- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04517773
"Beteg autonómia" a rákos emberekben (AUPAC)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Franciaországban a páciens egészségügyi ellátórendszerben elfoglalt helyére vonatkozó autonómia fogalmát több éve beírják jogi szövegekbe (Loi Kouchner, 2002; Loi Leonetti, 2005; Loi Leonetti-Claeys, 2016 stb.). Ezen túlmenően a kormányzati politikák egy stratégiát próbálnak adaptálni az egészségügyi rendszer átalakítására. Az egyik prioritás az, hogy „a pácienst a rendszer középpontjába helyezzük”. A pácienst az egészségügyi ellátórendszer középpontjába helyező kormányzati orientáció bizonyítja a beteg autonómiájának kortárs reflexiójának fontosságát. Ezt az elképzelést társadalmunkban és az orvosi területen a gondozók is teljes mértékben elismerik. Valójában a beteg tisztelethez fűződő alapvető joga, hogy saját maga döntse el - különösen egészségi állapota szintjén -, hogy mi tűnik megfelelőnek, milyen terápiás tervet, ellátást stb. Az autonómia fogalma azonban poliszém és összetett. Nincs egyértelmű meghatározás, mivel az autonómia többes számú felfogása létezik, különösen a pszichológia területén. Így a szakirodalom révén felfogható pszichológiai állapotként, személyiségváltozóként, attitűdként, értékként, sőt standardként is (Auzoult, 2008).
Tekintettel arra, hogy az autonómia mindenütt jelen van a közegészségügyben, jogalkotási, etikai, intézményi, valamint a gondozók körében, tanulmányunkban azt feltételezik, hogy az autonómia társadalmi értékelés tárgya lehet, és így közös normaként értelmezhető. és közvetítette. (Dubois és Beauvois, 2002). A normákat különösen „kulturális szabályokként definiálják, amelyek a társadalom viselkedését irányítják” (Ross, 1973). Ebben a perspektívában a kutatók támaszkodhatnak Sonia Hadj Cherif „az autonóm beteg reprezentációja a döntéshozatalban a recidíva összefüggésében” című tézisének eredményeire. Az onkológiával foglalkozó orvosok körében végzett kérdőíves felmérésben a résztvevőket egy verbális asszociációs feladat elvégzésére kérték fel, amelyben arra kérték őket, hogy idézzék fel azt az 5 szót vagy kifejezést, amely az „autonóm beteg” induktív szó után eszükbe jutott. Az autonómiához kapcsolódó legszembetűnőbb elemek a következők voltak: jó általános állapot, mindennapi életvezetés, érvényesség, megértés képessége, higiénia, kognitív képességek megmaradtak, mozgás, stb. fizikai, motoros és intellektuális képességek. Funkcionális autonómiáról van tehát szó, amelyben a páciens felismerése mindenekelőtt cselekvő- és cselekvőképességétől függ, ami az orvosi diskurzusban érvényesülni látszik. Ezen eredmények alapján érdekes lenne tanulmányozni a beteg által észlelt autonómiát.
Ennek érdekében kutatásunk során egy betegeknek szánt kérdőívet készítünk, amelynek első része a legjelentősebb kapcsolódó szavakra és a hozzájuk tartozó értékekre vonatkozó kérdéssorokból áll majd, hogy minden páciens meghatározhassa saját reprezentációját. az „autonóm beteg”. A kérdőív második része három alkérdőívből áll, amelyek a betegek autonómiájával kapcsolatos tételeket tartalmazzák. A három kérdőív elemei minden tekintetben azonosak lesznek. Csak a betegtől kért utasítás térhet el. Valójában a betegeket mindenekelőtt arra kérik, hogy a lehető leghitelesebben válaszoljanak, hogy kialakítsák saját vélt autonómiájukat. Másodszor, fiktív perspektívával kell reagálniuk, hogy orvosuknak kedvező képet alakítsanak ki magukról. Végül utolsó lépésként kedvezőtlen képet kell alkotniuk magukról orvosuknak. Ezek a kérdőívek lehetővé teszik számunkra, hogy megtudjuk, hogy a rákos betegek különböző önbemutatási stratégiákat alkalmaznak-e attól függően, hogy maguknak vagy orvosuknak mutatkoznak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden típusú rák;
- Minimum 18 éves;
- A Paoli-Calmettes Intézetben kezelt betegek;
- A beteg nem tiltakozik a megadott tájékoztatást követően;
- Képes olvasni és megérteni;
- francia beszélő;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavarok;
- Betegek életük végén.
- Vészhelyzetben lévő személy, vagy nem képes kifejezni nem ellenkezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulócsoport
Onkológiai betegek
|
A betegeket felkérjük, hogy töltsenek ki egy ön-autonómiával kapcsolatos kérdőívet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
autonómiát jelentő szavak
Időkeret: 0. nap
|
a páciens önmaga számára ír le 5 autonómiát jelentő szót
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az orvosok „beteg autonómiájának” és a betegek „beteg autonómiájának” az összehasonlítása
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUPAC-IPC 2020-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .