De effecten van verschillende anesthesiemethoden op perioperatieve neurocognitieve stoornissen bij ouderen
26 april 2022 bijgewerkt door: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
De effecten van verschillende anesthesiemethoden op peri-operatieve neurocognitieve stoornissen bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Perioperatieve neurocognitieve stoornissen (PND) is een veel voorkomende perioperatieve complicatie bij ouderen, vooral in de plastische chirurgie.
Verschillende anesthesiemethoden hebben verschillende incidenties van PND, maar het is nog steeds onbekend wat beter is tussen spinale anesthesie en zenuwblokkade in combinatie met algemene anesthesie.
We zullen een psychometrische batterijtest toepassen die verschillende cognitieve domeinen bevat om de incidentie van PND te schatten op een week per maand en een jaar na de operatie met verschillende anesthesiemethoden.
Onderzoek heeft aangetoond dat functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) een cognitieve achteruitgang kan detecteren door spontane neuronale activiteit in de cortex en de hippocampus.
In ons onderzoek wordt multi-mode beeldvormingstechnologie gebruikt om diepgaand onderzoek naar MRI uit te voeren en correlatieanalyse met cognitieve functie te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhiheng Liu, MD
- Telefoonnummer: +86-0755-83366388
- E-mail: 15818585570@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nanbo Luo, MD
- Telefoonnummer: +86-0755-83366388
- E-mail: 316916645@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Werving
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contact:
- Nanbo Luo, MD
- Telefoonnummer: +8615112389303
- E-mail: 316916645@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 60-85 jaar
- ASA I-III
- Ontvangen electieve chirurgie van unilaterale orthopedie van de onderste ledematen
- De narcose duurde ruim 2 uur
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zenuwblokkade gecombineerd met algemene anesthesiegroep
Patiënten in deze groep krijgen een zenuwblokkade in combinatie met algehele anesthesie.
|
Patiënten in deze groep krijgen een zenuwblokkade in combinatie met algehele anesthesie.
Patiënten in deze groep krijgen spinale anesthesie.
|
|
Experimenteel: spinale anesthesie groep
Patiënten in deze groep krijgen spinale anesthesie.
|
Patiënten in deze groep krijgen een zenuwblokkade in combinatie met algehele anesthesie.
Patiënten in deze groep krijgen spinale anesthesie.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Deze groep wordt gebruikt om het leereffect te verkrijgen.
|
Patiënten in deze groep krijgen een zenuwblokkade in combinatie met algehele anesthesie.
Patiënten in deze groep krijgen spinale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van PND zeven dagen na de operatie
Tijdsspanne: zeven dagen na de operatie
|
zeven dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van PND een maand na de operatie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
een maand na de operatie
|
|
Incidentie van PND een jaar na de operatie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: één tot twee weken na de operatie
|
één tot twee weken na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat na de operatie de afdeling van de IC betreedt
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
een week na de operatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
een maand na de operatie
|
|
ADL van frontale kwab, temporale kwab en achterhoofdskwab
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, een week na de operatie
|
een dag voor de operatie, een week na de operatie
|
|
ADL van frontale kwab
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, een week na de operatie
|
een dag voor de operatie, een week na de operatie
|
|
BOLD van het hele brein
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, een week na de operatie
|
een dag voor de operatie, een week na de operatie
|
|
ADL van temporale kwab
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, een week na de operatie
|
een dag voor de operatie, een week na de operatie
|
|
ADL van achterhoofdskwab
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, een week na de operatie
|
een dag voor de operatie, een week na de operatie
|
|
Een jaar gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- O'Hara DA, Duff A, Berlin JA, Poses RM, Lawrence VA, Huber EC, Noveck H, Strom BL, Carson JL. The effect of anesthetic technique on postoperative outcomes in hip fracture repair. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):947-57. doi: 10.1097/00000542-200004000-00011.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Wei M, Shi J, Li T, Ni J, Zhang X, Li Y, Kang S, Ma F, Xie H, Qin B, Fan D, Zhang L, Wang Y, Tian J. Diagnostic Accuracy of the Chinese Version of the Trail-Making Test for Screening Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):92-99. doi: 10.1111/jgs.15135. Epub 2017 Nov 14.
- Bittner EA, Yue Y, Xie Z. Brief review: anesthetic neurotoxicity in the elderly, cognitive dysfunction and Alzheimer's disease. Can J Anaesth. 2011 Feb;58(2):216-23. doi: 10.1007/s12630-010-9418-x. Epub 2010 Dec 21.
- Yildizeli B, Ozyurtkan MO, Batirel HF, Kuscu K, Bekiroglu N, Yuksel M. Factors associated with postoperative delirium after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):1004-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.022.
- Mason SE, Noel-Storr A, Ritchie CW. The impact of general and regional anesthesia on the incidence of post-operative cognitive dysfunction and post-operative delirium: a systematic review with meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2010;22 Suppl 3:67-79. doi: 10.3233/JAD-2010-101086.
- Alkire MT, Pomfrett CJ, Haier RJ, Gianzero MV, Chan CM, Jacobsen BP, Fallon JH. Functional brain imaging during anesthesia in humans: effects of halothane on global and regional cerebral glucose metabolism. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):701-9. doi: 10.1097/00000542-199903000-00011.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Silbert B, Evered L, Scott DA, McMahon S, Choong P, Ames D, Maruff P, Jamrozik K. Preexisting cognitive impairment is associated with postoperative cognitive dysfunction after hip joint replacement surgery. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1224-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000671.
- Squire LR. Memory and the hippocampus: a synthesis from findings with rats, monkeys, and humans. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):195-231. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.195. Erratum In: Psychol Rev 1992 Jul;99(3):582.
- Zola-Morgan S, Squire LR, Amaral DG. Human amnesia and the medial temporal region: enduring memory impairment following a bilateral lesion limited to field CA1 of the hippocampus. J Neurosci. 1986 Oct;6(10):2950-67. doi: 10.1523/JNEUROSCI.06-10-02950.1986.
- Price CC, Tanner JJ, Schmalfuss I, Garvan CW, Gearen P, Dickey D, Heilman K, McDonagh DL, Libon DJ, Leonard C, Bowers D, Monk TG. A pilot study evaluating presurgery neuroanatomical biomarkers for postoperative cognitive decline after total knee arthroplasty in older adults. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):601-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000080.
- Hole A, Terjesen T, Breivik H. Epidural versus general anaesthesia for total hip arthroplasty in elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 1980 Aug;24(4):279-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1980.tb01549.x.
- Berggren D, Gustafson Y, Eriksson B, Bucht G, Hansson LI, Reiz S, Winblad B. Postoperative confusion after anesthesia in elderly patients with femoral neck fractures. Anesth Analg. 1987 Jun;66(6):497-504.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Chen MH, Liao Y, Rong PF, Hu R, Lin GX, Ouyang W. Hippocampal volume reduction in elderly patients at risk for postoperative cognitive dysfunction. J Anesth. 2013 Aug;27(4):487-92. doi: 10.1007/s00540-012-1548-6. Epub 2013 Jan 31.
- Maekawa K, Baba T, Otomo S, Morishita S, Tamura N. Low pre-existing gray matter volume in the medial temporal lobe and white matter lesions are associated with postoperative cognitive dysfunction after cardiac surgery. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e87375. doi: 10.1371/journal.pone.0087375. eCollection 2014.
- Ruff RM, Light RH, Parker SB, Levin HS. The psychological construct of word fluency. Brain Lang. 1997 May;57(3):394-405. doi: 10.1006/brln.1997.1755.
- Shi J, Tian J, Wei M, Miao Y, Wang Y. The utility of the Hopkins Verbal Learning Test (Chinese version) for screening dementia and mild cognitive impairment in a Chinese population. BMC Neurol. 2012 Nov 7;12:136. doi: 10.1186/1471-2377-12-136.
- Norkiene I, Samalavicius R, Ivaskevicius J, Budrys V, Paulauskiene K. Asymptomatic carotid artery stenosis and cognitive outcomes after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2011 Jun;45(3):169-73. doi: 10.3109/14017431.2011.562525. Epub 2011 Mar 15.
- Knopman DS, Roberts RO, Geda YE, Pankratz VS, Christianson TJ, Petersen RC, Rocca WA. Validation of the telephone interview for cognitive status-modified in subjects with normal cognition, mild cognitive impairment, or dementia. Neuroepidemiology. 2010;34(1):34-42. doi: 10.1159/000255464. Epub 2009 Nov 5.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20193357001-XZ01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PND
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving