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Suubi4Stigma: Abordar el estigma asociado al VIH entre los adolescentes

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
El estudio busca reducir el estigma asociado con el VIH/SIDA y su impacto negativo en la salud y el bienestar psicosocial de los adolescentes. Este estudio examinará dos intervenciones basadas en evidencia: 1) terapia cognitiva conductual grupal (G-CBT) que tiene como objetivo la reestructuración cognitiva y el fortalecimiento de las habilidades de afrontamiento a nivel individual, y 2) grupo familiar múltiple (MFG) que fortalece las relaciones familiares destinadas a abordar el estigma asociado con el VIH/SIDA a nivel individual y dentro de las familias. Los adolescentes de entre 10 y 14 años serán asignados al azar, a nivel clínico, a uno de los tres brazos del estudio: 1) Atención habitual para recibir la atención habitual implementada actualmente para abordar el estigma asociado con el VIH/SIDA (materiales educativos del Ministerio de Salud de Uganda). Salud); 2) intervención G-CBT + atención habitual; y 3) Intervención MFG + Atención habitual. Las intervenciones se entregarán en un período de 3 meses. Las evaluaciones se recopilarán al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención. El estudio también explorará las experiencias de intervención de los participantes, cuidadores y facilitadores, así como los facilitadores de múltiples niveles y las barreras para la implementación y participación de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El África Subsahariana (SSA) está fuertemente afectada por el VIH, con el 85% de las nuevas infecciones entre adolescentes y jóvenes a nivel mundial ocurriendo en la región. Estadísticas recientes indican que la prevalencia del VIH entre adolescentes y jóvenes está aumentando en Uganda. Si bien la disponibilidad y el acceso a la terapia antirretroviral (TAR) gratuita ha disminuido la mortalidad infantil, ha aumentado la probabilidad de que una cantidad de niños que viven con el VIH (CLWH) pasen a la edad adulta, con el VIH como una enfermedad crónica altamente estigmatizada. Desafortunadamente, el estigma que experimenta este grupo resulta en una calidad de vida mucho más baja. Se ha documentado que el estigma, una experiencia común caracterizada por la culpa pública, la condena moral y la discriminación, es uno de los mayores desafíos para frenar la propagación del VIH y el SIDA. Perpetúa la cultura del silencio y el miedo e impide que las personas se hagan pruebas y busquen atención médica. Las investigaciones han demostrado que el estigma asociado con el VIH/SIDA predice la depresión y el TEPT, el tratamiento y la adherencia deficientes, la soledad y el aislamiento social, la salud física relacionada con el VIH y el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el VIH. Es fundamental que las intervenciones contra el VIH aborden el estigma para reducir la propagación del VIH. Sin embargo, las intervenciones de reducción del estigma dirigidas a niños y adolescentes que viven con el VIH/SIDA en ASS son casi inexistentes. Por lo tanto, existe una necesidad de investigación que genere conocimiento para abordar el estigma asociado con el VIH/SIDA, especialmente entre los CLWH en su transición a la adolescencia. El estudio exploratorio propuesto (R21): Objetivo 1: Prueba piloto de la factibilidad, aceptabilidad e impacto preliminar de una innovadora terapia grupal cognitiva conductual (G-CBT) y intervenciones de grupos familiares múltiples (MFG) para reducir el estigma asociado con el VIH/SIDA. y su impacto en los resultados de los participantes específicos (estigma, síntomas postraumáticos, depresión, comportamiento sexual de riesgo, apoyo familiar/social y adherencia a la medicación) en comparación con: 1a) atención habitual frente a G-CBT; 1b) Atención habitual frente a MFG; 1c) G-CBT frente a MFG. Objetivo 2: Examinar cualitativamente las experiencias de intervención de los participantes y facilitadores e identificar facilitadores y barreras a nivel individual, familiar e institucional para la implementación y participación en intervenciones de G-CBT y MFG. El estudio se llevará a cabo en 9 clínicas de salud (n = 90 niños, de 10 a 14 años) y sus cuidadores (un total de 90 díadas de niños y cuidadores) en Masaka. Las clínicas se asignarán al azar a uno de los tres brazos del estudio (n=3 clínicas; 30 díadas de cuidadores de niños en cada brazo): 1) Atención habitual para recibir la atención habitual implementada actualmente para abordar el estigma asociado con el VIH/SIDA (materiales educativos desarrollados por el Ministerio de Salud); 2) intervención de TCC-G + atención habitual; y 3) intervención MFG + atención habitual. Los participantes serán seguidos durante un período de 6 meses, con datos recopilados al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar. El objetivo a largo plazo de la investigación propuesta es desarrollar intervenciones culturalmente apropiadas, factibles, aceptables y efectivas que aborden el estigma asociado con el VIH/SIDA y su impacto en el bienestar de CLWH y sus familias en SSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para niños:

  1. Estado VIH+: definido como un niño al que se le ha realizado la prueba del VIH con confirmación por informe médico y se le ha revelado, es decir, conoce su estado.
  2. Terapia antirretroviral prescrita
  3. Vivir dentro de una familia (definida ampliamente, no necesariamente con padres biológicos)

  4. Edades de 10 a 14 años.

    Criterios de exclusión para niños:

  5. Incapaz de comprender los procedimientos del estudio y/o los derechos de los participantes durante el proceso de consentimiento informado
  6. No querer o no poder comprometerse a completar el estudio.
  7. Se presenta con necesidades de emergencia (p. ej., hospitalización), se asegurará la atención necesaria, en lugar de la participación en el estudio

Criterios de inclusión para cuidadores:

  1. Mayores de 18 años

  2. Aceptar participar en el estudio.

    Criterios de exclusión para cuidadores

  3. Incapaz de comprender los procedimientos del estudio y/o los derechos de los participantes durante el proceso de consentimiento informado
  4. No querer o no poder comprometerse a completar el estudio.
  5. Se presenta con necesidades de emergencia (p. ej., hospitalización), se asegurará la atención necesaria, en lugar de la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual consiste en la intervención clínica tradicional que se centra en los servicios de pruebas, tratamiento ART e información sobre el manejo de enfermedades.
Experimental: Terapia grupal cognitiva conductual (G-CBT)
G-CBT consta de 10 sesiones para el estigma asociado con el VIH/SIDA, utilizando componentes centrales de la TCC, que incluyen psicoeducación, reestructuración cognitiva y desarrollo de habilidades para aumentar los mecanismos de afrontamiento adaptativos.
Conductual: Terapia conductual cognitiva grupal (G-CBT)
G-CBT consta de 10 sesiones para el estigma asociado con el VIH/SIDA, utilizando componentes centrales de la TCC, que incluyen psicoeducación, reestructuración cognitiva y desarrollo de habilidades para aumentar los mecanismos de afrontamiento adaptativos.
Experimental: Grupo familiar múltiple (MFG)
MFG consta de 10 sesiones que fortalecen las relaciones familiares con la intención de abordar el estigma asociado con el VIH/SIDA a nivel individual y dentro de las familias. Los componentes centrales de MFG se conocen como 4R y 2S: reglas, responsabilidad, relaciones, comunicación respetuosa, estrés y apoyo social.
Conductual: Grupo familiar múltiple (MFG)
MFG consta de 10 sesiones que fortalecen las relaciones familiares con la intención de abordar el estigma asociado con el VIH/SIDA a nivel individual y dentro de las familias. Los componentes centrales de MFG se conocen como 4R y 2S: reglas, responsabilidad, relaciones, comunicación respetuosa, estrés y apoyo social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estigma del VIH (informes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
El estigma del VIH infantil se midió mediante la Escala de estigma del VIH (HSS). La escala de 40 ítems mide el estigma y los aspectos psicosociales de tener VIH. Las respuestas se calificaron en una escala de 4 puntos donde 1=muy de acuerdo, 2=de acuerdo, 3=en desacuerdo y 4=muy en desacuerdo. Los ítems en la dirección inversa se codificaron de manera inversa para crear puntuaciones sumadas, donde las puntuaciones más altas indicaban altos niveles de estigma relacionado con el VIH. Valores mínimo/máximo: 40-160. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Vergüenza por el VIH (informes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
La vergüenza infantil por el VIH se midió mediante el cuestionario de vergüenza. La escala de 8 ítems se utiliza para evaluar los sentimientos de vergüenza del niño en una escala de 3 puntos, donde 0 = no es cierto, 1 = algo cierto y 2 = muy cierto. Se crearon puntuaciones sumadas y las puntuaciones más altas representaban altos niveles de vergüenza asociada al VIH. Valores mínimos/máximos: 0-16. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Estigma por asociación (informes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
El estigma por asociación (informes infantiles) se midió utilizando 10 ítems de la Escala Breve de Estigma por Asociación. La escala mide experiencias y consecuencias del estigma asociado, en una escala de 3 puntos con 0= Nada, 1= A veces y 2= Todo el tiempo. Se crearon puntuaciones sumadas y las puntuaciones más altas indicaban altos niveles de estigma por asociación. Valores mínimos/máximos: 0-20. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Estigma y discriminación por VIH/SIDA (informes de cuidadores)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó la Escala de Estigma y Discriminación VIH/SIDA. La escala de 22 ítems evaluó a los encuestados sobre lo que piensan sobre las personas que viven con VIH/SIDA. Las respuestas se calificaron en una escala de 4 puntos donde 1=muy de acuerdo, 2=de acuerdo, 3=en desacuerdo y 4=muy en desacuerdo. Valores mínimo/máximo: 22-88, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estigma percibido relacionado con el VIH y actitudes discriminatorias entre los cuidadores. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Estigma por asociación (informes de cuidadores)
Periodo de tiempo: 6 meses
El estigma por asociación se midió utilizando 10 ítems de la Escala Breve de Estigma por Asociación. La escala mide experiencias y consecuencias del estigma asociado, en una escala de 3 puntos, donde 0= En absoluto, 1= A veces y 2= Todo el tiempo. Valores mínimos/máximos: 0-20. Se crearon puntuaciones sumadas y las puntuaciones más altas indicaban niveles más altos de estigma por asociación experimentada por los cuidadores. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos infantiles (informes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó el Inventario de Depresión Infantil (CDI) para medir los síntomas depresivos de los niños. Se pidió a los encuestados que marcaran la afirmación que mejor describiera sus sentimientos durante las últimas 2 semanas. Cada uno de los 14 ítems del CDI tiene tres opciones de respuesta que corresponden a distintos niveles de sintomatología de la depresión clínica. Mín/máx: 0-28, donde las puntuaciones más altas representan niveles elevados de síntomas depresivos. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Autoconcepto (Informes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
El autoconcepto se midió mediante la Escala de Autoconcepto de Tennessee (TSCS). La escala de 20 ítems mide la percepción de identidad, autosatisfacción y otros comportamientos de los niños. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos: 1 = siempre falso, 2 = generalmente falso, 3 = a veces verdadero/a veces falso, 4 = generalmente verdadero y 5 = siempre verdadero. Valores mínimos/máximos: 20-100. Diez elementos en la dirección inversa se codificaron de manera inversa para crear puntuaciones sumadas, donde las puntuaciones más altas indicaban niveles más altos de autoconcepto del niño. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Desesperanza (Reportes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
La desesperanza se midió mediante la Escala de Desesperanza de Beck (BHS). La escala de 20 ítems mide la desesperanza y las actitudes pesimistas de los niños hacia el futuro. Los ítems tienen una respuesta "verdadero" o "falso" codificada como "1" o "0" respectivamente. Nueve ítems con redacción positiva se codificaron de manera inversa para crear una puntuación sumada para toda la escala. Valores mínimo/máximo: 0-20, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de desesperanza. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (informes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
El trastorno de estrés postraumático infantil se midió utilizando 31 elementos del Índice abreviado de reacción al estrés postraumático infantil (CPTS-RI). Se preguntó a los participantes sobre las reacciones que a veces tienen las personas después de que suceden cosas muy malas y cómo esto se aplicó a ellos durante el último mes. Las respuestas se calificaron en una escala Likert de 5 puntos, donde 0= Ninguna, 1= Poco (1-2 días a la semana), 2 = Algo (2-3 días a la semana), 3 = Mucho (2 días al mes) y 4 = la mayoría (Casi todos los días). Valores mínimos/máximos: 0-124. Se crearon puntuaciones sumadas y las puntuaciones más altas indicaban niveles más altos de síntomas de trastorno de estrés postraumático infantil. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Cumplimiento de la medicación autoinformada (informes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia autoinformada por los niños se evaluó mediante tres elementos: 1) "En los últimos 30 días, ¿cuántos días omitió al menos una dosis de sus medicamentos contra el VIH (rango: 0 a 30 días)?" 2) "En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia tomó su medicamento contra el VIH en la forma que debía (nunca siempre)?" y 3) "En los últimos 30 días, ¿qué tan bien hizo al tomar su medicamento contra el VIH en la forma que se suponía que debía hacerlo (muy pobre - excelente)"? Las respuestas se linealizaron en una escala continua que iba de 0 a 100, donde las puntuaciones bajas representaban una adherencia deficiente y 100 representaban una adherencia perfecta. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Participación en conductas sexuales de riesgo (informes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
La participación en conductas sexuales de riesgo se midió preguntando a un encuestado si había tenido relaciones sexuales sin protección, codificado como "sí" o "no". Se informa el número de participantes que respondieron "sí" a los 6 meses.
6 meses
Intenciones de participar en conductas sexuales de riesgo (informes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las intenciones de participar en conductas sexuales de riesgo se evaluaron pidiendo a los encuestados que calificaran cómo se les aplicaban cinco afirmaciones relacionadas con la actividad sexual. Los ítems se calificaron en una escala Likert de 5 puntos, donde 1=nunca, 2=a veces, 3=aproximadamente la mitad del tiempo, 4=la mayor parte del tiempo y 5=siempre. Valores mínimos/máximos: 5-25, y las puntuaciones más altas indican altas intenciones de participar en conductas sexuales de riesgo. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Apoyo al cuidador de niños (informes de niños)
Periodo de tiempo: 6 meses
El apoyo del cuidador infantil se midió utilizando 17 ítems de la escala Social Support Behaviors Scale (SS-BS). Se pidió a los encuestados que calificaran a los adultos con los que vivían, en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = nunca, 2 = a veces, 3 = aproximadamente la mitad del tiempo, 4 = la mayor parte del tiempo y 5 = siempre. Valores mínimo/máximo: 17-85. Se crearon puntuaciones sumadas con puntuaciones altas que indicaban altos niveles de apoyo percibido por parte de los cuidadores. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Calidad de la amistad (informes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de las amistades del niño se midió utilizando 21 ítems de la Escala de Cualidades de la Amistad. Esta escala de medición multidimensional evalúa la calidad de las relaciones de los niños con sus mejores amigos a través de varios aspectos, entre ellos la cercanía, la ayuda, la seguridad y la cercanía. Se pidió a los encuestados que calificaran cómo se aplicaba cada afirmación a ellos. Las respuestas se calificaron en una escala Likert de 5 puntos, donde 1=nunca, 2=a veces, 3=aproximadamente la mitad del tiempo, 4=la mayor parte del tiempo y 5=siempre. Valores mínimos/máximos: 21-105, con puntuaciones altas que indican niveles de amistad de alta calidad. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Soledad (Reportes infantiles)
Periodo de tiempo: 6 meses
La soledad infantil se evaluó mediante la Escala de Soledad de UCLA. La escala de 20 ítems mide los sentimientos subjetivos de soledad y los sentimientos de aislamiento social. Las respuestas se calificaron en una escala Likert de 4 puntos: 3 = a menudo me siento así, 2 = a veces me siento así, 1 = rara vez me siento así y 0 = nunca me siento así. Valores mínimos/máximos: 0-60, donde las puntuaciones altas indican niveles más altos de aislamiento social. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Salud mental del cuidador (informes del cuidador)
Periodo de tiempo: 6 meses
El funcionamiento de la salud mental del cuidador se evaluó utilizando 34 ítems del Inventario Breve de Síntomas (BSI). La escala mide síntomas de ansiedad, somatización y depresión. Se pidió a los encuestados que calificaran cómo se sentían emocionalmente, en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = Nunca es cierto, 2 = rara vez es cierto, 3 = es cierto a veces, 4 = es cierto la mayor parte del tiempo y 5 = siempre es cierto. Valores mínimos/máximos: 34-170, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia mental del cuidador. Se informan las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Estrés de crianza del cuidador (informes del cuidador)
Periodo de tiempo: 6 meses
El estrés parental se midió mediante 33 elementos del Índice de estrés parental (PSI). La escala de 33 ítems evalúa los síntomas relacionados con la angustia de los padres, el niño difícil y las relaciones disfuncionales entre el cuidador y el niño. Se pidió a los encuestados que calificaran su estrés parental, en una escala Likert de 4 puntos, donde 1=muy en desacuerdo, 2=algo en desacuerdo, 3=algo de acuerdo y 4=muy de acuerdo. El rango teórico de esta escala es 33-132, y las puntuaciones altas indican altos niveles de estrés parental. Se informa la puntuación a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21MH121141 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se hayan anonimizado, limpiado y validado todos los datos, y se hayan publicado los hallazgos principales, los investigadores esperan compartir los datos con la comunidad científica. El equipo de investigación pondrá los conjuntos de datos a disposición de cualquier persona que realice una solicitud directa al PI e indique que los datos se utilizarán con fines de investigación (según el Código de Regulaciones Federales, Título 45, Parte 46: "Investigación se define como una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de investigaciones, pruebas y evaluaciones, diseñadas para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable"). Al compartir los datos de los participantes, el equipo seguirá el acuerdo de intercambio de datos de la Oficina de Proyectos Patrocinados de la Universidad de Washington en St. Louis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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