRI képalkotásnak vetnek alá a hármas kombinációs modulátoros terápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután. A hármas kombinációs modulátor terápia megkezdését a klinikus és a család határozza meg a vizsgálatba való felvétel előtt. A hiperpolarizált Xenon 129-et inhaláció útján adják be két MRI képalkotó vizsgálat során.
Drog: A CFTR modulátor indítása
Inhalációs kontraszt MRI-hez minden egyes látogatás alkalmával
Más nevek:
  • 129Xe
Drog: Hiperpolarizált Xenon 129
Inhalációs kontraszt MRI-hez minden egyes látogatás alkalmával
Más nevek:
  • 129Xe
Kísérleti: Kontroll kohorsz
10 egészséges kontrollvizsgálatban résztvevő, életkor és nem szerint egy MRI képalkotó vizsgálaton vesznek részt. A hiperpolarizált Xenon 129-et inhaláció útján adják be egy MRI képalkotó vizsgálati vizit alkalmával.
Drog: Hiperpolarizált Xenon 129
Inhalációs kontraszt MRI-hez minden egyes látogatás alkalmával
Más nevek:
  • 129Xe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetési hiba százalékos aránya (VDP)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a Trikafta bevezetése után a CF csoport számára. Alapvonal a CF-hez és a kontrollcsoportokhoz.

A tüdődefektus-számításokat (teljes és lebenyhiba százalékos aránya) a teljes tüdőjel 60%-a küszöbérték alatti jelekkel rendelkező voxelek százalékos arányának kiértékelésével kell elvégezni. Ez a küszöb (60%) a CF-betegek vizuálisan pontos hibakiválasztási küszöbére vonatkozó becslésünket jelenti. A hiperpolarizált xenon gáz (129Xe) MRI szeletek képpontjainak egy lebenyhez való hozzárendeléséhez a megfelelő CT és/vagy UTE MRI képeket szegmentálja és elemzi az egyéni MATLAB szoftverrel.

A CF és a kontrollcsoportok VDP-jét kétmintás T-teszttel hasonlítják össze az alapvonalon. A kiindulási és a CF-csoport 6 hónapos VDP-jét páros T-teszttel hasonlítják össze annak megállapítására, hogy a változás szignifikánsan eltér-e a nulla változástól.
Kiindulási és 6 hónappal a Trikafta bevezetése után a CF csoport számára. Alapvonal a CF-hez és a kontrollcsoportokhoz.
Perfúziós hibaszázalék (PDP)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a Trikafta bevezetése után a CF csoport számára. Alapvonal a CF-hez és a kontrollcsoportokhoz.

A VDP-hez hasonlóan a tüdőperfúzióhoz a teljes és a lebenyes defektus százalékát számítják ki.

Ami a VDP-t illeti, a PDP-t a CF és a kontrollcsoportok között az alapvonalon, kétmintás T-teszttel hasonlítják össze.

A kiindulási értéktől a 6 hónapig tartó PDP-változást a CF-csoportban páros T-teszttel mérik, hogy meghatározzák a nulla változástól szignifikánsan eltérő változást.
Kiindulási és 6 hónappal a Trikafta bevezetése után a CF csoport számára. Alapvonal a CF-hez és a kontrollcsoportokhoz.
A szellőzés és a perfúziós hibák közötti összhang mértéke
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a Trikafta bevezetése után a CF csoport számára. Alapvonal a CF-hez és a kontrollcsoportokhoz.
A szellőztetés és a perfúziós hibák közötti összhang mértékét a lélegeztetés és a perfúziós hibák közötti átfedés százalékában kell kiszámítani.
Kiindulási és 6 hónappal a Trikafta bevezetése után a CF csoport számára. Alapvonal a CF-hez és a kontrollcsoportokhoz.
A proteomvizsgálatok mint a gyulladásos/angiogén folyamatok globális indikátorai
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a Trikafta bevezetése után a CF csoport számára. Alapvonal a CF-hez és a kontrollcsoportokhoz.
A proteomvizsgálatokat, mint a gyulladásos/angiogén folyamatok globális indikátorait, a csoportok között kétmintás T-teszttel hasonlítjuk össze. Korrelációs elemzéseket végeznek az egyes modalitások (VDP és PDP) kvantitatív képpontszámai és a tüdőfunkció (FEV1%), valamint a proteomkoncentrációk közötti összefüggések vizsgálatára.
Kiindulási és 6 hónappal a Trikafta bevezetése után a CF csoport számára. Alapvonal a CF-hez és a kontrollcsoportokhoz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark DiFrancesco, PhD, CCHMC
  • Tanulmányi szék: Jason Woods, PhD, CCHMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1192

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel