A különböző érzéstelenítési módszerek hatása az idősek perioperatív neurokognitív zavaraira
2022. április 26. frissítette: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
A különböző érzéstelenítési módszerek hatása az idősek perioperatív neurokognitív zavaraira: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A perioperatív neurokognitív zavarok (PND) gyakori perioperatív szövődmény az idősek körében, különösen a plasztikai sebészetben.
A különböző érzéstelenítési módszereknél eltérő a PND előfordulási gyakorisága, de még mindig nem tudni, melyik a jobb a spinális érzéstelenítés és az általános érzéstelenítéssel kombinált idegblokk között.
Különböző kognitív tartományokat tartalmazó pszichometrikus akkumulátortesztet alkalmazunk a PND előfordulásának becslésére a műtétet követő egy héten és egy éven belül különböző érzéstelenítési módszerekkel.
A tanulmány kimutatta, hogy a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) képes kimutatni a kognitív hanyatlást a kéregben és a hippocampusban spontán neuronális aktivitás révén.
Tanulmányunkban a többmódusú képalkotó technológiát az MRI mélyreható kutatására és a kognitív funkciókkal való korrelációs elemzésre használjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhiheng Liu, MD
- Telefonszám: +86-0755-83366388
- E-mail: 15818585570@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nanbo Luo, MD
- Telefonszám: +86-0755-83366388
- E-mail: 316916645@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
- Toborzás
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nanbo Luo, MD
- Telefonszám: +8615112389303
- E-mail: 316916645@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-85 évesek
- ASA I-III
- Egyoldali alsó végtag ortopédiai elektív műtéten részesült
- Az érzéstelenítés több mint 2 óráig tartott
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: idegblokk általános érzéstelenítéssel kombinálva
Az ebbe a csoportba tartozó betegek idegblokkot kapnak általános érzéstelenítéssel kombinálva.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek idegblokkot kapnak általános érzéstelenítéssel kombinálva.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítésben részesülnek.
|
|
Kísérleti: spinális anesztézia csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítésben részesülnek.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek idegblokkot kapnak általános érzéstelenítéssel kombinálva.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítésben részesülnek.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Ezt a csoportot a tanulási hatás eléréséhez használják.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek idegblokkot kapnak általános érzéstelenítéssel kombinálva.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PND előfordulása hét nappal a műtét után
Időkeret: hét nappal a műtét után
|
hét nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PND előfordulása egy hónappal a műtét után
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
egy hónappal a műtét után
|
|
A PND előfordulása egy évvel a műtét után
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: egy-két héttel a műtét után
|
egy-két héttel a műtét után
|
|
A műtét után az intenzív osztályra belépő betegek száma
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
egy héttel a műtét után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
egy hónappal a műtét után
|
|
A homloklebeny, a halántéklebeny és az occipitalis lebeny ADL-je
Időkeret: egy nappal a műtét előtt, egy héttel a műtét után
|
egy nappal a műtét előtt, egy héttel a műtét után
|
|
A homloklebeny ADL-je
Időkeret: egy nappal a műtét előtt, egy héttel a műtét után
|
egy nappal a műtét előtt, egy héttel a műtét után
|
|
MERES az egész agy
Időkeret: egy nappal a műtét előtt, egy héttel a műtét után
|
egy nappal a műtét előtt, egy héttel a műtét után
|
|
A temporális lebeny ADL-je
Időkeret: egy nappal a műtét előtt, egy héttel a műtét után
|
egy nappal a műtét előtt, egy héttel a műtét után
|
|
Az occipitalis lebeny ADL-je
Időkeret: egy nappal a műtét előtt, egy héttel a műtét után
|
egy nappal a műtét előtt, egy héttel a műtét után
|
|
Egy év eseménymentes túlélés
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- O'Hara DA, Duff A, Berlin JA, Poses RM, Lawrence VA, Huber EC, Noveck H, Strom BL, Carson JL. The effect of anesthetic technique on postoperative outcomes in hip fracture repair. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):947-57. doi: 10.1097/00000542-200004000-00011.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Wei M, Shi J, Li T, Ni J, Zhang X, Li Y, Kang S, Ma F, Xie H, Qin B, Fan D, Zhang L, Wang Y, Tian J. Diagnostic Accuracy of the Chinese Version of the Trail-Making Test for Screening Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):92-99. doi: 10.1111/jgs.15135. Epub 2017 Nov 14.
- Bittner EA, Yue Y, Xie Z. Brief review: anesthetic neurotoxicity in the elderly, cognitive dysfunction and Alzheimer's disease. Can J Anaesth. 2011 Feb;58(2):216-23. doi: 10.1007/s12630-010-9418-x. Epub 2010 Dec 21.
- Yildizeli B, Ozyurtkan MO, Batirel HF, Kuscu K, Bekiroglu N, Yuksel M. Factors associated with postoperative delirium after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):1004-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.022.
- Mason SE, Noel-Storr A, Ritchie CW. The impact of general and regional anesthesia on the incidence of post-operative cognitive dysfunction and post-operative delirium: a systematic review with meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2010;22 Suppl 3:67-79. doi: 10.3233/JAD-2010-101086.
- Alkire MT, Pomfrett CJ, Haier RJ, Gianzero MV, Chan CM, Jacobsen BP, Fallon JH. Functional brain imaging during anesthesia in humans: effects of halothane on global and regional cerebral glucose metabolism. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):701-9. doi: 10.1097/00000542-199903000-00011.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Silbert B, Evered L, Scott DA, McMahon S, Choong P, Ames D, Maruff P, Jamrozik K. Preexisting cognitive impairment is associated with postoperative cognitive dysfunction after hip joint replacement surgery. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1224-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000671.
- Squire LR. Memory and the hippocampus: a synthesis from findings with rats, monkeys, and humans. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):195-231. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.195. Erratum In: Psychol Rev 1992 Jul;99(3):582.
- Zola-Morgan S, Squire LR, Amaral DG. Human amnesia and the medial temporal region: enduring memory impairment following a bilateral lesion limited to field CA1 of the hippocampus. J Neurosci. 1986 Oct;6(10):2950-67. doi: 10.1523/JNEUROSCI.06-10-02950.1986.
- Price CC, Tanner JJ, Schmalfuss I, Garvan CW, Gearen P, Dickey D, Heilman K, McDonagh DL, Libon DJ, Leonard C, Bowers D, Monk TG. A pilot study evaluating presurgery neuroanatomical biomarkers for postoperative cognitive decline after total knee arthroplasty in older adults. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):601-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000080.
- Hole A, Terjesen T, Breivik H. Epidural versus general anaesthesia for total hip arthroplasty in elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 1980 Aug;24(4):279-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1980.tb01549.x.
- Berggren D, Gustafson Y, Eriksson B, Bucht G, Hansson LI, Reiz S, Winblad B. Postoperative confusion after anesthesia in elderly patients with femoral neck fractures. Anesth Analg. 1987 Jun;66(6):497-504.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Chen MH, Liao Y, Rong PF, Hu R, Lin GX, Ouyang W. Hippocampal volume reduction in elderly patients at risk for postoperative cognitive dysfunction. J Anesth. 2013 Aug;27(4):487-92. doi: 10.1007/s00540-012-1548-6. Epub 2013 Jan 31.
- Maekawa K, Baba T, Otomo S, Morishita S, Tamura N. Low pre-existing gray matter volume in the medial temporal lobe and white matter lesions are associated with postoperative cognitive dysfunction after cardiac surgery. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e87375. doi: 10.1371/journal.pone.0087375. eCollection 2014.
- Ruff RM, Light RH, Parker SB, Levin HS. The psychological construct of word fluency. Brain Lang. 1997 May;57(3):394-405. doi: 10.1006/brln.1997.1755.
- Shi J, Tian J, Wei M, Miao Y, Wang Y. The utility of the Hopkins Verbal Learning Test (Chinese version) for screening dementia and mild cognitive impairment in a Chinese population. BMC Neurol. 2012 Nov 7;12:136. doi: 10.1186/1471-2377-12-136.
- Norkiene I, Samalavicius R, Ivaskevicius J, Budrys V, Paulauskiene K. Asymptomatic carotid artery stenosis and cognitive outcomes after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2011 Jun;45(3):169-73. doi: 10.3109/14017431.2011.562525. Epub 2011 Mar 15.
- Knopman DS, Roberts RO, Geda YE, Pankratz VS, Christianson TJ, Petersen RC, Rocca WA. Validation of the telephone interview for cognitive status-modified in subjects with normal cognition, mild cognitive impairment, or dementia. Neuroepidemiology. 2010;34(1):34-42. doi: 10.1159/000255464. Epub 2009 Nov 5.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20193357001-XZ01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .