- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04519983
SRT:n tehokkuus pelastushoitona potilailla, joilla on EGFR-mutantti-ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivooligo-eteneminen kolmannen sukupolven EGFR-TKI:n epäonnistumisen jälkeen: Monikeskus, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Cancer Hospital, China
Noin 20–40 %:lle NSCLC-potilaista kehittyy kallonsisäisiä etäpesäkkeitä, ja useimmat kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämisaika lyhenee merkittävästi, kun heille kehittyy kallonsisäisiä etäpesäkkeitä.
EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (EGFR-TKI:t) ovat edelleen tavallinen ensilinjan hoito potilaille, joilla on edennyt EGFR-mutaation aiheuttama NSCLC, mukaan lukien aivometastaasit (EGFR BM:t). NSCLC-potilaiden, joilla on EGFR-kehosolut, eloonjäämisaste parani merkittävästi verrattuna mutaatioon. -vapaat potilaat.
Kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeillä on ainutlaatuisia etuja NSCLC-kehotautien hoidossa niiden parantuneen veri-aivoesteen läpäisevyyden ansiosta, ja sädehoitotekniikan kehittymisen myötä stereotaktinen sädehoito (SRT) on myös osoittanut merkittäviä ominaisuuksiaan: korkea tehokkuus ja alhainen. toksisuus rajoitetussa määrässä kallonsisäisiä etäpesäkkeitä.
Kolmannen sukupolven EGFR-TKI-resistenssin kliiniset mekanismit ovat paljon monimutkaisempia kuin ensimmäisen sukupolven TKI-lääkkeiden, ja sairauden etenemisen hoitoparadigma, mukaan lukien kallonsisäinen eteneminen, on haastava.
Olisi mielenkiintoista suunnitella prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia potilaista, joilla on EGFR-BM-potilaita, joita on hoidettu käyttämällä kolmannen sukupolven TKI-lääkkeitä, joita seuraa tiiviisti pelastus-SRT oligo-progression vuoksi.
Siksi suunnittelimme tämän prospektiivisen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen intrakraniaalisesta oligoprogressiosta, jota sovellettiin stereotaktisen sädehoidon kanssa pelastushoitona EGFR BM -potilaille, kun kolmannen sukupolven EGFR-TKI:t epäonnistuivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JIAYAN CHEN
- Puhelinnumero: +8618121299483
- Sähköposti: chenjiayan2008@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayan Chen, MD
- Puhelinnumero: 18121299483
- Sähköposti: chenjiayan2008@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Histologinen tai sytologinen patologia vahvisti ei-pienisoluisen keuhkosyövän. Ysköksen sytologian tuloksia ei kuitenkaan voida hyväksyä yksinään. Henkitorven pyyhkäisyn, henkitorven huuhtelunesteen ja neulan aspiraation sytologiset tulokset ovat hyväksyttäviä.
- Tutkijat ovat vahvistaneet ainakin yhden kallonsisäisen mitattavissa olevan leesion olemassaolon RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC, joilla on kallonsisäisiä etäpesäkkeitä MR-lähtötasolla.
- Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) -kunnon pisteet ovat 0 tai 1.
- Geneettinen testaus viittaa EGFR-kuljettajan geenipositiivisuuteen, johon voi liittyä muun kuljettajageenin positiivisuutta.
- Intrakraniaalisten kasvainten oligo-eteneminen viimeisimmässä arvioinnissa kolmannen sukupolven TKI-hoidon jälkeen.
- Hyvä hematopoieesi, määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥1,5 × 109/l, verihiutaleiden määräksi ≥100 × 109/l, veren erytropoietiiniksi ≥ 90 g/l [7 päivää ilman verensiirtoa tai erytropoietiinia (EPO-riippuvainen).
- Hyvä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasoksi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); sairaalapotilailla, joilla ei ole maksametastaasseja, tahmeaa riisinoljetta käytetään lisäravinteena.
- Aminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 2,5 kertaa ULN; potilaille, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja. AST- ja ALT-arvot ≤5 kertaa ULN.
- Hyvä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniininä ≤ 1,5 kertaa ULN tai laskennallisena kreatiniinipuhdistumana ≥ 60 ml/min
- (Cockcroft-Gault-kaava); alle 2+ virtsan proteiinia rutiininomaisessa virtsan analyysissä tai 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi
- Hyvä koagulaatio, joka määritellään kansainväliseksi standardoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN; jos potilas saa antikoagulanttihoitoa, edellyttäen, että PT on antikoagulantin aiotulla käyttöalueella.
- Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille koehenkilöille suoritetaan 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (viikko 1, päivä 1) Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Jos negatiivista virtsan raskaustestiä ei voida vahvistaa, voidaan tilata verikoe.
- Tehokas ehkäisy (eli menetelmät, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa) sekä mies- että naispotilaille, jos on olemassa hedelmöittymisriski.
Poissulkemiskriteerit:
- NSCLC EGFR-ohjaingeenin negatiivisuus.
- Potilaat, joita ei voida tutkia MR:llä.
- Pienisoluisen keuhkosyövän komponenttien seoksen patologinen tutkimus.
- Osallistut tällä hetkellä interventiohoitoon kliiniseen tutkimushoitoon tai olet saanut toista tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa.
- Kolmannen sukupolven TKI:n tai suurten kirurgisten toimenpiteiden käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta.
- Sai palliatiivista kallonsisäistä sädehoitoa ennen ensimmäistä antoa.
- Kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsan paiseet, maha-suolikanavan tukos.
- Sinulle on siirretty kiinteä elin tai verijärjestelmä.
- Kliinisesti hallitsematon pleuraeffuusio/vatsanneste.
- Tunnettu vakava allerginen reaktio (≥ aste 3) TKI:lle.
- eivät ole toipuneet riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista minkään toimenpiteen aikana ennen hoidon aloittamista (esim. ≤ luokka 1 tai lähtötilanteessa, ei sisällä heikkoutta tai hiustenlähtöä).
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai radikaalisti resektoitua in situ -karsinoomaa.
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Tiedossa oleva mielisairaus tai päihdeongelma, joka voi vaikuttaa testivaatimusten noudattamiseen.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV 1/2 -vasta-ainepositiivinen).
- Todisteet sairaushistoriasta tai sairaudesta, jotka voivat häiritä kokeen tuloksia, estää tutkittavaa osallistumasta koko tutkimukseen, poikkeavat arvot hoidossa tai laboratoriotutkimuksissa tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät ilmoittautumisesta sopimattomaksi.
- Imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TKI + Salvage SRT
Potilaiden, joilla on EGFR-mutanttia ei-pienisoluista keuhkosyöpää aivometastaaseja, tulee saada Aumolertinibia etukäteen.
SRT(32Gy/4fx) annetaan eteneville tai toistuville kallonsisäisille vaurioille pelastushoitona kallonsisäisen vajaatoiminnan jälkeen.
|
Aumolertinibi 110 mg p.o. qd+ SRT (32Gy/4fx)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (iORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
nopeus, jolla kallonsisäiset leesiot kokevat täydellisen ja osittaisen remission verrattuna lähtötasoon
|
2 vuotta
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (iPFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hoidon saamisen, kallonsisäisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemisen välisenä aikana tässä tutkimusanalyysissä on käytettävissä kaksi iPFS-luokkaa.
Potilaiden, jotka ovat vielä elossa analyysihetkellä, määräpäivänä on viimeisen yhteydenottopäivämäärä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hoidon saamisen, taudin etenemisen missä tahansa kohdassa havaitsemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välisen ajan, tässä tutkimuksessa on käytettävissä kaksi PFS-luokkaa analysoitavaksi.
Potilaiden, jotka ovat vielä elossa analyysihetkellä, määräpäivänä on viimeinen kontaktipäivä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSCC-BMSA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyövän vaihe IV
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aumolertinib suun kautta otettava tabletti
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis