A fizikai funkciók hosszú távú javítása idősebb felnőttek számára
2025. június 9. frissítette: Duke University
Az elhízás csökkentésének örökölt előnyeinek kiterjesztése idősebb felnőtteknél: Újszerű távegészségügyi beavatkozás a táplálkozás és a testmozgás felhasználásával
A vizsgált beavatkozás egy 12 hetes táplálkozási és fizikai aktivitási beavatkozás, amelyet videokonferencia-technológiával hajtanak végre regisztrált dietetikusok, hogy fenntartsák a súlycsökkenést és a funkcionális növekedést azoknál az idősebb felnőtteknél, akik sikeresen befejezték a súlycsökkentő beavatkozást.
A "örökölt beavatkozás" kognitív viselkedési stratégiákat fog tartalmazni (pl. célok kitűzése, önellenőrzés és szociális támogatás), és az e-megközelítések eszköztárára támaszkodik, beleértve a napi és heti szöveges emlékeztetőket, virtuális gyakorlatokat, virtuális egyént és csoportot. táplálkozási osztályok és lépéskövető eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett egy súlycsökkentő beavatkozásban az elmúlt 9 hónapban, és ≥ 3% testsúlyt veszített, és ≥ 1 ponttal javította az SPPB pontszámot vagy ≥ 50 méterrel a 6MWT-t
- Életkor ≥ 60 év
- Képes beszélni és megérteni angolul szóban és írásban.
- Képes rögzíteni a táplálékfelvételt és a súlyt
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy tünetekkel járó, életveszélyes betegség jelenléte
- Funkcionális károsodást okozó neurológiai állapotok, beleértve a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet és a stroke miatti maradandó rokkantságot
- Képtelenség befejezni a fizikai funkció felmérését
- Nincs internet-hozzáférés a távbeavatkozásban való részvételhez
- Nem tudja vagy nem akarja használni a távbeavatkozás résztvevőjének biztosított táblagépet
- A kognitív károsodás története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Legacy Intervention
Azok az idősebb felnőttek, akik sikeresen végrehajtottak egy életmódbeli beavatkozást (legalább 3%-os testtömeg-csökkenést és 1 ponttal növelték a rövid fizikai teljesítőképességű akkumulátor (SPPB) pontszámát, vagy 50 méterrel növelték a 6 perces sétatesztet (6MWT)), beiratkoznak egy tele- táplálkozás és távtorna beavatkozás.
|
A Legacy intervenció egy táplálkozási és edzési protokoll, amelyet videokonferencia-technológiával szállítanak.
A Legacy protokoll viselkedési stratégiákat, valamint táplálkozást és testmozgást tartalmaz az elhízás kezelésének funkcionális előnyeinek fenntartásához és kiterjesztéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aránymegtartás
Időkeret: 12 hetes végpont
|
Az aránymegtartást úgy kell kiszámítani, hogy a beavatkozás végén a résztvevők teljes számával elosztják a megtartott alanyok számát
|
12 hetes végpont
|
|
Az elfogadhatóság a résztvevők elégedettségével mérve
Időkeret: 12 hetes végpont
|
A résztvevők arra kérik, hogy értékeljék elégedettségüket azáltal, hogy megválaszolják a "Összességében örülök, hogy részt vettem ebben a súlykarbantartási programban", a következő lehetséges válaszokkal: 1- határozottan nem értek egyet, 2- Nem értek egyet, 3- sem egyetértenek, sem nem értenek egyet, 4- Egyetértek, és 5-ös erőteljesen egyetértenek.
A pontszám 1-5-ig terjed, magasabb pontszámmal jelzi, hogy a nagyobb elégedettség
|
12 hetes végpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai teljesítmény változása a rövid fizikai teljesítmény akkumulátorral mérve
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
A pontszámok 0 -tól 12 -ig terjednek, a magasabb pontszám, jelezve a jobb teljesítményt.
|
0 hét, 12 hét
|
|
A fizikai funkció változása a 6 perces séta teszttel mért módon
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
A távolságváltozás hat perc alatt elindult a kiindulási ponttól
|
0 hét, 12 hét
|
|
A testtömeg változása az ARIA Fitbit skálán mérve
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Testtömeg fontban.
|
0 hét, 12 hét
|
|
Változás az átlagos heti lépéseknél a Garmin Watch segítségével mért
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az átlagos lépés a Garmin Watch segítségével.
|
0 hét, 12 hét
|
|
Változtassa meg az összes kalóriát 3 napos élelmiszer-rekord segítségével (a résztvevők mindent rögzítenek, amit enni és inni három napig)
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az összes fogyott kalória átlagos átlagos kalóriája.
|
0 hét, 12 hét
|
|
A stressz változása az észlelt stressz skála felhasználásával
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az észlelt stressz skála egy 10 elemből álló stresszértékelő eszköz.
A PSS egyedi pontszámai 0 és 40 között lehetnek, a magasabb pontszámok jelzik a magasabb észlelt stresszt.
|
0 hét, 12 hét
|
|
Az önjelentésű depresszió változása az Epidemiológiai Tanulmányok Központja depressziós skálán (CES-D)
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
A pontszám 0-60-ig terjed, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
0 hét, 12 hét
|
|
Változtassa meg a hangulatot a hangulati állapotok profiljával
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Változás a hangulatban a kiindulási állapotból, 6 és 12 hét.
A hangulati állapotok profilja egy pszichológiai besorolási skála, amelyet a tranziens, különálló hangulati állapotok felmérésére használnak, amelyek ötpontos skálát használnak, a "nem egyáltalán" és a "rendkívül" -ig.
|
0 hét, 12 hét
|
|
Az életminőség az SF-36 kérdőív segítségével-SF-36 fizikai működés skála
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az SF-36 fizikai működési skálája egy 10 tételű skála, 0-100% -os pontszámmal, ahol a magasabb pontszám nagyobb fizikai működést jelez.
|
0 hét, 12 hét
|
|
Az életminőség az SF -36 kérdőív segítségével - a fizikai egészségi skála miatti szerepkorlátozások
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az SF-36 fizikai egészségi skála miatti szerepkorlátozások egy 4 tételű skála, amelynek pontszáma 0-100%, ahol a magasabb pontszám a fizikai egészség miatt kevesebb korlátozást jelez.
|
0 hét, 12 hét
|
|
Az életminőség az SF -36 kérdőív segítségével - A szerepkorlátozások az érzelmi problémák miatt
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások Az SF-36 skála egy 3 elemű skála, 0-100% -os pontszámmal, ahol a magasabb pontszám az érzelmi egészség miatt kevesebb korlátozást jelez.
|
0 hét, 12 hét
|
|
Az életminőség az SF -36 kérdőív segítségével - Energia/Fáradtság skála
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az SF-36 energia/fáradtság skálája egy 4 tételű skála, amelynek pontszáma 0-100%, ahol a magasabb pontszám kevesebb energiát/fáradtságot jelez
|
0 hét, 12 hét
|
|
Az életminőség az SF-36 kérdőív segítségével-érzelmi jólét skála
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az SF-36 érzelmi jóléti skálája egy 5 tételű skála, 0-100% -os pontszámmal, ahol a magasabb pontszám nagyobb érzelmi jólétet jelez
|
0 hét, 12 hét
|
|
Az életminőség az SF -36 kérdőív segítségével - társadalmi működés skála
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az SF-36 társadalmi működési skálája egy 2 tétlen skála, 0-100% -os pontszámmal, ahol a magasabb pontszám nagyobb társadalmi működést jelez.
|
0 hét, 12 hét
|
|
Az életminőség az SF -36 kérdőív segítségével - fájdalom skála
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az SF-36 fájdalom skálája egy 2 tételű skála, 0-100% -os pontszámmal, ahol a magasabb pontszám kevesebb fájdalmat jelez.
|
0 hét, 12 hét
|
|
Az életminőség az SF -36 kérdőív segítségével - Általános egészségügyi skála
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az SF-36 általános egészségügyi skálája egy 5 tételű skála, 0-100% -os pontszámmal, ahol a magasabb pontszám a nagyobb általános egészségre utal
|
0 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Starr, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00105630
- 1P30AG064201-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .