Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suubi4Stigma: A HIV-vel összefüggő megbélyegzés kezelése a serdülők körében

2026. március 10. frissítette: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine
A tanulmány célja, hogy csökkentse a HIV/AIDS-szel összefüggő megbélyegzést és annak a serdülők egészségére és pszichoszociális jólétére gyakorolt ​​negatív hatását. Ez a tanulmány két bizonyítékon alapuló beavatkozást vizsgál meg: 1) a csoportos kognitív viselkedésterápia (G-CBT), amely a kognitív átstrukturálást és az egyéni szintű megküzdési képességek megerősítését célozza, és 2) a többcsaládos csoport (MFG), amely erősíti a családi kapcsolatokat. a HIV/AIDS-szel kapcsolatos megbélyegzés kezelése egyéni szinten és családon belül. A 10-14 év közötti serdülők véletlenszerűen kerülnek beosztásra – a klinika szintjén, a három vizsgálati ág egyikébe: 1) Szokásos ellátás, hogy megkapják a jelenleg alkalmazott szokásos ellátást a HIV/AIDS-szel kapcsolatos megbélyegzés kezelésére (oktatási anyagok az ugandai minisztériumtól). Egészség); 2) G-CBT beavatkozás + szokásos ellátás; és 3) MFG beavatkozás + Szokásos ellátás. A beavatkozások 3 hónapon keresztül kerülnek végrehajtásra. Az értékeléseket a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után gyűjtik össze. A tanulmány a résztvevők, gondozók és facilitátorok beavatkozási tapasztalatait, valamint a többszintű facilitátorokat és a beavatkozás végrehajtása és részvétele előtt álló akadályokat is feltárja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szubszaharai Afrikát (SSA) súlyosan terheli a HIV, a serdülők és fiatalok körében világszerte előforduló új fertőzések 85%-a ebben a régióban történik. A legújabb statisztikák azt mutatják, hogy Ugandában növekszik a HIV-fertőzés előfordulása a serdülők és a fiatalok körében. Míg az ingyenes antiretrovirális terápia (ART) elérhetősége és hozzáférése csökkentette a gyermekhalandóságot, megnőtt annak a valószínűsége, hogy számos HIV-fertőzött (CLWH) gyermek felnőtté válik, és a HIV krónikus, erősen megbélyegzett betegség. Sajnos a csoport által tapasztalt megbélyegzés sokkal alacsonyabb életminőséget eredményez. A megbélyegzés, a nyilvános hibáztatás, az erkölcsi elítélés és a diszkrimináció által jellemezhető gyakori tapasztalat a dokumentálás szerint az egyik legnagyobb kihívás a HIV és AIDS terjedésének lassításában. Megőrzi a csend és a félelem kultúráját, és megakadályozza, hogy az egyének teszteljenek és egészségügyi ellátást kérjenek. A kutatások kimutatták, hogy a HIV/AIDS-szel összefüggő megbélyegzés előrejelzi a depressziót és a PTSD-t, a rossz kezelést és adherenciát, a magányt és a társadalmi elszigeteltséget, a HIV-vel kapcsolatos fizikai egészséget és a HIV szexuális kockázati magatartását. Kulcsfontosságú, hogy a HIV-beavatkozások a stigmát célozzák a HIV terjedésének csökkentése érdekében. Ennek ellenére szinte nem léteznek olyan megbélyegzéscsökkentő beavatkozások, amelyek az SSA-ban élő HIV/AIDS-fertőzött gyermekeket és serdülőket célozzák. Ezért olyan kutatásokra van szükség, amelyek tudást generálnak a HIV/AIDS-szel összefüggő megbélyegzés kezelésére, különösen a CLWH-k körében, amikor a serdülőkorba lépnek át. A javasolt feltáró tanulmány (R21): 1. cél: Kísérleti teszt egy innovatív csoportos kognitív viselkedésterápia (G-CBT) és többcsaládos csoportos (MFG) beavatkozások megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásának a HIV/AIDS-szel összefüggő megbélyegzés csökkentésére. és hatása a résztvevők célzott kimenetelére (stigma, poszttraumás tünetek, depresszió, szexuális kockázati magatartás, családi/társadalmi támogatás és a gyógyszeres kezelés betartása) összehasonlítva: 1a) szokásos ellátás kontra G-CBT; 1b) Szokásos ellátás vs MFG; 1c) G-CBT kontra MFG. 2. cél: A résztvevők és facilitátorok intervenciós tapasztalatainak minőségi vizsgálata, valamint az egyéni, családi és intézményi szintű facilitátorok és akadályok azonosítása a G-CBT és az MFG beavatkozás végrehajtása és részvétele előtt. A vizsgálatot 9 egészségügyi klinikán (n = 90 gyermek, 10-14 évesek) és gondozóikon (összesen 90 gyermekgondozó diád) végzik Masakában. A klinikákat véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kar egyikébe (n = 3 klinika; 30 gyermekgondozó diád mindegyik ágban): 1) A szokásos ellátás a HIV/AIDS-szel kapcsolatos megbélyegzés kezelésére jelenleg alkalmazott szokásos ellátásban (az ugandai által kifejlesztett oktatási anyagok). Egészségügyi Minisztérium); 2) G-CBT beavatkozás + szokásos ellátás; és 3) MFG beavatkozás + szokásos ellátás. A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik nyomon, az adatok gyűjtése az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után történik a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az előzetes hatás felmérése érdekében. A javasolt kutatás hosszú távú célja olyan kulturálisan megfelelő, megvalósítható, elfogadható és hatékony beavatkozások kidolgozása, amelyek kezelik a HIV/AIDS-szel összefüggő megbélyegzést és annak a CLWH-k és családjaik jólétére gyakorolt ​​hatását SSA-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University in St. Louis
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok gyermekek számára:

  1. HIV+ státusz – olyan gyermekként definiálható, akit orvosi jelentéssel megerősítettek HIV-szűrésen, és akit felfedtek, azaz ismeri állapotát
  2. Előírt antiretrovirális terápia
  3. Családon belüli élet (tág értelemben – nem feltétlenül biológiai szülőkkel)
  4. 10-14 éves korig.

    Kizárási kritériumok gyermekek számára:

  5. Nem tudja megérteni a tanulmányi eljárásokat és/vagy a résztvevők jogait a tájékozott hozzájárulási eljárás során
  6. Nem hajlandó vagy nem tudja elkötelezni magát a tanulmány elvégzése mellett.
  7. A sürgősségi igényű ajándékokat (pl. kórházi kezelés), a szükséges ellátást a tanulmányi részvétel helyett biztosítják

Befogadási kritériumok a gondozók számára:

  1. 18 éves kor felett
  2. Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban.

    Kizárási kritériumok a gondozók számára

  3. Nem tudja megérteni a tanulmányi eljárásokat és/vagy a résztvevők jogait a tájékozott hozzájárulási eljárás során
  4. Nem hajlandó vagy nem tudja elkötelezni magát a tanulmány elvégzése mellett.
  5. A sürgősségi igényű ajándékokat (pl. kórházi kezelés), a szükséges ellátást a tanulmányi részvétel helyett biztosítják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás a hagyományos klinikai beavatkozásból áll, amely a vizsgálati szolgáltatásokra, az ART-kezelésre és a betegségkezeléssel kapcsolatos információkra összpontosít.
Kísérleti: Csoportos kognitív viselkedésterápia (G-CBT)
A G-CBT 10 alkalomból áll a HIV/AIDS-szel kapcsolatos megbélyegzéssel kapcsolatban, felhasználva a CBT alapvető összetevőit, beleértve a pszichoedukációt, a kognitív átstrukturálást és az adaptív megküzdési mechanizmusok növelése érdekében végzett készségfejlesztést.
A G-CBT 10 alkalomból áll a HIV/AIDS-szel kapcsolatos megbélyegzéssel kapcsolatban, felhasználva a CBT alapvető összetevőit, beleértve a pszichoedukációt, a kognitív átstrukturálást és az adaptív megküzdési mechanizmusok növelése érdekében végzett készségfejlesztést.
Kísérleti: Többcsaládos csoport (MFG)
Az MFG 10 ülésből áll, amelyek erősítik a családi kapcsolatokat, és célja a HIV/AIDS-szel összefüggő megbélyegzés kezelése egyéni szinten és családon belül. Az MFG alapvető összetevői 4R és 2S néven ismertek: szabályok, felelősség, kapcsolatok, tiszteletteljes kommunikáció, stressz és szociális támogatás.
Az MFG 10 ülésből áll, amelyek erősítik a családi kapcsolatokat, és célja a HIV/AIDS-szel összefüggő megbélyegzés kezelése egyéni szinten és családon belül. Az MFG alapvető összetevői 4R és 2S néven ismertek: szabályok, felelősség, kapcsolatok, tiszteletteljes kommunikáció, stressz és szociális támogatás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-stigma (gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
A gyermekek HIV-stigmáját a HIV-stigma skálával (HSS) mérték. A 40 tételes skála a HIV-fertőzés megbélyegzését és pszichoszociális vonatkozásait méri. A válaszokat 4 fokú skálán értékelték, ahol 1=teljesen egyetértek, 2=egyetértek, 3=nem értek egyet és 4=egyáltalán nem értek egyet. Az ellentétes irányú tételeket fordítottan kódolták, hogy összegzett pontszámokat hozzanak létre, a magasabb pontszámok pedig a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés magas szintjét jelzik. Min/max értékek: 40-160. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
HIV-szégyen (Gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
A gyermekek HIV-szégyenérzetét a Shame Questionnaire mérte. A 8 tételes skála a gyermek szégyenérzetének felmérésére szolgál egy 3 fokú skálán, ahol 0 = nem igaz, 1 = valamennyire igaz és 2 = nagyon igaz. Az összesített pontszámokat magasabb pontszámokkal hozták létre, amelyek magas szintű HIV-vel kapcsolatos szégyent jelentenek. Min/max értékek: 0-16. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Megbélyegzés az egyesület szerint (gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
Az asszociáció szerinti megbélyegzés (Child reports) a Brief Stigma-by Association Scale 10 elemének felhasználásával lett mérve. A skála a kapcsolódó megbélyegzés tapasztalatait és következményeit méri egy 3 fokú skálán, ahol 0= egyáltalán nem, 1= néha és 2= mindig. Az összesített pontszámokat magasabb pontszámokkal hozták létre, amelyek magas szintű megbélyegzést jeleznek az asszociáció alapján. Min/max értékek: 0-20. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
HIV/AIDS-stigma és diszkrimináció (gondozói jelentések)
Időkeret: 6 hónap
A HIV/AIDS stigma és diszkriminációs skálát alkalmazták. A 22 tételes skála azt értékelte, hogy mit gondolnak a válaszadók a HIV/AIDS-fertőzött emberekről. A válaszokat 4 fokú skálán értékelték, ahol 1=teljesen egyetértek, 2=egyetértek, 3=nem értek egyet és 4=egyáltalán nem értek egyet. Min./max. értékek: 22-88, a magasabb pontszámok a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés és a gondozók közötti diszkriminatív attitűdök magasabb szintjére utalnak. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Megbélyegzés az egyesület szerint (gondozói jelentések)
Időkeret: 6 hónap
Az asszociáció szerinti stigmát a Brief Stigma-by-Association Scale 10 elemével mértük. A skála a kapcsolódó megbélyegzés tapasztalatait és következményeit méri egy 3 fokú skálán, ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = néha és 2 = mindig. Min/max értékek: 0-20. Az összesített pontszámokat magasabb pontszámokkal hozták létre, amelyek magasabb szintű megbélyegzést jeleznek a gondozók által tapasztalt asszociáció alapján. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori depressziós tünetek (gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
A gyermekek depressziós tüneteinek mérésére a Child Depression Inventory (CDI) szolgált. A válaszadókat arra kérték, hogy jelöljenek meg egy olyan állítást, amely a legjobban jellemezte érzéseiket az elmúlt 2 hétben. A CDI 14 elemének mindegyike három válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek megfelelnek a klinikai depresszió különböző tüneteinek. Min/max: 0-28, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek magas szintjét jelentik. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Önszemlélet (gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
Az önkoncepciót a Tennessee Self-Concept Scale (TSCS) segítségével mérték. A 20 tételes skála a gyerekek identitásérzékelését, önelégedettségét és egyéb viselkedésmódjait méri. Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékeltek: 1 = mindig hamis, 2 = általában hamis, 3 = néha igaz/néha hamis, 4 = általában igaz és 5 = mindig igaz. Min/max értékek: 20-100. Tíz ellentétes irányú tételt fordított kódolással összegzett pontszámokat hoztak létre, a magasabb pontszámok pedig a gyermeki énkép magasabb szintjét jelzik. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Reménytelenség (Gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
A reménytelenséget a Beck Hopelessness Scale (BHS) segítségével mérték. A 20 tételes skála a gyerekek reménytelenségét és a jövővel kapcsolatos pesszimista attitűdjét méri. Az elemek „igaz” vagy „hamis” válasza „1” vagy „0” kóddal van ellátva. Kilenc pozitív megfogalmazású tételt fordított kódolással hozták létre a teljes skála összesített pontszámát. Min/max értékek: 0-20, a magasabb pontszámok magasabb szintű kilátástalanságot jeleznek. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Poszttraumás stressz-zavar tünetei (gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
A gyermekkori PTSD-t a rövidített gyermekkori poszttraumás stresszreakció index (CPTS-RI) 31 elemével mérték. A résztvevőket arról kérdeztük, hogy az emberek milyen reakciókat váltanak ki néha nagyon rossz dolgok után, és hogy ez hogyan vonatkozott rájuk az elmúlt hónapban. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, ahol 0 = nincs, 1 = kevés (heti 1-2 nap), 2 = néhány (heti 2-3 nap), 3 = sok (havi 2 nap) és 4 = legtöbb (Majdnem minden nap). Min/max értékek: 0-124. Az összesített pontszámokat magasabb pontszámokkal hozták létre, amelyek a gyermekek PTSD tüneteinek magasabb szintjét jelzik. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Saját bevallása szerint a gyógyszeres kezelés betartása (gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
A gyermek saját bevallása szerinti adherenciáját három szempont alapján értékelték: 1) "Az elmúlt 30 napban hány napon hagyta ki legalább egy adag HIV-gyógyszerét (tartomány: 0-30 nap)?" 2) "Az elmúlt 30 napban milyen gyakran vette be a HIV-gyógyszert az elvárt módon (soha nem mindig)?" és 3) "Az elmúlt 30 napban milyen jó munkát végzett a HIV-gyógyszer bevétele az elvárt módon (nagyon rossz – kiváló)"? A válaszokat egy 0-tól 100-ig terjedő folyamatos skálán linearizáltuk, ahol az alacsony pontszámok gyenge adherenciát, a 100 pedig a tökéletes adherenciát jelentik. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Szexuális kockázati magatartásban való részvétel (gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
A szexuális kockázati magatartásokban való részvételt úgy mérték, hogy megkérdezték a válaszadótól, hogy részt vett-e védekezés nélküli szexben, „igen” vagy „nem” kóddal. A jelentések szerint azoknak a résztvevőknek a száma, akik 6 hónapon belül igennel válaszoltak.
6 hónap
Szexuális kockázatot jelentő magatartásra irányuló szándékok (gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
A kockázatos szexuális magatartásra irányuló szándékot úgy értékelték, hogy megkértük a válaszadókat, hogy értékeljék, hogyan vonatkozik rájuk 5 szexuális tevékenységgel kapcsolatos állítás. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, ahol 1=soha, 2=néha, 3=az idő körülbelül fele, 4=legtöbbször és 5=mindig. Min./max. értékek: 5-25, a magasabb pontszámok a szexuális kockázatvállalási magatartás magas szándékát jelzik. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Gyermekgondozói támogatás (gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
A gyermekgondozói támogatást a Social Support Behaviors Scale (SS-BS) skála 17 elemével mérték. A válaszadókat arra kérték, hogy értékeljék azokat a felnőtteket, akikkel együtt élnek, egy 5-fokú Likert-skálán: 1=soha, 2=néha, 3=az idők felében, 4=legtöbbször és 5=mindig. Min/max értékek: 17-85. Az összesített pontszámokat magas pontszámokkal hozták létre, amelyek a gondozók részéről tapasztalt magas szintű támogatást jelzik. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Barátság minősége (gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
A gyermek baráti kapcsolatainak minőségét a Barátságminőségi Skála 21 elemével mérték. Ez a többdimenziós mérési skála a gyerekek legjobb barátaikkal fennálló kapcsolatainak minőségét több szempontból is felméri, beleértve a közelséget, a segítséget, a biztonságot és a közelséget. A válaszadókat arra kérték, hogy értékeljék, hogyan vonatkoznak rájuk az egyes állítások. A válaszokat egy 5-pontos Likert-skálán értékelték, ahol 1=soha, 2=néha, 3=az idő körülbelül fele, 4=legtöbbször és 5=mindig. Min/max értékek: 21-105, a magas pontszámok magas színvonalú baráti szintet jeleznek. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Magányosság (Gyermekjelentések)
Időkeret: 6 hónap
A gyermekek magányát az UCLA magányosság skála segítségével értékelték. A 20 tételes skála a magány szubjektív érzéseit, valamint a társadalmi elszigeteltség érzését méri. A válaszokat 4-fokú Likert-skálán értékelték: 3= gyakran érzem így, 2= néha érzem így, 1 = ritkán érzek így, és 0= soha nem érzem így. Min/max értékek: 0-60, a magas pontszámok magasabb szintű társadalmi elszigeteltséget jeleznek. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Gondozói mentális egészség (gondozói jelentések)
Időkeret: 6 hónap
A gondozók mentális egészségi állapotát a Brief Symptom Inventory (BSI) 34 elemével értékelték. A skála a szorongás, a szomatizáció és a depresszió tüneteit méri. A válaszadókat arra kérték, hogy értékeljék érzelmi érzéseiket egy 5 fokozatú Likert-skálán, ahol 1 = soha nem igaz, 2 = ritkán igaz, 3 = néha igaz, 4 = legtöbbször igaz és 5 = mindig igaz. Min/max értékek: 34-170, a magasabb pontszámok magasabb szintű gondozói lelki szorongást jelentenek. A 6 hónapos pontszámokat jelentik.
6 hónap
Gondozói szülői stressz (gondozói jelentések)
Időkeret: 6 hónap
A szülői stresszt a Parenting Stress Index (PSI) 33 elemével mérték. A 33 tételből álló skála a szülői szorongással, a nehéz gyermekekkel és a gondozó-gyermek diszfunkcionális kapcsolataival kapcsolatos tüneteket értékeli. A válaszadókat arra kérték, hogy értékeljék szülői stresszüket egy 4-fokú Likert-skálán, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = valamennyire egyetértek és 4 = teljes mértékben egyetértek. A skála elméleti tartománya 33-132, a magas pontszámok a szülői stressz magas szintjét jelzik. A 6 hónapos pontszámot jelentik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután az összes adatot azonosították, megtisztították és validálták, és a főbb eredményeket közzétették, a nyomozók azt várják, hogy megosszák az adatokat a tudományos közösséggel. A kutatócsoport minden olyan személy számára elérhetővé teszi az adatkészleteket, akik közvetlen kérelmet nyújtanak be a PI-hez, és jelzik, hogy az adatokat kutatási célokra használják fel (a Szövetségi Szabályzat 45. címének 46. része szerint: "A kutatást szisztematikus vizsgálatként határozzák meg, ideértve a kutatásfejlesztést, tesztelést és értékelést, amelyek célja az általánosítható tudás fejlesztése vagy az ahhoz való hozzájárulás." A résztvevők adatainak megosztása során a csapat követi a Washington Egyetem St. Louis-i Hivatala Szponzorált Projektek Adatmegosztási megállapodását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel