3세대 EGFR-TKI의 실패 후 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 뇌 올리고 진행 환자에서 SRT의 구제요법으로서의 효능: 다기관, 공개 라벨, 임상 2상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75.
2. 기대 수명이 3개월을 초과합니다.
3. 조직학적 또는 세포학적 병리학적 소견으로 비소세포폐암이 확인되었습니다. 그러나 객담 세포검사 결과만으로는 허용되지 않습니다. 기관 면봉 채취, 기관 세척액 및 바늘 흡인의 세포학 결과는 허용 가능합니다.
4. 조사관은 RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 두개내 측정 가능한 병변의 존재를 확인했습니다.
5. MR 기준선에서 두개내 전이가 있는 IV기 NSCLC 환자.
6. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 피트니스 상태 점수 0 또는 1.
7. 유전자 검사는 EGFR 드라이버 유전자 양성을 시사하며, 이는 다른 드라이버 유전자 양성을 동반할 수 있습니다.
8. 3세대 TKI로 치료한 후 가장 최근 평가에서 두개내 종양의 소수 진행.
9. 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥100 ×109/L, 혈액 에리스로포이에틴 ≥ 90 g/L로 정의되는 양호한 조혈[수혈 또는 에리스로포이에틴 없이 7일(EPO 의존적).
10. 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈 수치로 정의되는 양호한 간 기능; 간전이가 없는 입원 환자에서는 찹쌀풀을 보조제로 사용한다.
11. 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≤ 2.5배 ULN; 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우. AST 및 ALT 수준은 ULN의 5배 이하입니다.
12. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min으로 정의되는 양호한 신장 기능
13. (Cockcroft-Gault 공식); 일상적인 소변 검사 또는 24시간 소변 단백질 정량에서 2+ 미만의 소변 단백질
14. INR(International Standardized Ratio) 또는 PT(Prothrombin Time) ≤ 1.5times ULN으로 정의되는 양호한 응고; 피험자가 항응고제 요법을 받고 있는 경우, 단 PT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있습니다.
15. 가임기 여성 대상자의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 3일 이내(1주차, 1일차) 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 수행합니다. 음성 소변 임신 검사를 확인할 수 없는 경우 혈액 임신 검사를 의뢰할 수 있습니다.
16. 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 고성능 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법).

제외 기준:

1. NSCLC EGFR 드라이버 유전자 음성.
2. MR로 검사할 수 없는 환자.
3. 소세포폐암 성분 혼합물의 병리학적 검사.
4. 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여 중이거나 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
5. 첫 번째 약물 투여 전 3주 이내에 3세대 TKI 또는 주요 수술 절차를 사용합니다.
6. 최초 투여 전에 완화적 두개내 방사선요법을 받았다.
7. 임상적으로 활성인 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄의 존재.
8. 고형 장기 또는 혈액 시스템의 이식을 받은 경우.
9. 임상적으로 제어할 수 없는 흉수/복부액의 존재.
10. TKI에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응(≥ 3등급).
11. 치료를 시작하기 전에 어떤 개입으로도 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 베이스라인, 쇠약 또는 탈모 제외).
12. 근본적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근본적으로 절제된 제자리 암종을 포함하는 예외를 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 진단.
13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
14. 테스트 요구 사항 준수에 영향을 줄 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용 상태의 알려진 존재.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성).
16. 시험 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병의 증거, 피험자가 연구 전체에 참여하는 것을 방해, 치료 또는 실험실 테스트에 대한 비정상적인 값 또는 조사자의 의견에 따라 등록을 부적절하게 만드는 기타 상황.
17. 모유 수유 여성.