Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della funzione fisica a lungo termine per gli anziani

29 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

Estendere i vantaggi della riduzione dell'obesità negli anziani: un nuovo intervento di telemedicina che utilizza nutrizione ed esercizio fisico

L'intervento in fase di studio è un intervento di nutrizione e attività fisica di 12 settimane, fornito utilizzando la tecnologia di videoconferenza da medici dietisti registrati per mantenere la perdita di peso e guadagni funzionali negli anziani che hanno completato con successo un intervento di perdita di peso. Il "Legacy Intervention" includerà strategie cognitivo-comportamentali (ad es. definizione degli obiettivi, automonitoraggio e supporto sociale) e attingerà a una cassetta degli attrezzi di approcci elettronici, inclusi promemoria di testo giornalieri e settimanali, lezioni di esercizi virtuali, incontri virtuali individuali e di gruppo lezioni di nutrizione e dispositivo di tracciamento dei passi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato a un intervento di perdita di peso negli ultimi 9 mesi e ha perso ≥ 3% del peso corporeo e ha migliorato il punteggio SPPB di ≥ 1 punto o 6MWT di ≥ 50 metri
  • Età ≥ 60 anni
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese parlato e scritto.
  • In grado di registrare l'assunzione dietetica e il peso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia potenzialmente letale instabile o sintomatica
  • Condizioni neurologiche che causano compromissione funzionale, tra cui il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e l'invalidità permanente dovuta a ictus
  • Incapacità di completare la valutazione della funzione fisica
  • Nessun accesso alla connessione internet per partecipare al teleintervento
  • Impossibile o non disposto a utilizzare il tablet fornito al partecipante al teleintervento
  • Storia di deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'eredità
Gli anziani che hanno completato con successo un intervento sullo stile di vita (perdita di almeno il 3% del peso corporeo e aumento del punteggio della batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) di 1 punto o test del cammino di 6 minuti (6MWT) di 50 metri) saranno iscritti a un tele- nutrizione e intervento di tele-esercizio.
Comportamentale: Intervento dell'eredità
L'intervento Legacy è un protocollo di nutrizione ed esercizio fornito utilizzando la tecnologia della videoconferenza. Il protocollo Legacy incorpora strategie comportamentali insieme a nutrizione ed esercizio fisico per mantenere ed estendere i benefici funzionali del trattamento dell'obesità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Endpoint di 12 settimane
Completamento di almeno l'85% dell'intervento di telenutrizione e teleesercizio
Endpoint di 12 settimane
Accettabilità misurata dalla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Endpoint di 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione utilizzando una scala likert a cinque punti (molto insoddisfatto; insoddisfatto; neutrale; soddisfatto; molto soddisfatto) su a) soddisfazione per la consegna dell'intervento di tele-nutrizione, b) soddisfazione per la consegna del tele- intervento di esercizio c) soddisfazione per la loro capacità di mantenere la loro funzione fisica d) soddisfazione per la loro capacità di mantenere la loro perdita di peso e) soddisfazione per le interazioni con il dietista registrato.
Endpoint di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni fisiche misurata dalla batteria Short Physical Performance
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Modificare il punteggio del punteggio della batteria di prestazioni fisiche brevi dal basale, 6 e 12 settimane
0, 6, 12 settimane
Variazione della funzione fisica misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Modifica il punteggio per la distanza percorsa in sei minuti dalla linea di fondo
0, 6, 12 settimane
Variazione del peso corporeo misurata dalla bilancia Aria Fitbit
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Modificare il punteggio per il peso corporeo dal basale, 6 e 12 settimane
0, 6, 12 settimane
Variazione della massa corporea misurata dalla scala Aria Fitbit (%)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Modifica il punteggio per la percentuale di massa corporea dal basale, 6 e 12 settimane
0, 6, 12 settimane
Variazione dei passi settimanali medi misurati utilizzando l'orologio Garmin
Lasso di tempo: Ogni settimana per 12 settimane
Utilizzo dell'orologio Garmin per determinare il conteggio settimanale medio dei passi su 12 settimane di studio e confrontare la variazione del conteggio dei passi settimanali nel tempo.
Ogni settimana per 12 settimane
Variazione delle calorie totali utilizzando il registro alimentare di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Il punteggio di modifica per le calorie totali sarà misurato utilizzando i registri alimentari di 3 giorni dal basale, 6 e 12 settimane
0, 6, 12 settimane
Modifica dei macronutrienti utilizzando la registrazione del cibo di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
L'assunzione di macronutrienti sarà misurata utilizzando registri alimentari di 3 giorni dal basale, 6 e 12 settimane
0, 6, 12 settimane
Modifica dello stress utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Cambia il punteggio per lo stress dal basale, 6 e 12 settimane. La scala dello stress percepito è uno strumento di valutazione dello stress a 12 elementi. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
0, 6, 12 settimane
Variazione della depressione auto-riferita utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Cambia il punteggio per la depressione auto-riferita dal basale, 6 e 12 settimane.
0, 6, 12 settimane
Cambiamento di umore utilizzando il questionario Profile of Mood States
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Cambia il punteggio per l'umore dal basale, 6 e 12 settimane. Profile of Mood States è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti che utilizza una scala a cinque punti che va da "per niente" a "estremamente".
0, 6, 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Modificare il punteggio per i punteggi compositi fisici e mentali rispetto al basale 0, 6 e 12 settimane.
0, 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Starr, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00105630
  • 1P30AG064201-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dell'eredità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi