Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suubi4Stigma: Řešení stigmatu souvisejícího s HIV mezi dospívajícími

10. března 2026 aktualizováno: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine
Studie se snaží snížit stigma spojené s HIV/AIDS a jeho negativní dopad na zdraví dospívajících a jejich psychosociální pohodu. Tato studie bude zkoumat dvě intervence založené na důkazech: 1) skupinová kognitivně behaviorální terapie (G-CBT), která se zaměřuje na kognitivní restrukturalizaci a posílení dovedností zvládání na individuální úrovni, a 2) skupina s více rodinami (MFG), která posiluje rodinné vztahy zamýšlené řešit stigma související s HIV/AIDS na individuální úrovni a v rámci rodin. Adolescenti ve věku 10–14 let budou náhodně rozděleni – na úrovni kliniky, do jedné ze tří studijních větví: 1) Obvyklá péče, aby se jim dostalo aktuálně zaváděné obvyklé péče zaměřené na stigma související s HIV/AIDS (vzdělávací materiály ugandského ministerstva Zdraví); 2) intervence G-CBT + obvyklá péče; a 3) MFG intervence + obvyklá péče. Intervence budou poskytovány po dobu 3 měsíců. Hodnocení budou shromažďována na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence. Studie také prozkoumá zkušenosti účastníků, pečovatelů a facilitátorů s intervencemi, stejně jako víceúrovňové facilitátory a překážky implementace intervence a účasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subsaharská Afrika (SSA) je silně zatížena virem HIV, přičemž 85 % nových infekcí mezi dospívajícími a mládeží se celosvětově vyskytuje v regionu. Nedávné statistiky ukazují, že prevalence HIV mezi dospívajícími a mladými lidmi v Ugandě stoupá. Dostupnost a přístup k bezplatné antiretrovirové terapii (ART) sice snížily dětskou úmrtnost, ale zvýšily pravděpodobnost, že řada dětí žijících s HIV (CLWH) přejde do dospělosti, přičemž HIV je chronické, vysoce stigmatizované onemocnění. Bohužel stigma, které tato skupina zažívá, má za následek mnohem nižší kvalitu života. Stigma, běžná zkušenost charakterizovaná veřejnou vinou, morálním odsuzováním a diskriminací, byla zdokumentována jako jedna z největších výzev ke zpomalení šíření HIV & AIDS. Udržuje kulturu ticha a strachu a brání jednotlivcům testovat a vyhledávat zdravotní péči. Výzkum ukázal, že stigma spojené s HIV/AIDS předpovídá depresi a PTSD, špatnou léčbu a dodržování, osamělost a sociální izolaci, fyzické zdraví související s HIV a sexuální rizikové chování HIV. Je důležité, aby se intervence proti HIV zaměřily na stigma, aby se snížilo šíření HIV. Přesto intervence na snížení stigmatu zaměřené na děti a dospívající žijící s HIV/AIDS v SSA téměř neexistují. Existuje tedy potřeba výzkumu, který bude generovat znalosti pro řešení stigmatu souvisejícího s HIV/AIDS, zejména mezi CLWH při přechodu do dospívání. Navrhovaná průzkumná studie (R21) bude: Cíl 1: Pilotní testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžného dopadu inovativní skupinové kognitivní behaviorální terapie (G-CBT) a skupinové skupiny pro více rodin (MFG) na snížení stigmatu souvisejícího s HIV/AIDS a jeho dopad na cílené výsledky účastníků (stigma, posttraumatické symptomy, deprese, sexuální rizikové chování, rodinná/sociální podpora a dodržování léků) ve srovnání s: 1a) běžnou péčí vs. G-CBT; 1b) Obvyklá péče vs MFG; 1c) G-CBT vs. MFG. Cíl 2: Kvalitativně prozkoumat zkušenosti účastníků a facilitátorů s intervencemi a identifikovat individuální, rodinné a institucionální facilitátory a překážky implementace a účasti intervencí G-CBT a MFG. Studie bude provedena na 9 zdravotnických klinikách (n = 90 dětí ve věku 10-14 let) a jejich pečovatelů (celkem 90 dyád pečovatelů) v Masace. Kliniky budou náhodně rozděleny do jedné ze tří studijních větví (n=3 kliniky; 30 dyád pečovatelů v každé větvi): 1) Obvyklá péče, aby se jim dostalo aktuálně implementované obvyklé péče zaměřené na stigma související s HIV/AIDS (vzdělávací materiály vyvinuté Ugandou Ministerstvo zdravotnictví); 2) intervence G-CBT + obvyklá péče; a 3) intervence MFG + obvyklá péče. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců, přičemž data budou shromážděna na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence, aby se posoudila proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad. Dlouhodobým cílem navrhovaného výzkumu je vyvinout kulturně vhodné, proveditelné, přijatelné a účinné intervence, které se zabývají stigmatem spojeným s HIV/AIDS a jeho dopadem na pohodu CLWH a jejich rodin v SSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  1. HIV+ status – definován jako dítě, které bylo testováno na HIV s potvrzením lékařskou zprávou a bylo mu sděleno, tj. zná svůj status
  2. Předepsaná antiretrovirová terapie
  3. Život v rodině (definováno široce – nemusí nutně s biologickými rodiči)

  4. Věk 10 až 14 let.

    Kritéria vyloučení pro děti:

  5. Během procesu informovaného souhlasu nelze porozumět postupům studie a/nebo právům účastníků
  6. Neochota nebo neschopnost se zavázat k dokončení studia.
  7. Dárky s naléhavými potřebami (např. hospitalizace), budou zajištěny potřebné péče, spíše než účast na studii

Kritéria začlenění pro pečovatele:

  1. Věk 18 a více

  2. Souhlaste s účastí ve studii.

    Kritéria vyloučení pro pečovatele

  3. Během procesu informovaného souhlasu nelze porozumět postupům studie a/nebo právům účastníků
  4. Neochota nebo neschopnost se zavázat k dokončení studia.
  5. Dárky s naléhavými potřebami (např. hospitalizace), budou zajištěny potřebné péče, spíše než účast na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z tradiční klinické intervence, která se zaměřuje na testovací služby, léčbu ART a informace o managementu onemocnění.
Experimentální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie (G-CBT)
G-CBT se skládá z 10 sezení pro stigma související s HIV/AIDS, využívající základní složky CBT, včetně psychoedukace, kognitivní restrukturalizace a budování dovedností ke zvýšení adaptivních mechanismů zvládání.
Behaviorální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie (G-CBT)
G-CBT se skládá z 10 sezení pro stigma související s HIV/AIDS, využívající základní složky CBT, včetně psychoedukace, kognitivní restrukturalizace a budování dovedností ke zvýšení adaptivních mechanismů zvládání.
Experimentální: Skupina více rodin (MFG)
MFG sestává z 10 sezení, která upevňují rodinné vztahy, jejichž cílem je řešit stigma související s HIV/AIDS na individuální úrovni i v rámci rodin. Základní složky MFG jsou známé jako 4R a 2S: pravidla, odpovědnost, vztahy, respektující komunikace, stres a sociální podpora.
Behaviorální: Skupina více rodin (MFG)
MFG sestává z 10 sezení, která upevňují rodinné vztahy, jejichž cílem je řešit stigma související s HIV/AIDS na individuální úrovni i v rámci rodin. Základní složky MFG jsou známé jako 4R a 2S: pravidla, odpovědnost, vztahy, respektující komunikace, stres a sociální podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV Stigma (Hlášení dětí)
Časové okno: 6 měsíců
Dítě HIV Stigma bylo měřeno pomocí HIV Stigma Scale (HSS). 40bodová škála měří stigma a psychosociální aspekty HIV. Odpovědi byly hodnoceny na 4bodové škále 1= zcela souhlasím, 2= souhlasím, 3=nesouhlasím a 4=rozhodně nesouhlasím. Položky v opačném směru byly reverzně kódovány, aby se vytvořilo souhrnné skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo vysoké úrovně stigmatu souvisejícího s HIV. Min/max hodnoty: 40-160. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
HIV hanba (Child Reports)
Časové okno: 6 měsíců
Child HIV Hanba byla měřena dotazníkem hanby. Osmibodová škála se používá k hodnocení pocitů studu dítěte na 3bodové škále, kde 0 = není pravda, 1 = spíše pravdivá a 2 = velmi pravdivá. Souhrnná skóre byla vytvořena s vyššími skóre reprezentujícími vysoké úrovně hanby spojené s HIV. Min/max hodnoty: 0-16. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Stigma asociací (Child Reports)
Časové okno: 6 měsíců
Stigma podle asociace (Child reports) bylo měřeno pomocí 10 položek z Brief Stigma-by Association Scale. Škála měří zkušenosti a důsledky souvisejícího stigmatu na 3-bodové škále s 0 = vůbec ne, 1 = někdy a 2 = stále. Souhrnná skóre byla vytvořena s vyššími skóre indikujícími vysoké úrovně asociace stigmatu. Min/max hodnoty: 0-20. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Stigma a diskriminace HIV/AIDS (zprávy pečovatelů)
Časové okno: 6 měsíců
Byla použita škála stigmatizace a diskriminace HIV/AIDS. 22bodová škála hodnotila respondenty, co si myslí o lidech žijících s HIV/AIDS. Odpovědi byly hodnoceny na 4bodové škále 1= zcela souhlasím, 2= souhlasím, 3=nesouhlasím a 4=rozhodně nesouhlasím. Minimální/maximální hodnoty: 22-88, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stigmatu souvisejícího s HIV a diskriminačních postojů mezi pečovateli. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Stigma asociací (zprávy pečovatelů)
Časové okno: 6 měsíců
Stigma podle asociace bylo měřeno pomocí 10 položek z Brief Stigma-by-Association Scale. Škála měří zkušenosti a důsledky souvisejícího stigmatu na 3-bodové škále, kde 0 = vůbec ne, 1 = někdy a 2 = stále. Min/max hodnoty: 0-20. Souhrnná skóre byla vytvořena s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně stigmatu podle asociace, kterou zažívají pečovatelé. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dětské deprese (Child Reports)
Časové okno: 6 měsíců
K měření příznaků deprese u dětí byl použit inventář dětské deprese (CDI). Respondenti byli požádáni, aby označili prohlášení, které nejlépe vystihovalo jejich pocity během posledních 2 týdnů. Každá ze 14 položek na CDI má tři možnosti odezvy, které odpovídají různým úrovním symptomologie klinické deprese. Min/max: 0-28, přičemž vyšší skóre představuje vysoké úrovně symptomů deprese. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Sebepojetí (zprávy o dítěti)
Časové okno: 6 měsíců
Sebepojetí bylo měřeno pomocí Tennessee Self-Concept Scale (TSCS). 20položková škála měří dětské vnímání identity, sebeuspokojení a další chování. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále: 1= vždy nepravda, 2=obvykle nepravda, 3=někdy pravdivá/někdy nepravdivá, 4=obvykle pravdivá a 5= vždy pravdivá. Min/max hodnoty: 20-100. Deset položek v opačném směru bylo reverzně kódováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň dětského sebepojetí. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Beznaděj (Child Reports)
Časové okno: 6 měsíců
Beznaděj byla měřena pomocí Beck Hopelessness Scale (BHS). 20bodová škála měří dětskou beznaděj a pesimistické postoje k budoucnosti. Položky mají odpověď „pravda“ nebo „nepravda“ kódovaná jako „1“ nebo „0“. Devět položek s pozitivním zněním bylo reverzně kódováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro celou škálu. Min/max hodnoty: 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň beznaděje. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (dětské zprávy)
Časové okno: 6 měsíců
Dětská PTSD byla měřena pomocí 31 položek ze zkráceného Childhood post-traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). Účastníci byli dotázáni na reakce lidí, když se někdy stanou velmi špatné věci, a na to, jak se to na ně v posledním měsíci vztahovalo. Odpovědi byly hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 = žádné, 1 = málo (1-2 dny v týdnu), 2 = některé (2-3 dny v týdnu), 3 = hodně (2 dny v měsíci) a 4 = nejvíce (Téměř každý den). Min/max hodnoty: 0-124. Souhrnná skóre byla vytvořena s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně dětských příznaků PTSD. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Samostatně hlášená adherence k léčbě (zprávy dětí)
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášená adherence dítěte byla hodnocena pomocí tří položek: 1) "Kolik dní za posledních 30 dní jste vynechali alespoň jednu dávku svých léků proti HIV (rozmezí: 0-30 dní)?" 2) "Jak často jste během posledních 30 dnů užíval(a) svůj lék proti HIV tak, jak jste měl(a) (nikdy ne vždy)?" a 3) „Jak dobře jste za posledních 30 dní odvedl(a) svou práci, když jste bral(a) svůj lék proti HIV tak, jak jste měl (velmi špatné – výborné)“? Odpovědi byly linearizovány do kontinuální stupnice v rozsahu od 0 do 100, přičemž nízké skóre představuje špatnou adherenci a 100 představuje dokonalou adherenci. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Zapojení do rizikového sexuálního chování (zprávy týkající se dětí)
Časové okno: 6 měsíců
Zapojení do rizikového sexuálního chování bylo měřeno dotazem respondenta, zda se účastnil nechráněného sexu, kódováno jako „ano“ nebo „ne“. Uvádí se počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ po 6 měsících.
6 měsíců
Záměry zapojit se do rizikového sexuálního chování (zprávy o dětech)
Časové okno: 6 měsíců
Záměr zapojit se do rizikového sexuálního chování byl hodnocen tak, že respondenti byli požádáni, aby ohodnotili, jak se na ně vztahuje 5 výroků souvisejících se sexuální aktivitou. Položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 1=nikdy, 2=někdy, 3=asi v polovině času, 4=většinu času a 5=vždy. Minimální/maximální hodnoty: 5-25, přičemž vyšší skóre naznačuje vysoké úmysly zapojit se do sexuálního rizikového chování. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Podpora pečovatelů o děti (Child Reports)
Časové okno: 6 měsíců
Podpora pečovatele o dítě byla měřena pomocí 17 položek škály sociální podpory Behaviors Scale (SS-BS). Respondenti byli požádáni, aby ohodnotili dospělé, s nimiž žijí, na 5bodové Likertově škále: 1 = nikdy, 2 = někdy, 3 = přibližně polovinu času, 4 = většinu času a 5 = vždy. Min/max hodnoty: 17-85. Souhrnná skóre byla vytvořena s vysokými skóre indikujícími vysokou úroveň vnímané podpory ze strany pečovatelů. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Kvalita přátelství (Hlášení dětí)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita přátelství dítěte byla měřena pomocí 21 položek ze škály vlastností přátelství. Tato vícerozměrná měřící škála hodnotí kvalitu vztahů dětí s jejich nejlepšími přáteli prostřednictvím několika aspektů, včetně blízkosti, pomoci, bezpečí a blízkosti. Respondenti byli požádáni, aby ohodnotili, jak se na ně jednotlivé výroky vztahují. Odpovědi byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále, kde 1=nikdy, 2=někdy, 3=asi polovinu času, 4=většinu času a 5= vždy. Min/max hodnoty: 21-105, s vysokým skóre indikujícím vysokou úroveň přátelství. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Osamělost (zprávy o dětech)
Časové okno: 6 měsíců
Dětská osamělost byla hodnocena pomocí UCLA Loneliness Scale. 20bodová škála měří subjektivní pocity osamělosti i pocity sociální izolace. Odpovědi byly hodnoceny na 4-bodové Likertově škále 3 = často se tak cítím, 2 = někdy se tak cítím, 1 = zřídka se tak cítím a 0 = nikdy se tak necítím. Min/max hodnoty: 0-60, s vysokým skóre indikujícím vyšší úroveň sociální izolace. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Duševní zdraví pečovatele (zprávy pečovatele)
Časové okno: 6 měsíců
Fungování duševního zdraví pečovatele bylo hodnoceno pomocí 34 položek z Brief Symptom Inventory (BSI). Škála měří příznaky úzkosti, somatizace a deprese. Respondenti byli požádáni, aby na 5bodové Likertově škále ohodnotili, jak se cítili emocionálně, s 1=nikdy pravda, 2=zřídka pravda, 3= občas pravda, 4= pravda většinou a 5=vždy pravda. Minimální/max hodnoty: 34-170, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň duševního utrpení pečovatele. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců
Stres v péči o rodiče (zprávy o pečovateli)
Časové okno: 6 měsíců
Rodičovský stres byl měřen 33 položkami z indexu rodičovského stresu (PSI). 33bodová škála hodnotí symptomy související s rodičovskou tísní, obtížným dítětem a dysfunkčními vztahy mezi pečovatelem a dítětem. Respondenti byli požádáni, aby ohodnotili svůj rodičovský stres na 4bodové Likertově škále, kde 1=rozhodně nesouhlasím, 2=spíše nesouhlasím, 3=spíše souhlasím a 4=rozhodně souhlasím. Teoretické rozmezí pro tuto škálu je 33–132, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň rodičovského stresu. Uvádí se skóre za 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21MH121141 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou všechna data deidentifikována, vyčištěna a ověřena a budou zveřejněna hlavní zjištění, vyšetřovatelé očekávají, že budou data sdílet s vědeckou komunitou. Výzkumný tým zpřístupní datové soubory každému jednotlivci, který o to přímo požádá PI a uvede, že data budou použita pro účely výzkumu (podle Code of Federal Regulations, Hlava 45, část 46: „Výzkum je definován jako systematické vyšetřování, včetně vývoje výzkumu, testování a hodnocení, jejichž cílem je rozvíjet zobecňující znalosti nebo k nim přispívat.“). Při sdílení dat účastníků se tým bude řídit dohodou o sdílení dat Kanceláře sponzorovaných projektů Washington University v St. Louis.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit