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Suubi4Stigma: 青少年の HIV 関連のスティグマへの取り組み

2026年3月10日 更新者：Fred Ssewamala、Washington University School of Medicine
この研究は、HIV/AIDS に関連するスティグマと、思春期の健康と心理社会的幸福への悪影響を軽減することを目的としています。 この研究では、エビデンスに基づいた 2 つの介入を検討します。1) 認知の再構築と個人レベルでの対処スキルの強化を目的としたグループ認知行動療法 (G-CBT)、および 2) 家族関係を強化することを目的とした複数家族グループ (MFG)。個人レベルおよび家族内での HIV/エイズ関連の偏見に対処する。 10 ～ 14 歳の青年は、クリニック レベルで 3 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。健康）; 2) G-CBT 介入 + 通常のケア; 3) MFG 介入 + 通常のケア。 介入は 3 か月の期間にわたって提供されます。 評価は、ベースライン、介入開始後 3 か月および 6 か月で収集されます。 この研究では、参加者、介護者、ファシリテーターの介入経験、マルチレベルのファシリテーター、および介入の実施と参加に対する障壁についても調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サハラ以南のアフリカ (SSA) は HIV の影響を大きく受けており、世界中の青少年と若者の新たな感染の 85% がこの地域で発生しています。 最近の統計によると、ウガンダでは青少年と若者の HIV 感染率が上昇しています。 無料の抗レトロウイルス療法 (ART) が利用可能になり、アクセスできるようになったことで、子供の死亡率は減少しましたが、HIV と共に生きる多くの子供 (CLWH) が成人期に移行する可能性が高まっており、HIV は慢性的で非常に偏見のある病気です。 残念ながら、このグループが経験する汚名は、生活の質を大幅に低下させます。 世間の非難、道徳的非難、差別を特徴とする一般的な経験であるスティグマは、HIV&AIDS の蔓延を遅らせるための最大の課題の 1 つであることが文書化されています。 それは沈黙と恐怖の文化を永続させ、個人が検査を受けたり医療を求めることを妨げます。 調査によると、HIV/AIDS に関連するスティグマは、うつ病や PTSD、貧弱な治療と順守、孤独と社会的孤立、HIV 関連の身体的健康、および HIV の性的リスク行動を予測することが示されています。 HIVの蔓延を減らすために、HIVへの介入がスティグマをターゲットにすることが重要です。 しかし、SSA で HIV/AIDS とともに生きる子供や青年を対象としたスティグマ削減の介入はほとんど存在しません。 したがって、HIV/AIDS に関連するスティグマ、特に青年期に移行する CLWH に対処するための知識を生み出す研究が必要です。 提案された探索的研究 (R21) は: 目的 1: 革新的なグループ認知行動療法 (G-CBT) および複数家族グループ (MFG) の介入の実現可能性、受容性、および予備的な影響を HIV/AIDS 関連の偏見の軽減にパイロット テストします。対象となる参加者のアウトカム（スティグマ、トラウマ後の症状、うつ病、性的なリスク行動、家族/社会的サポート、投薬遵守）への影響：1a）通常のケアと G-CBT の比較。 1b) 通常のケア vs MFG; 1c) G-CBT 対 MFG。 目的 2: 参加者とファシリテーターの介入経験を定性的に調査し、個人、家族、機関レベルのファシリテーターと、G-CBT と MFG 介入の実施と参加に対する障壁を特定します。 この研究は、Masaka の 9 つの診療所 (n = 90 人の子供、10 ～ 14 歳) とその介護者 (合計 90 人の保育者のペア) で実施されます。 診療所は、3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます (n=3 診療所; 30 の保育士の各群): 1) HIV/AIDS 関連のスティグマに対処する現在実施されている通常のケアを受けるための通常のケア保健省); 2) G-CBT 介入 + 通常のケア。 3) MFG 介入 + 通常のケア。 参加者は、ベースライン時、介入開始後 3 か月および 6 か月で収集されたデータを使用して 6 か月間追跡され、実現可能性、受容性、および予備的な影響を評価します。 提案された研究の長期的な目標は、HIV/AIDS 関連のスティグマと、SSA における CLWH の福利とその家族への影響に対処する、文化的に適切で、実行可能で、受け入れられ、効果的な介入を開発することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University in St. Louis
  • ウガンダ
      • Masaka、ウガンダ
        • International Center for Child Health and Development Field Office
      • Masaka、ウガンダ
        • Reach the Youth Uganda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

子供のための包含基準:

  1. HIV+ ステータス - HIV 検査を受け、医療レポートで確認され、開示された、つまり自分のステータスを知っている子供として定義されます。
  2. 処方された抗レトロウイルス療法
  3. 家族内での生活 (広義の定義 - 必ずしも生物学的両親とは限らない)

  4. 10歳から14歳。

    子供の除外基準:

  5. インフォームド コンセント プロセス中の研究手順および/または参加者の権利を理解できない
  6. -研究を完了することにコミットしたくない、またはコミットできない。
  7. 緊急の必要性（入院など）があり、研究への参加ではなく、必要なケアが確保されます

介護者の包含基準:

  1. 18歳以上

  2. -研究に参加することに同意します。

    介護者の除外基準

  3. インフォームド コンセント プロセス中の研究手順および/または参加者の権利を理解できない
  4. -研究を完了することにコミットしたくない、またはコミットできない。
  5. 緊急の必要性（入院など）があり、研究への参加ではなく、必要なケアが確保されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
通常のケアは、検査サービス、ART 治療、および疾患管理に関する情報に焦点を当てた従来のクリニック介入で構成されます。
実験的：グループ認知行動療法（G-CBT）
G-CBT は HIV/AIDS 関連のスティグマのための 10 回のセッションで構成され、心理教育、認知再構築、スキル構築などの CBT のコア コンポーネントを利用して、適応的対処メカニズムを高めます。
行動：グループ認知行動療法（G-CBT）
G-CBT は HIV/AIDS 関連のスティグマのための 10 回のセッションで構成され、心理教育、認知再構築、スキル構築などの CBT のコア コンポーネントを利用して、適応的対処メカニズムを高めます。
実験的：複数家族グループ (MFG)
MFG は、個人レベルおよび家族内での HIV/AIDS 関連の偏見に対処することを目的とした、家族関係を強化する 10 のセッションで構成されています。 MFG のコア コンポーネントは、4R および 2S として知られています: ルール、責任、関係、敬意を持ったコミュニケーション、ストレス、社会的サポートです。
行動：複数家族グループ (MFG)
MFG は、個人レベルおよび家族内での HIV/AIDS 関連の偏見に対処することを目的とした、家族関係を強化する 10 のセッションで構成されています。 MFG のコア コンポーネントは、4R および 2S として知られています: ルール、責任、関係、敬意を持ったコミュニケーション、ストレス、社会的サポートです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV スティグマ (児童報告)
時間枠：6ヵ月
小児の HIV スティグマは、HIV スティグマ スケール (HSS) によって測定されました。 40 項目の尺度は、HIV 感染の偏見と心理社会的側面を測定します。 回答は、1= 強く同意、2= 同意、3= 同意しない、4= まったく同意しないの 4 段階評価で評価されました。 逆方向の項目は逆コード化されて合計スコアが作成され、スコアが高いほど HIV 関連の偏見が高いことを示します。 最小/最大値: 40 ～ 160。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
HIV に対する恥（児童報告）
時間枠：6ヵ月
子供の HIV 恥は恥アンケートによって測定されました。 8 項目の尺度は、0 = 当てはまらない、1 = やや当てはまり、2 = 非常に当てはまります、という 3 段階の尺度で子供の恥の感情を評価するために使用されます。 合計スコアは、HIV 関連の高レベルの恥を表すより高いスコアで作成されました。 最小/最大値: 0 ～ 16。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
協会による汚名（児童報告）
時間枠：6ヵ月
関連性による汚名（子供の報告）は、関連性による簡単な汚名スケールの 10 項目を使用して測定されました。 この尺度は、関連する汚名による経験と影響を 0= まったくない、1= 時々、2= 常にという 3 段階の尺度で測定します。 合計スコアが作成され、スコアが高いほどスティグマとの関連性が高いことを示します。 最小/最大値: 0 ～ 20。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
HIV/エイズの偏見と差別 (介護者の報告)
時間枠：6ヵ月
HIV/AIDS の偏見と差別尺度が使用されました。 22 項目の尺度で、HIV/AIDS とともに生きる人々についてどう思うかについて回答者を評価しました。 回答は、1= 強く同意、2= 同意、3= 同意しない、4= まったく同意しないの 4 段階評価で評価されました。 最小/最大値: 22 ～ 88。スコアが高いほど、介護者の間で認識されている HIV 関連の偏見と差別的態度のレベルが高いことを示します。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
協会によるスティグマ (介護者の報告)
時間枠：6ヵ月
関連性による汚名は、Brief Stigma-by-Association Scale の 10 項目を使用して測定されました。 この尺度は、関連する汚名による経験と影響を 0= まったくない、1= 時々、2= 常にという 3 段階の尺度で測定します。 最小/最大値: 0 ～ 20。 合計スコアは、介護者が経験した関連性によるスティグマのレベルが高いことを示すスコアが高いように作成されました。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のうつ病の症状 (子供のレポート)
時間枠：6ヵ月
児童うつ病インベントリ (CDI) は、児童のうつ病症状を測定するために使用されました。 回答者は、過去 2 週間の自分の感情を最もよく表した言葉にマークを付けるよう求められました。 CDI の 14 項目のそれぞれには、臨床的うつ病の症状のさまざまなレベルに対応する 3 つの対応オプションがあります。 最小/最大: 0 ～ 28。スコアが高いほど、高レベルの抑うつ症状を表します。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
自己概念（チャイルドレポート）
時間枠：6ヵ月
自己概念はテネシー自己概念スケール (TSCS) を使用して測定されました。 20 項目の尺度は、アイデンティティ、自己満足、その他の行動に対する子どもの認識を測定します。 各項目は 5 段階のスケールで評価されました: 1= 常に偽、2= 通常偽、3= 時々真/時々偽、4= 通常真、5= 常に真。 最小/最大値: 20 ～ 100。 逆方向の 10 項目が逆コード化されて合計スコアが作成され、スコアが高いほど子供の自己概念のレベルが高いことを示します。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
絶望感（児童報告）
時間枠：6ヵ月
絶望感は、Beck Hopelessness Scale (BHS) を使用して測定されました。 20 項目の尺度は、子どもたちの将来に対する絶望感と悲観的な態度を測定します。 項目には、それぞれ「1」または「0」としてコード化された「true」または「false」の応答があります。 肯定的な表現を含む 9 項目を逆コード化し、スケール全体の合計スコアを作成しました。 最小/最大値: 0 ～ 20。スコアが高いほど絶望レベルが高いことを示します。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
心的外傷後ストレス障害の症状 (児童報告)
時間枠：6ヵ月
小児の PTSD は、略称 Childhood post-traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) の 31 項目を使用して測定されました。 参加者は、非常に悪いことが起こった後に人が時々抱く反応と、それが過去 1 か月間自分にどのように当てはまったかについて質問されました。 反応は 5 段階のリッカート スケールで評価され、0= なし、1= ほとんどない (週 1 ～ 2 日)、2 = ある程度 (週 2 ～ 3 日)、3 = 多い (月 2 日)、 4 = ほとんど (ほぼ毎日)。 最小/最大値: 0 ～ 124。 合計スコアは、より高いレベルの児童 PTSD 症状を示すスコアとして作成されました。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
自己報告による服薬遵守（子供の報告）
時間枠：6ヵ月
子供の自己申告によるアドヒアランスは、次の 3 つの項目を使用して評価されました。1) 「過去 30 日間で、HIV 治療薬を少なくとも 1 回飲み忘れた日は何日ありましたか (範囲: 0 ～ 30 日)」。 2) 「過去 30 日間で、どのくらいの頻度で HIV 薬を本来の方法で服用しましたか (常に服用したことはありません)?」 3) 「過去 30 日間で、HIV 薬を所定の方法で服用するという点でどの程度うまくいきましたか (非常に悪い - 非常に良い)」。 応答は 0 ～ 100 の範囲の連続スケールに線形化され、低いスコアは遵守が不十分であることを表し、100 は完全な遵守を表します。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
性的リスクを伴う行動への関与 (児童報告)
時間枠：6ヵ月
性的リスク行動への関与は、回答者に無防備なセックスに関与したことがあるかどうかを尋ねることによって測定され、「はい」または「いいえ」でコード化されました。 6か月後に「はい」と回答した参加者の数が報告されます。
6ヵ月
性的リスクを伴う行動をする意図（児童報告書）
時間枠：6ヵ月
性的危険行為に従事する意図は、回答者に性的行為に関連した 5 つの記述がどのように当てはまるかを評価するよう依頼することによって評価されました。 項目は、1 = まったくない、2 = 時々、3 = 約半分の時間、4 = ほとんどの時間、5 = 常にという 5 段階のリッカート スケールで評価されました。 最小/最大値: 5 ～ 25。スコアが高いほど、性的リスクを伴う行動に従事する意図が高いことを示します。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
子育て支援（子届）
時間枠：6ヵ月
保育者のサポートは、社会的サポート行動尺度 (SS-BS) スケールの 17 項目を使用して測定されました。 回答者は、一緒に住んでいる大人を 5 段階のリッカート尺度で評価するよう求められました。1= まったく利用しない、2= 時々、3= 約半分の時間、4= ほとんどの場合、5= 常に。 最小/最大値: 17 ～ 85。 合計スコアは、介護者からの高レベルのサポートが認識されていることを示す高いスコアで作成されました。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
友情の質（子供のレポート）
時間枠：6ヵ月
子供の友情の質は、友情の質スケールの 21 項目を使用して測定されました。 この多次元測定スケールは、親密さ、援助、安全性、親密さなどのいくつかの側面を通じて、子どもと親友との関係の質を評価します。 回答者は、それぞれの記述が自分にどのように当てはまるかを評価するよう求められました。 回答は 5 段階のリッカート スケールで評価され、1= まったくない、2= 時々、3= 約半分の時間、4= ほとんどの場合、5= 常に行われました。 最小/最大値: 21 ～ 105、高いスコアは高品質の友情レベルを示します。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
孤独感（子供の報告）
時間枠：6ヶ月
子供の孤独は、UCLA 孤独スケールを使用して評価されました。 20 項目の尺度は、個人の主観的な孤独感と社会的孤立感を測定します。 回答は 4 段階のリッカート スケールで評価されました。3= 私はよくこのように感じます、2= 時々このように感じます、1 = 私はめったにこのように感じません、0= 私は決してこのように感じません。 最小/最大値: 0 ～ 60。スコアが高い場合は、より高いレベルの社会的孤立を示します。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヶ月
介護者のメンタルヘルス (介護者レポート)
時間枠：6ヵ月
介護者のメンタルヘルス機能は、Brief Symptom Inventory (BSI) の 34 項目を使用して評価されました。 このスケールは、不安、身体化、うつ病の症状を測定します。 回答者は、感情的にどのように感じているかを 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められました。1= まったく当てはまらない、2= ほとんど当てはまらない、3= 時々当てはまります、4= ほとんどの場合当てはまります、5= 常に当てはまります。 最小/最大値: 34 ～ 170。スコアが高いほど、介護者の精神的苦痛のレベルが高いことを表します。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月
介護者の子育てストレス（介護者レポート）
時間枠：6ヵ月
子育てストレスは、Parenting Stress Index (PSI) の 33 項目で測定されました。 33 項目のスケールは、親の苦痛、困難な子ども、および養育者と子どもの機能不全な関係に関連する症状を評価します。 回答者は、子育てのストレスを 4 段階のリッカート尺度で評価するよう求められました。1= 非常にそう思わない、2= ややそう思わない、3= ややそう思う、4= 非常にそう思う。 このスケールの理論上の範囲は 33 ～ 132 で、スコアが高いほど子育てのストレスが高いことを示します。 6か月後のスコアが報告されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月26日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21MH121141 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータが匿名化、クリーニング、および検証され、主な調査結果が公開されると、調査員はデータを科学コミュニティと共有することを期待しています。 研究チームは、PI に直接要求を行い、データが研究目的で使用されることを示す個人がデータセットを利用できるようにします (連邦規則集タイトル 45 パート 46 によると、「研究は体系的な調査として定義されます。一般化可能な知識を開発または貢献するように設計された、研究開発、テスト、および評価を含みます。」) 参加者のデータを共有する際、チームはセントルイスのスポンサード プロジェクト オフィスのワシントン大学のデータ共有契約に従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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