Die Auswirkungen verschiedener Anästhesiemethoden auf perioperative neurokognitive Störungen bei älteren Menschen
26. April 2022 aktualisiert von: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
Die Auswirkungen verschiedener Anästhesiemethoden auf perioperative neurokognitive Störungen bei älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Perioperative neurokognitive Störungen (PND) sind eine häufige perioperative Komplikation bei älteren Menschen, insbesondere in der plastischen Chirurgie.
Verschiedene Anästhesiemethoden führen zu unterschiedlichen PND-Inzidenzen, es ist jedoch immer noch nicht bekannt, was zwischen Spinalanästhesie und Nervenblockade in Kombination mit Vollnarkose besser ist.
Wir werden einen psychometrischen Batterietest anwenden, der verschiedene kognitive Bereiche umfasst, um die Inzidenz von PND eine Woche, einen Monat und ein Jahr nach der Operation mit verschiedenen Anästhesiemethoden abzuschätzen.
Eine Studie hat gezeigt, dass die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) einen kognitiven Rückgang durch spontane neuronale Aktivität im Kortex und Hippocampus erkennen kann.
In unserer Studie wird die Multimode-Bildgebungstechnologie verwendet, um eingehende Untersuchungen zur MRT durchzuführen und Korrelationsanalysen mit kognitiven Funktionen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhiheng Liu, MD
- Telefonnummer: +86-0755-83366388
- E-Mail: 15818585570@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nanbo Luo, MD
- Telefonnummer: +86-0755-83366388
- E-Mail: 316916645@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Rekrutierung
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Nanbo Luo, MD
- Telefonnummer: +8615112389303
- E-Mail: 316916645@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 60-85 Jahren
- ASA I-III
- Erhielt eine elektive Operation zur einseitigen Orthopädie der unteren Extremitäten
- Die Narkose dauerte mehr als 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nervenblockade kombiniert mit Vollnarkosegruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Nervenblockade in Kombination mit einer Vollnarkose.
|
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Nervenblockade in Kombination mit einer Vollnarkose.
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie.
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Experimental: Gruppe für Spinalanästhesie
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie.
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Patienten dieser Gruppe erhalten eine Nervenblockade in Kombination mit einer Vollnarkose.
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird verwendet, um den Lerneffekt zu erzielen.
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Patienten dieser Gruppe erhalten eine Nervenblockade in Kombination mit einer Vollnarkose.
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von PND sieben Tage nach der Operation
Zeitfenster: sieben Tage nach der Operation
|
sieben Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von PND einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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einen Monat nach der Operation
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Inzidenz von PND ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein bis zwei Wochen nach der Operation
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ein bis zwei Wochen nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die nach einer Operation auf die Intensivstation kommen
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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eine Woche nach der Operation
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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einen Monat nach der Operation
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ADL des Frontallappens, Temporallappens und Hinterhauptslappens
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation
|
einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation
|
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ADL des Frontallappens
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation
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einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation
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BOLD des gesamten Gehirns
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation
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einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation
|
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ADL des Temporallappens
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation
|
einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation
|
|
ADL des Hinterhauptslappens
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation
|
einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation
|
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Ein Jahr ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
|
ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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- Wei M, Shi J, Li T, Ni J, Zhang X, Li Y, Kang S, Ma F, Xie H, Qin B, Fan D, Zhang L, Wang Y, Tian J. Diagnostic Accuracy of the Chinese Version of the Trail-Making Test for Screening Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):92-99. doi: 10.1111/jgs.15135. Epub 2017 Nov 14.
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- Hole A, Terjesen T, Breivik H. Epidural versus general anaesthesia for total hip arthroplasty in elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 1980 Aug;24(4):279-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1980.tb01549.x.
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- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
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- Maekawa K, Baba T, Otomo S, Morishita S, Tamura N. Low pre-existing gray matter volume in the medial temporal lobe and white matter lesions are associated with postoperative cognitive dysfunction after cardiac surgery. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e87375. doi: 10.1371/journal.pone.0087375. eCollection 2014.
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- Shi J, Tian J, Wei M, Miao Y, Wang Y. The utility of the Hopkins Verbal Learning Test (Chinese version) for screening dementia and mild cognitive impairment in a Chinese population. BMC Neurol. 2012 Nov 7;12:136. doi: 10.1186/1471-2377-12-136.
- Norkiene I, Samalavicius R, Ivaskevicius J, Budrys V, Paulauskiene K. Asymptomatic carotid artery stenosis and cognitive outcomes after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2011 Jun;45(3):169-73. doi: 10.3109/14017431.2011.562525. Epub 2011 Mar 15.
- Knopman DS, Roberts RO, Geda YE, Pankratz VS, Christianson TJ, Petersen RC, Rocca WA. Validation of the telephone interview for cognitive status-modified in subjects with normal cognition, mild cognitive impairment, or dementia. Neuroepidemiology. 2010;34(1):34-42. doi: 10.1159/000255464. Epub 2009 Nov 5.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Nein
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Klinische Studien zur PND
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung