Az endovénás vízgőzkezelés hatása az életminőségre az alsó végtagok felületes vénás elégtelenségében (INVOLVE)
A mellékági vénák kezelése az alsó végtagok felületes vénás elégtelenségében: az endovénás gőzkezelés hatása a phlebectomiával szemben az életminőségre
Az alsó végtagok felületes krónikus vénás elégtelenségének (CVI) prevalenciája a becslések szerint 18 millió francia. A varikózis miatt operált betegek száma évente 300 000 körül van. Az olyan posztoperatív szövődmények, mint a vénás fekély, a vénás trombózis és a visszérrepedés, sok orvosi ellátást igényelnek. A varikózus vénák az életminőség romlásáért felelősek, és a teljes egészségügyi kiadás 1-2%-át teszik ki.
Jelenleg a műtéti technikák a minimálisan invazív eljárások felé irányulnak a műtéti trauma minimalizálása, a betegek komfortérzetének javítása és a posztoperatív munkabeszüntetések idejének csökkentése érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alsó végtagok felületes krónikus vénás elégtelenségének kezelésére szolgáló két műtéti technikát: a phlebectomiát, az aranystandard technikát és az endovénás gőzkezelést. Számos tanulmány készült már a saphena vénák endovénás gőzkezeléséről, de a mellékági vénákról egyiket sem publikálták. Az INVOLVE fő célja a betegek életminőségének felmérése a műtét után 1 hónappal. A klinikai javulást és a gazdasági hatást is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 24 hónapja menopauzás nők, műtétileg sterilizáltak, vagy fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszközök, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapaszok)
- A részvételi nyilatkozat aláírása, amely jelzi, hogy az alany megértette a vizsgálat célját és eljárásait, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, valamint az e vizsgálatban rejlő követelmények és korlátozások betartásába
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
- A mellékági vénák refluxában szenvedő beteg, amely társul vagy nem a nagy saphena vénák refluxjával
- A mellékági vénák refluxában szenvedő beteg, akit már kezeltek saphena szintű reflux miatt
- C2 és C5 közötti klinikai stádium (a CEAP osztályozásból). A véna átmérője 3 és 13 mm között van
- Egy vagy két alsó végtaggal kezelt beteg
- A beteg képes megérteni és kitölteni egy életminőségi kérdőívet
Kizárási kritériumok:
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Az alany valószínűleg nem fog együttműködni a vizsgálattal és/vagy a vizsgáló által elvárt gyenge együttműködés
- Tárgy egészségbiztosítás nélkül
- Terhes nő
- Alany egy másik vizsgálatból való kizárás időszakában, vagy amelyet az „önkéntesek nemzeti aktája” ír elő
- Beteg, akinek abszolút vagy relatív ellenjavallata van a visszér endovénás technikával történő kezelésére
- Vénás elégtelenség a kis saphena véna rovására
- Vénás trombózis kórelőzményében szereplő beteg
- Vérzéscsillapítási zavarokkal küzdő beteg
- Súlyos patológiájú beteg (rák, szívelégtelenség, veseelégtelenség)
- Szkleroterápiával kezelt beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A mellékági vénák kezelése phlebectomiával
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A mellékági vénák endovénás gőzkezelése
|
Orvosi eszköz a saphena vénák és a mellékági vénák tartós vénás elégtelenségének kezelésére felületes vénás refluxban szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség és a betegek egészségi állapotának összehasonlítása endovénás gőzkezelés után a mellékági vénák phlebectomiájával
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás után
|
Kérdőív: A vénás elégtelenség epidemiológiai és gazdasági tanulmánya az életminőségről/tünetekről (VEINES-QOL/Sym): céldimenzió "VEINES-QoL tünetösszegző pontszám".
A magas értékek jobb eredményeket jeleznek.
|
egy hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egészségi állapotával kapcsolatos életminőség alakulásának összehasonlítása endovénás gőzkezelés után a mellékági vénák phlebectomiájával
Időkeret: 8-15 nappal, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Kérdőívek: A vénás elégtelenség járványügyi és gazdasági tanulmánya az életminőségről/tünetekről (VEINES-QOL/Sym), 36 tételes rövid formájú felmérési eszköz (SF36). A pontszámok nullától, ahol a válaszadó a lehető legrosszabb egészségi állapotúak, 100-ig terjednek, ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotban van. |
8-15 nappal, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A mellékági vénák elzáródásának összehasonlítása endovénás gőzkezelés után a mellékági vénák phlebectomiájával
Időkeret: 8-15 nappal és egy évvel a beavatkozás után
|
Doppler ultrahanggal értékelt elzáródási arány
|
8-15 nappal és egy évvel a beavatkozás után
|
|
Az endovénás gőzkezelés utáni aktivitás újrakezdési időszakának értékelése a mellékági vénák phlebectomiájával szemben
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A munkabeszüntetés időtartama dolgozó embereknél
|
legfeljebb 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endovénás gőzkezelés utáni másodlagos szövődmények összehasonlítása a mellékági vénák phlebectomiájával
Időkeret: 8-15 nappal, 1, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A nemkívánatos események vagy azonnali szövődmények gyakorisága, jellege és súlyossága: beavatkozást igénylő vagy nem igénylő hematómák, fertőzések és égési sérülések
|
8-15 nappal, 1, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az endovénás gőzkezelés utáni posztoperatív fájdalom összehasonlítása a mellékági vénák phlebectomiájával
Időkeret: Naponta a műtét utáni első 8 napban
|
A napi fájdalom értékelése a vizuális analóg fájdalomértékelési skála segítségével 8 napon keresztül.
A pontszámok nullától, ahol a válaszadónak a legnagyobb fájdalma van, 10-ig, ahol a válaszadónak a legkevesebb fájdalma van.
|
Naponta a műtét utáni első 8 napban
|
|
A beteg által érzett klinikai javulás összehasonlítása
Időkeret: 1, 6 hónappal és egy évvel a beavatkozás után
|
A páciens által érzett klinikai javulás a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) alapján. A megszerezhető pontszámok 0 és 30 között mozognak. Az alacsony értékek jobb eredményeket jeleznek. |
1, 6 hónappal és egy évvel a beavatkozás után
|
|
Az endovénás gőzkezelés gazdasági hatásának értékelése az alsó végtagok felületes vénás elégtelenségének kezelésében (költség-hasznossági és költséghatékonysági elemzések)
Időkeret: 8-15 nappal, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A különbözeti költség-eredmény arány becslése, a hasznosság értékelése az EQ-5D segítségével Az alacsony értékek jobb eredményeket jeleznek
|
8-15 nappal, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- API/2020/103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .