Effektene av ulike anestesimetoder på perioperative nevrokognitive lidelser hos eldre
26. april 2022 oppdatert av: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
Effektene av forskjellige anestesimetoder på perioperative nevrokognitive lidelser hos eldre: en randomisert kontrollert prøvelse
Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) er en vanlig perioperativ komplikasjon blant eldre, spesielt innen plastisk kirurgi.
Ulike anestesimetoder har forskjellig forekomst av PND, men det er fortsatt uvisst hva som er best mellom spinalbedøvelse og nerveblokk kombinert med generell anestesi.
Vi vil bruke en psykometrisk batteritest som inneholder forskjellige kognitive domener for å estimere forekomsten av PND en uke i måneden og et år etter operasjon med forskjellige anestesimetoder.
Studier har vist at funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) kan oppdage en kognitiv nedgang gjennom spontan neuronal aktivitet i cortex og hippocampus.
I vår studie brukes multi-mode avbildningsteknologi for å utføre dyptgående forskning på MR og foreta korrelasjonsanalyse med kognitiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhiheng Liu, MD
- Telefonnummer: +86-0755-83366388
- E-post: 15818585570@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nanbo Luo, MD
- Telefonnummer: +86-0755-83366388
- E-post: 316916645@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nanbo Luo, MD
- Telefonnummer: +8615112389303
- E-post: 316916645@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 60-85 år
- ASA I-III
- Fikk elektiv kirurgi av unilateral underekstremitets ortopedi
- Anestesien varte i mer enn 2 timer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nerveblokk kombinert med generell anestesigruppe
Pasienter i denne gruppen får nerveblokk kombinert med generell anestesi.
|
Pasienter i denne gruppen får nerveblokk kombinert med generell anestesi.
Pasienter i denne gruppen får spinalbedøvelse.
|
|
Eksperimentell: spinal anestesi gruppe
Pasienter i denne gruppen får spinalbedøvelse.
|
Pasienter i denne gruppen får nerveblokk kombinert med generell anestesi.
Pasienter i denne gruppen får spinalbedøvelse.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Denne gruppen brukes for å oppnå læringseffekten.
|
Pasienter i denne gruppen får nerveblokk kombinert med generell anestesi.
Pasienter i denne gruppen får spinalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av PND syv dager etter operasjonen
Tidsramme: syv dager etter operasjonen
|
syv dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av PND en måned etter operasjonen
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
en måned etter operasjonen
|
|
Forekomst av PND ett år etter operasjonen
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: en til to uker etter operasjonen
|
en til to uker etter operasjonen
|
|
Antall pasienter som kommer inn på intensivavdelingen etter operasjonen
Tidsramme: en uke etter operasjon
|
en uke etter operasjon
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: en måned etter operasjon
|
en måned etter operasjon
|
|
ADL av frontallappen, temporallapp og occipitallapp
Tidsramme: en dag før operasjon, en uke etter operasjon
|
en dag før operasjon, en uke etter operasjon
|
|
ADL av frontallappen
Tidsramme: en dag før operasjon, en uke etter operasjon
|
en dag før operasjon, en uke etter operasjon
|
|
FET av hele hjernen
Tidsramme: en dag før operasjon, en uke etter operasjon
|
en dag før operasjon, en uke etter operasjon
|
|
ADL av tinninglappen
Tidsramme: en dag før operasjon, en uke etter operasjon
|
en dag før operasjon, en uke etter operasjon
|
|
ADL av occipitallapp
Tidsramme: en dag før operasjon, en uke etter operasjon
|
en dag før operasjon, en uke etter operasjon
|
|
Ett års hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- O'Hara DA, Duff A, Berlin JA, Poses RM, Lawrence VA, Huber EC, Noveck H, Strom BL, Carson JL. The effect of anesthetic technique on postoperative outcomes in hip fracture repair. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):947-57. doi: 10.1097/00000542-200004000-00011.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Wei M, Shi J, Li T, Ni J, Zhang X, Li Y, Kang S, Ma F, Xie H, Qin B, Fan D, Zhang L, Wang Y, Tian J. Diagnostic Accuracy of the Chinese Version of the Trail-Making Test for Screening Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):92-99. doi: 10.1111/jgs.15135. Epub 2017 Nov 14.
- Bittner EA, Yue Y, Xie Z. Brief review: anesthetic neurotoxicity in the elderly, cognitive dysfunction and Alzheimer's disease. Can J Anaesth. 2011 Feb;58(2):216-23. doi: 10.1007/s12630-010-9418-x. Epub 2010 Dec 21.
- Yildizeli B, Ozyurtkan MO, Batirel HF, Kuscu K, Bekiroglu N, Yuksel M. Factors associated with postoperative delirium after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):1004-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.022.
- Mason SE, Noel-Storr A, Ritchie CW. The impact of general and regional anesthesia on the incidence of post-operative cognitive dysfunction and post-operative delirium: a systematic review with meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2010;22 Suppl 3:67-79. doi: 10.3233/JAD-2010-101086.
- Alkire MT, Pomfrett CJ, Haier RJ, Gianzero MV, Chan CM, Jacobsen BP, Fallon JH. Functional brain imaging during anesthesia in humans: effects of halothane on global and regional cerebral glucose metabolism. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):701-9. doi: 10.1097/00000542-199903000-00011.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Silbert B, Evered L, Scott DA, McMahon S, Choong P, Ames D, Maruff P, Jamrozik K. Preexisting cognitive impairment is associated with postoperative cognitive dysfunction after hip joint replacement surgery. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1224-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000671.
- Squire LR. Memory and the hippocampus: a synthesis from findings with rats, monkeys, and humans. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):195-231. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.195. Erratum In: Psychol Rev 1992 Jul;99(3):582.
- Zola-Morgan S, Squire LR, Amaral DG. Human amnesia and the medial temporal region: enduring memory impairment following a bilateral lesion limited to field CA1 of the hippocampus. J Neurosci. 1986 Oct;6(10):2950-67. doi: 10.1523/JNEUROSCI.06-10-02950.1986.
- Price CC, Tanner JJ, Schmalfuss I, Garvan CW, Gearen P, Dickey D, Heilman K, McDonagh DL, Libon DJ, Leonard C, Bowers D, Monk TG. A pilot study evaluating presurgery neuroanatomical biomarkers for postoperative cognitive decline after total knee arthroplasty in older adults. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):601-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000080.
- Hole A, Terjesen T, Breivik H. Epidural versus general anaesthesia for total hip arthroplasty in elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 1980 Aug;24(4):279-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1980.tb01549.x.
- Berggren D, Gustafson Y, Eriksson B, Bucht G, Hansson LI, Reiz S, Winblad B. Postoperative confusion after anesthesia in elderly patients with femoral neck fractures. Anesth Analg. 1987 Jun;66(6):497-504.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Chen MH, Liao Y, Rong PF, Hu R, Lin GX, Ouyang W. Hippocampal volume reduction in elderly patients at risk for postoperative cognitive dysfunction. J Anesth. 2013 Aug;27(4):487-92. doi: 10.1007/s00540-012-1548-6. Epub 2013 Jan 31.
- Maekawa K, Baba T, Otomo S, Morishita S, Tamura N. Low pre-existing gray matter volume in the medial temporal lobe and white matter lesions are associated with postoperative cognitive dysfunction after cardiac surgery. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e87375. doi: 10.1371/journal.pone.0087375. eCollection 2014.
- Ruff RM, Light RH, Parker SB, Levin HS. The psychological construct of word fluency. Brain Lang. 1997 May;57(3):394-405. doi: 10.1006/brln.1997.1755.
- Shi J, Tian J, Wei M, Miao Y, Wang Y. The utility of the Hopkins Verbal Learning Test (Chinese version) for screening dementia and mild cognitive impairment in a Chinese population. BMC Neurol. 2012 Nov 7;12:136. doi: 10.1186/1471-2377-12-136.
- Norkiene I, Samalavicius R, Ivaskevicius J, Budrys V, Paulauskiene K. Asymptomatic carotid artery stenosis and cognitive outcomes after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2011 Jun;45(3):169-73. doi: 10.3109/14017431.2011.562525. Epub 2011 Mar 15.
- Knopman DS, Roberts RO, Geda YE, Pankratz VS, Christianson TJ, Petersen RC, Rocca WA. Validation of the telephone interview for cognitive status-modified in subjects with normal cognition, mild cognitive impairment, or dementia. Neuroepidemiology. 2010;34(1):34-42. doi: 10.1159/000255464. Epub 2009 Nov 5.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20193357001-XZ01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PND
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRekruttering
Kliniske studier på nerveblokk kombinert med generell anestesi
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringPerikapsulær nervegruppeblokkEgypt