- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04488952
Gli effetti dei diversi metodi di anestesia sui disturbi neurocognitivi perioperatori negli anziani
26 aprile 2022 aggiornato da: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
Gli effetti dei diversi metodi di anestesia sui disturbi neurocognitivi perioperatori negli anziani: uno studio controllato randomizzato
I disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) sono una complicanza perioperatoria comune tra gli anziani, specialmente nella chirurgia plastica.
Diversi metodi di anestesia hanno diverse incidenze di PND, ma non è ancora noto quale sia meglio tra l'anestesia spinale e il blocco nervoso combinato con l'anestesia generale.
Applicheremo un test di batteria psicometrico che contiene diversi domini cognitivi per stimare l'incidenza di PND a una settimana, un mese e un anno dopo l'intervento chirurgico con diversi metodi di anestesia.
Lo studio ha dimostrato che la risonanza magnetica funzionale (fMRI) potrebbe rilevare un declino cognitivo attraverso l'attività neuronale spontanea nella corteccia e nell'ippocampo.
Nel nostro studio, la tecnologia di imaging multimodale viene utilizzata per condurre ricerche approfondite sulla risonanza magnetica e fare analisi di correlazione con la funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhiheng Liu, MD
- Numero di telefono: +86-0755-83366388
- Email: 15818585570@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nanbo Luo, MD
- Numero di telefono: +86-0755-83366388
- Email: 316916645@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
- Reclutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contatto:
- Nanbo Luo, MD
- Numero di telefono: +8615112389303
- Email: 316916645@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 60-85anni
- ASSA I-III
- Chirurgia elettiva ricevuta di ortopedia unilaterale degli arti inferiori
- L'anestesia è durata più di 2 ore
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: blocco nervoso combinato con gruppo di anestesia generale
I pazienti di questo gruppo ricevono un blocco nervoso combinato con l'anestesia generale.
|
I pazienti di questo gruppo ricevono un blocco nervoso combinato con l'anestesia generale.
I pazienti in questo gruppo ricevono l'anestesia spinale.
|
Sperimentale: gruppo di anestesia spinale
I pazienti in questo gruppo ricevono l'anestesia spinale.
|
I pazienti di questo gruppo ricevono un blocco nervoso combinato con l'anestesia generale.
I pazienti in questo gruppo ricevono l'anestesia spinale.
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Questo gruppo viene utilizzato per ottenere l'effetto di apprendimento.
|
I pazienti di questo gruppo ricevono un blocco nervoso combinato con l'anestesia generale.
I pazienti in questo gruppo ricevono l'anestesia spinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di PND sette giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: sette giorni dopo l'intervento
|
sette giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di PND un mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
|
un mese dopo l'intervento
|
Incidenza di PND un anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una o due settimane dopo l'intervento
|
una o due settimane dopo l'intervento
|
Numero di pazienti entrati nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una settimana dopo l'operazione
|
una settimana dopo l'operazione
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
|
un mese dopo l'operazione
|
ADL del lobo frontale, del lobo temporale e del lobo occipitale
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione, una settimana dopo l'operazione
|
un giorno prima dell'operazione, una settimana dopo l'operazione
|
ADL del lobo frontale
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione, una settimana dopo l'operazione
|
un giorno prima dell'operazione, una settimana dopo l'operazione
|
GRASSETTO di tutto il cervello
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione, una settimana dopo l'operazione
|
un giorno prima dell'operazione, una settimana dopo l'operazione
|
ADL del lobo temporale
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione, una settimana dopo l'operazione
|
un giorno prima dell'operazione, una settimana dopo l'operazione
|
ADL del lobo occipitale
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione, una settimana dopo l'operazione
|
un giorno prima dell'operazione, una settimana dopo l'operazione
|
Sopravvivenza senza eventi di un anno
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
un anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
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- Knopman DS, Roberts RO, Geda YE, Pankratz VS, Christianson TJ, Petersen RC, Rocca WA. Validation of the telephone interview for cognitive status-modified in subjects with normal cognition, mild cognitive impairment, or dementia. Neuroepidemiology. 2010;34(1):34-42. doi: 10.1159/000255464. Epub 2009 Nov 5.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20193357001-XZ01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su PND
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityReclutamento
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)CompletatoDegenerazioni neurologiche paraneoplastiche (PND)Stati Uniti