Az SRT, mint mentőterápia hatékonysága olyan betegeknél, akiknél az EGFR-mutáns nem-kissejtes tüdőrák agyi oligoprogressziója a harmadik generációs EGFR-TKI-k sikertelensége után: Multicentrikus, nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év.
2. A várható élettartam meghaladja a 3 hónapot.
3. Szövettani vagy citológiai patológia nem-kissejtes tüdőrákot igazolt. A köpetcitológiai eredmények azonban önmagukban nem elfogadhatók. A légcső tampon, a légcső öblítőfolyadék és a tűszívás citológiai eredményei elfogadhatóak.
4. A kutatók megerősítették legalább egy intracranialis mérhető elváltozás jelenlétét a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
5. IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek intracranialis metasztázisokkal az MR kiindulási állapotában.
6. Az Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) alkalmassági státusz pontszáma 0 vagy 1.
7. A genetikai tesztek EGFR driver gén pozitivitásra utalnak, amihez más driver gén pozitivitás társulhat.
8. Az intrakraniális daganatok oligoprogressziója a harmadik generációs TKI-kezelést követő legutóbbi értékelésben.
9. Jó vérképzés, abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/l, vérlemezkeszám ≥100 × 109/l, vér eritropoetin ≥ 90 g/l [7 nap transzfúzió vagy eritropoetin nélkül (EPO-függő).
10. Jó májműködés, a teljes bilirubinszint ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese; májáttétekkel nem rendelkező fekvőbetegeknél a ragadós rizsszalmát kiegészítőként használják.
11. Aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) szintje ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának; dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező betegek számára. AST és ALT szintje ≤5-szöröse a normálérték felső határának.
12. Jó veseműködés, a szérum kreatinin ≤ a ULN 1,5-szerese vagy a számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
13. (Cockcroft-Gault képlet); kevesebb, mint 2+ vizeletfehérje rutin vizeletvizsgálatkor vagy 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása
14. Jó koaguláció, a nemzetközi standardizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) ≤ 1,5-szerese az ULN-nek; ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, feltéve, hogy a PT az antikoaguláns tervezett felhasználási tartományán belül van.
15. Fogamzóképes korú női alanyok esetében az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 napon belül (1. hét, 1. nap) Negatív vizelet vagy szérum terhességi tesztet végeznek. Ha a negatív vizelet terhességi teszt nem erősíthető meg, véres terhességi teszt rendelhető el.
16. Nagy teljesítményű fogamzásgátlás (azaz olyan módszerek, amelyek sikertelenségének aránya kevesebb, mint évi 1 százalék) mind a férfi, mind a női betegek számára, ha fennáll a fogamzás veszélye.

Kizárási kritériumok:

1. NSCLC EGFR driver gén negativitás.
2. MR-rel nem vizsgálható betegek.
3. Kissejtes tüdőrák komponensek keverékének patológiai vizsgálata.
4. Jelenleg intervenciós klinikai kutatási kezelésben vesz részt, vagy a gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül más vizsgálati gyógyszert kapott.
5. Harmadik generációs TKI-k vagy nagyobb sebészeti beavatkozások alkalmazása a gyógyszer első adagját megelőző 3 héten belül.
6. Az első beadás előtt palliatív intracranialis sugárkezelésben részesült.
7. Klinikailag aktív divertikulitisz, hasi tályogok, gyomor-bélrendszeri elzáródás jelenléte.
8. Szilárd szervet vagy vérrendszert átültetett.
9. Klinikailag ellenőrizhetetlen pleurális folyadékgyülem/hasi folyadék jelenléte.
10. Ismert súlyos allergiás reakció (≥ 3. fokozat) a TKI-kra.
11. Nem gyógyultak fel kellőképpen a toxicitásból és/vagy a kezelés megkezdése előtt végzett beavatkozások szövődményeiből (pl. ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor, a gyengeség és a hajhullás nélkül).
12. Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az első adag beadását megelőző 5 éven belül, kivéve a radikálisan kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy a radikálisan reszekált in situ karcinómát.
13. Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
14. Mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés ismert fennállása, amely befolyásolhatja a tesztkövetelmények teljesítését.
15. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (azaz HIV 1/2 antitest pozitív).
16. Olyan kórelőzmény vagy betegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat során, a kezelés vagy a laboratóriumi vizsgálatok kóros értékei, vagy egyéb olyan körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a felvételt.
17. Szoptató nők.