- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04488952
Os efeitos de diferentes métodos de anestesia em distúrbios neurocognitivos perioperatórios em idosos
26 de abril de 2022 atualizado por: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
Os efeitos de diferentes métodos de anestesia em distúrbios neurocognitivos perioperatórios em idosos: um estudo controlado randomizado
Os Distúrbios Neurocognitivos Perioperatórios (DNP) são uma complicação perioperatória comum entre os idosos, principalmente na cirurgia plástica.
Diferentes métodos de anestesia têm diferentes incidências de PND, mas ainda não se sabe qual é melhor entre a raquianestesia e o bloqueio do nervo combinado com a anestesia geral.
Aplicaremos uma bateria de testes psicométricos contendo diferentes domínios cognitivos para estimar a incidência de PND uma semana, um mês e um ano após a cirurgia com diferentes métodos de anestesia.
O estudo mostrou que a ressonância magnética funcional (fMRI) pode detectar um declínio cognitivo por meio da atividade neuronal espontânea no córtex e no hipocampo.
Em nosso estudo, a tecnologia de imagem multimodo é usada para conduzir pesquisas aprofundadas sobre ressonância magnética e fazer análises de correlação com a função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiheng Liu, MD
- Número de telefone: +86-0755-83366388
- E-mail: 15818585570@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Nanbo Luo, MD
- Número de telefone: +86-0755-83366388
- E-mail: 316916645@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contato:
- Nanbo Luo, MD
- Número de telefone: +8615112389303
- E-mail: 316916645@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 60 a 85 anos
- ASA I-III
- Recebeu cirurgia eletiva de ortopedia unilateral de extremidade inferior
- A anestesia durou mais de 2 horas
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: bloqueio nervoso combinado com grupo de anestesia geral
Os pacientes deste grupo recebem bloqueio do nervo combinado com anestesia geral.
|
Os pacientes deste grupo recebem bloqueio do nervo combinado com anestesia geral.
Os pacientes deste grupo recebem raquianestesia.
|
Experimental: grupo de raquianestesia
Os pacientes deste grupo recebem raquianestesia.
|
Os pacientes deste grupo recebem bloqueio do nervo combinado com anestesia geral.
Os pacientes deste grupo recebem raquianestesia.
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
Este grupo é usado para obter o efeito de aprendizagem.
|
Os pacientes deste grupo recebem bloqueio do nervo combinado com anestesia geral.
Os pacientes deste grupo recebem raquianestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de PND sete dias após a cirurgia
Prazo: sete dias após a cirurgia
|
sete dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de PND um mês após a cirurgia
Prazo: um mês após a cirurgia
|
um mês após a cirurgia
|
Incidência de PND um ano após a cirurgia
Prazo: um ano após a cirurgia
|
um ano após a cirurgia
|
Internação hospitalar
Prazo: uma a duas semanas após a cirurgia
|
uma a duas semanas após a cirurgia
|
Número de pacientes que entram na enfermaria da UTI após a cirurgia
Prazo: uma semana pós-operação
|
uma semana pós-operação
|
Taxa de mortalidade
Prazo: um ano após a cirurgia
|
um ano após a cirurgia
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: um mês após a operação
|
um mês após a operação
|
AVD do lobo frontal, lobo temporal e lobo occipital
Prazo: um dia antes da operação, uma semana após a operação
|
um dia antes da operação, uma semana após a operação
|
AVD do lobo frontal
Prazo: um dia antes da operação, uma semana após a operação
|
um dia antes da operação, uma semana após a operação
|
OUSADO de todo o cérebro
Prazo: um dia antes da operação, uma semana após a operação
|
um dia antes da operação, uma semana após a operação
|
AVD do lobo temporal
Prazo: um dia antes da operação, uma semana após a operação
|
um dia antes da operação, uma semana após a operação
|
AVD do lobo occipital
Prazo: um dia antes da operação, uma semana após a operação
|
um dia antes da operação, uma semana após a operação
|
Um ano de sobrevida livre de eventos
Prazo: um ano após a cirurgia
|
um ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
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- Knopman DS, Roberts RO, Geda YE, Pankratz VS, Christianson TJ, Petersen RC, Rocca WA. Validation of the telephone interview for cognitive status-modified in subjects with normal cognition, mild cognitive impairment, or dementia. Neuroepidemiology. 2010;34(1):34-42. doi: 10.1159/000255464. Epub 2009 Nov 5.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20193357001-XZ01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em PND
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