Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Suubi4Stigma: Борьба со стигмой, связанной с ВИЧ, среди подростков

10 марта 2026 г. обновлено: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine
Исследование направлено на снижение стигмы, связанной с ВИЧ/СПИДом, и ее негативного воздействия на здоровье и психосоциальное благополучие подростков. В этом исследовании будут рассмотрены два вмешательства, основанные на фактических данных: 1) групповая когнитивно-поведенческая терапия (Г-КПТ), направленная на когнитивную реструктуризацию и укрепление навыков преодоления трудностей на индивидуальном уровне, и 2) многосемейная группа (МФГ), которая укрепляет семейные отношения, предназначенные для бороться со стигмой, связанной с ВИЧ/СПИДом, на индивидуальном уровне и в семьях. Подростки в возрасте 10-14 лет будут случайным образом распределены на уровне клиники в одну из трех групп исследования: 1) Обычная помощь для получения обычной помощи, реализуемой в настоящее время для устранения стигмы, связанной с ВИЧ/СПИДом (учебные материалы Министерства здравоохранения Уганды). Здоровье); 2) вмешательство G-CBT + обычный уход; и 3) вмешательство MFG + обычный уход. Вмешательства будут проводиться в течение 3 месяцев. Оценки будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства. В исследовании также будет изучен опыт вмешательства участников, опекунов и фасилитаторов, а также многоуровневые фасилитаторы и препятствия на пути реализации вмешательства и участия.

Обзор исследования

Подробное описание

Страны Африки к югу от Сахары (АЮС) сильно обременены ВИЧ: 85% новых случаев заражения среди подростков и молодежи во всем мире приходится на этот регион. Последние статистические данные показывают, что распространенность ВИЧ среди подростков и молодежи в Уганде растет. Несмотря на то, что наличие и доступ к бесплатной антиретровирусной терапии (АРТ) снизили детскую смертность, это повысило вероятность того, что ряд детей, живущих с ВИЧ (CLWH), перейдут во взрослую жизнь, а ВИЧ станет хроническим, высоко стигматизированным заболеванием. К сожалению, стигма, с которой сталкивается эта группа, приводит к гораздо более низкому качеству жизни. Стигма, распространенное явление, характеризующееся общественным порицанием, моральным осуждением и дискриминацией, задокументировано как одна из самых серьезных проблем, препятствующих замедлению распространения ВИЧ/СПИДа. Он увековечивает культуру молчания и страха и не позволяет людям сдавать анализы и обращаться за медицинской помощью. Исследования показали, что стигматизация, связанная с ВИЧ/СПИДом, предсказывает депрессию и посттравматическое стрессовое расстройство, плохое лечение и соблюдение режима лечения, одиночество и социальную изоляцию, физическое здоровье, связанное с ВИЧ, и рискованное сексуальное поведение, связанное с ВИЧ. Для мероприятий по борьбе с ВИЧ крайне важно бороться со стигмой, чтобы уменьшить распространение ВИЧ. Тем не менее, мероприятия по снижению стигмы, направленные на детей и подростков, живущих с ВИЧ/СПИДом в АЮС, почти не проводятся. Таким образом, необходимы исследования, которые позволят получить информацию для решения проблемы стигмы, связанной с ВИЧ/СПИДом, особенно среди CLWH, когда они переходят в подростковый возраст. Предлагаемое предварительное исследование (R21) будет: Цель 1: Пилотная проверка осуществимости, приемлемости и предварительного воздействия инновационной групповой когнитивно-поведенческой терапии (G-CBT) и вмешательств в многосемейных группах (MFG) на снижение стигмы, связанной с ВИЧ/СПИДом. и его влияние на целевые результаты участников (стигматизация, посттравматические симптомы, депрессия, рискованное сексуальное поведение, семейная/социальная поддержка и приверженность лечению) по сравнению с: 1a) обычным уходом по сравнению с G-CBT; 1b) Обычный уход против MFG; 1c) G-CBT против MFG. Цель 2: Качественно изучить опыт интервенций участников и фасилитаторов и определить фасилитаторов на индивидуальном, семейном и институциональном уровне, а также барьеры для реализации и участия в интервенциях G-CBT и MFG. Исследование будет проводиться в 9 медицинских клиниках (n = 90 детей в возрасте 10-14 лет) и их опекунах (всего 90 пар детей и опекунов) в Масаке. Клиники будут рандомизированы в одну из трех групп исследования (n = 3 клиники; 30 пар детей и опекунов в каждой группе): 1) Обычная помощь для получения обычной помощи, применяемой в настоящее время для решения проблем стигмы, связанной с ВИЧ/СПИДом (образовательные материалы, разработанные Министерство здравоохранения); 2) вмешательство G-CBT + обычный уход; и 3) вмешательство MFG + обычный уход. За участниками будут наблюдать в течение 6-месячного периода, при этом данные будут собираться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после начала вмешательства для оценки осуществимости, приемлемости и предварительного воздействия. Долгосрочная цель предлагаемого исследования заключается в разработке приемлемых с культурной точки зрения, осуществимых, приемлемых и эффективных вмешательств, направленных на устранение стигмы, связанной с ВИЧ/СПИДом, и ее влияния на благополучие CLWH и их семей в АЮС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University in St. Louis
      • Masaka, Уганда
        • International Center for Child Health and Development Field Office
      • Masaka, Уганда
        • Reach the Youth Uganda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для детей:

  1. Статус ВИЧ+ - определяется как ребенок, который прошел тестирование на ВИЧ с подтверждением медицинским заключением и был раскрыт, т.е. знает свой статус
  2. Назначенная антиретровирусная терапия
  3. Проживание в семье (в широком смысле - не обязательно с биологическими родителями)
  4. Возраст от 10 до 14 лет.

    Критерии исключения для детей:

  5. Невозможно понять процедуры исследования и/или права участников в процессе получения информированного согласия.
  6. Нежелание или неспособность взять на себя обязательство завершить исследование.
  7. Подарки с неотложными потребностями (например, госпитализация), необходимая помощь будет обеспечена, а не участие в исследовании

Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Дайте согласие на участие в исследовании.

    Критерии исключения для опекунов

  3. Невозможно понять процедуры исследования и/или права участников в процессе получения информированного согласия.
  4. Нежелание или неспособность взять на себя обязательство завершить исследование.
  5. Подарки с неотложными потребностями (например, госпитализация), необходимая помощь будет обеспечена, а не участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход состоит из традиционного медицинского вмешательства, которое фокусируется на услугах по тестированию, лечении АРТ и информации о ведении болезни.
Экспериментальный: Групповая когнитивно-поведенческая терапия (G-CBT)
G-CBT состоит из 10 сеансов для борьбы со стигмой, связанной с ВИЧ/СПИДом, с использованием основных компонентов CBT, включая психообразование, когнитивную реструктуризацию и развитие навыков для повышения адаптивных механизмов преодоления.
G-CBT состоит из 10 сеансов для борьбы со стигмой, связанной с ВИЧ/СПИДом, с использованием основных компонентов CBT, включая психообразование, когнитивную реструктуризацию и развитие навыков для повышения адаптивных механизмов преодоления.
Экспериментальный: Несколько семейных групп (MFG)
MFG состоит из 10 сессий, направленных на укрепление семейных отношений, направленных на преодоление стигмы, связанной с ВИЧ/СПИДом, на индивидуальном уровне и в семьях. Основные компоненты MFG известны как 4R и 2S: правила, ответственность, отношения, уважительное общение, стресс и социальная поддержка.
MFG состоит из 10 сессий, направленных на укрепление семейных отношений, направленных на преодоление стигмы, связанной с ВИЧ/СПИДом, на индивидуальном уровне и в семьях. Основные компоненты MFG известны как 4R и 2S: правила, ответственность, отношения, уважительное общение, стресс и социальная поддержка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стигма ВИЧ (сообщения детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Стигматизация детей в связи с ВИЧ измерялась с помощью шкалы стигмы ВИЧ (HSS). Шкала, состоящая из 40 пунктов, измеряет стигматизацию и психосоциальные аспекты ВИЧ-инфекции. Ответы оценивались по 4-балльной шкале: 1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен и 4 = совершенно не согласен. Пункты в обратном направлении были закодированы в обратном порядке для получения суммированных баллов, при этом более высокие баллы указывали на высокий уровень стигмы, связанной с ВИЧ. Мин/макс значения: 40-160. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Стыд за ВИЧ (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Стыд детского ВИЧ измерялся с помощью опросника стыда. Шкала из 8 пунктов используется для оценки чувства стыда ребенка по 3-балльной шкале, где 0 = неверно, 1 = в некоторой степени верно и 2 = совершенно верно. Были получены суммированные баллы, при этом более высокие баллы отражали высокий уровень стыда, связанного с ВИЧ. Мин./макс. значения: 0–16. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Стигма по ассоциации (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Стигма по ассоциации (отчеты детей) измерялась с использованием 10 пунктов Краткой шкалы стигмы по ассоциациям. Шкала измеряет опыт и последствия связанной с ней стигмы по 3-балльной шкале: 0 = совсем нет, 1 = иногда и 2 = постоянно. Были получены суммированные баллы, при этом более высокие баллы указывали на высокий уровень стигматизации в связи с ассоциацией. Мин/макс значения: 0-20. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Стигма и дискриминация в связи с ВИЧ/СПИДом (отчеты лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 6 месяцев
Использовалась шкала стигмы и дискриминации ВИЧ/СПИДа. Шкала из 22 пунктов оценивала респондентов, что они думают о людях, живущих с ВИЧ/СПИДом. Ответы оценивались по 4-балльной шкале: 1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен и 4 = совершенно не согласен. Минимальные/максимальные значения: 22–88, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой стигматизации, связанной с ВИЧ, и дискриминационного отношения среди лиц, осуществляющих уход. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Стигма по ассоциации (отчеты лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 6 месяцев
Стигма по ассоциации измерялась с использованием 10 пунктов Краткой шкалы стигмы по ассоциации. Шкала измеряет опыт и последствия связанной с ней стигмы по 3-балльной шкале: 0 = совсем нет, 1 = иногда и 2 = постоянно. Мин/макс значения: 0-20. Были получены суммированные баллы, при этом более высокие баллы указывали на более высокий уровень стигмы по ассоциации, с которой сталкиваются лица, осуществляющие уход. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы детской депрессии (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник детской депрессии (CDI) использовался для измерения депрессивных симптомов у детей. Респондентам было предложено отметить утверждение, которое лучше всего описывало их чувства за последние 2 недели. Каждый из 14 пунктов CDI имеет три варианта ответа, которые соответствуют разным уровням симптоматики клинической депрессии. Мин/макс: 0–28, причем более высокие баллы соответствуют высокому уровню депрессивных симптомов. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Самооценка (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценку измеряли с помощью шкалы самооценки Теннесси (TSCS). Шкала из 20 пунктов измеряет восприятие детьми своей идентичности, самоудовлетворенности и других видов поведения. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале: 1 = всегда неверно, 2 = обычно неверно, 3 = иногда верно/иногда неверно, 4 = обычно верно и 5 = всегда верно. Мин/макс значения: 20-100. Десять пунктов в обратном направлении были закодированы в обратном порядке для получения суммированных баллов, при этом более высокие баллы указывали на более высокий уровень самооценки ребенка. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Безнадежность (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Безнадежность измерялась с помощью шкалы безнадежности Бека (BHS). Шкала из 20 пунктов измеряет безнадежность и пессимистическое отношение детей к будущему. Элементы имеют ответ «истина» или «ложь», закодированный как «1» или «0» соответственно. Девять пунктов с положительной формулировкой были закодированы в обратном порядке для получения суммированного балла по всей шкале. Мин./макс. значения: 0–20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадежности. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Детское посттравматическое стрессовое расстройство измерялось с использованием 31 пункта сокращенного Индекса посттравматической стрессовой реакции у детей (CPTS-RI). Участников спросили о реакциях, которые иногда испытывают люди после того, как происходят очень плохие события, и о том, как это относилось к ним в прошлом месяце. Ответы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = нет, 1 = мало (1–2 дня в неделю), 2 = немного (2–3 дня в неделю), 3 = много (2 дня в месяц) и 4 = большинство (почти каждый день). Мин./макс. значения: 0–124. Были созданы суммированные баллы, при этом более высокие баллы указывали на более высокий уровень симптомов детского посттравматического стрессового расстройства. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Самооценка приверженности лечению (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка приверженности детей оценивалась по трем критериям: 1) «За последние 30 дней, сколько дней вы пропускали хотя бы одну дозу лекарств от ВИЧ (диапазон: 0–30 дней)?» 2) «За последние 30 дней как часто вы принимали лекарство от ВИЧ так, как положено (никогда или всегда)?» и 3) «Насколько хорошо вы принимали лекарство от ВИЧ за последние 30 дней так, как вам положено (очень плохо – отлично)»? Ответы были линеаризованы по непрерывной шкале от 0 до 100, где низкие баллы обозначали плохую приверженность лечению, а 100 — полную приверженность лечению. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Участие в рискованном сексуальном поведении (сообщения детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Участие в рискованном сексуальном поведении оценивалось путем опроса респондентов, занимались ли они незащищенным сексом, с кодировкой «да» или «нет». Сообщается количество участников, которые ответили «да» через 6 месяцев.
6 месяцев
Намерения участвовать в рискованном сексуальном поведении (сообщения детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Намерения участвовать в рискованном сексуальном поведении оценивались путем опроса респондентов оценить, насколько к ним применимы 5 утверждений, связанных с сексуальной активностью. Вопросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = никогда, 2 = иногда, 3 = примерно в половине случаев, 4 = большую часть времени и 5 = всегда. Минимальные/максимальные значения: 5–25, при этом более высокие баллы указывают на высокие намерения участвовать в рискованном сексуальном поведении. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Поддержка опекунов (отчеты о детях)
Временное ограничение: 6 месяцев
Поддержка лиц, осуществляющих уход за детьми, измерялась с использованием 17 пунктов шкалы поведения социальной поддержки (SS-BS). Респондентам было предложено оценить взрослых, с которыми они живут, по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = никогда, 2 = иногда, 3 = примерно в половине случаев, 4 = большую часть времени и 5 = всегда. Мин/макс значения: 17-85. Были получены суммированные баллы, при этом высокие баллы указывали на высокий уровень воспринимаемой поддержки со стороны лиц, осуществляющих уход. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Качество дружбы (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество дружбы детей измерялось с помощью 21 пункта шкалы качеств дружбы. Эта многомерная шкала измерения оценивает качество отношений детей с их лучшими друзьями по нескольким аспектам, включая близость, помощь, безопасность и близость. Респондентам было предложено оценить, насколько каждое утверждение применимо к ним. Ответы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = никогда, 2 = иногда, 3 = примерно в половине случаев, 4 = большую часть времени и 5 = всегда. Мин./макс. значения: 21–105, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень дружбы. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Одиночество (Отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Детское одиночество оценивалось с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Шкала из 20 пунктов измеряет субъективное чувство одиночества, а также чувство социальной изоляции. Ответы оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта: 3 = я часто так себя чувствую, 2 = я иногда так себя чувствую, 1 = я редко так себя чувствую и 0 = я никогда так не чувствую. Мин./макс. значения: 0–60, при этом высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной изоляции. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Психическое здоровье лиц, осуществляющих уход (Отчеты лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 6 месяцев
Функционирование психического здоровья лица, осуществляющего уход, оценивалось с использованием 34 пунктов из Краткого списка симптомов (BSI). Шкала измеряет симптомы тревоги, соматизации и депрессии. Респондентам было предложено оценить свои эмоциональные чувства по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = никогда не верно, 2 = редко верно, 3 = иногда верно, 4 = верно в большинстве случаев и 5 = всегда верно. Минимальные/максимальные значения: 34–170, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню психического расстройства лица, осуществляющего уход. Сообщаются результаты через 6 месяцев.
6 месяцев
Стресс у родителей, осуществляющих уход (отчеты лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 6 месяцев
Родительский стресс измерялся по 33 пунктам Индекса родительского стресса (PSI). Шкала из 33 пунктов оценивает симптомы, связанные с дистрессом родителей, трудным ребенком и дисфункциональными отношениями между опекуном и ребенком. Респондентам было предложено оценить свой родительский стресс по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = совершенно не согласен, 2 = в некоторой степени не согласен, 3 = в некоторой степени согласен и 4 = полностью согласен. Теоретический диапазон этой шкалы составляет 33–132, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень родительского стресса. Сообщается о результатах через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только все данные будут деидентифицированы, очищены и проверены, а основные выводы будут опубликованы, исследователи рассчитывают поделиться данными с научным сообществом. Исследовательская группа предоставит наборы данных любому лицу, которое сделает прямой запрос в PI и укажет, что данные будут использоваться в целях исследования (согласно Своду федеральных правил, раздел 45, часть 46: «Исследование определяется как систематическое исследование, включая разработку исследований, тестирование и оценку, предназначенных для развития или содействия обобщению знаний».). При обмене данными участников команда будет следовать соглашению об обмене данными Управления спонсируемых проектов Вашингтонского университета в Сент-Луисе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться